Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en dexmedetomidin-perfusion på intraoperativt Remifentanil-forbrug (DEXREM)

8. november 2024 opdateret af: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Virkningen af ​​en dexmedetomidin-perfusion på intraoperativt Remifentanil-forbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

Opioider analgetika er guldstandarden for intraoperativ smertebehandling. Deres kort- og langsigtede negative virkning motiverer anæstesiologer til at udforske opioidbesparende strategier. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, der kan hjælpe med at minimere opioidforbruget både intraoperativt og postoperativt på grund af dets sedative, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Dette nye randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil besvare spørgsmålet, om en intraoperativ dexmedetomidininfusion sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant indvirkning på det intraoperative remifentanilforbrug under en laparoskopisk abdominal elektiv operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider analgetika har været brugt til intraoperativ smertebehandling i årtier. De er guldstandarden for smertelindring på grund af deres høje effektivitet. Imidlertid motiverer de kort- og langsigtede bivirkninger af opioider anæstesihold til at udforske opioidbesparende strategier ved at anvende en kombination af analgetika og adjuvanser via kontinuerlige infusioner. Opioidtolerance og opioid-induceret hyperalgesi kan føre til dosiseskalering af ordinerede opioider og dårlig smertekontrol.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, der kan hjælpe med at minimere opioidforbruget både intraoperativt og postoperativt på grund af dets sedative, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Andre applikationer efter proceduren såsom reduktion af hoste, uro og kulderystelser er blevet beskrevet.

Mange forsøg har undersøgt virkningen af ​​intraoperativ dexmedetomidin på postoperativ smertescore, postoperativt opioiderforbrug og almindelige bivirkninger sammenlignet med en intraoperativ infusion af remifentanil. Et randomiseret kontrolleret forsøg undersøgte virkningen af ​​en 30 minutters dexmedetomidininfusion på intraoperativt remifentanilforbrug hos ASA 1-2-patienter, der gennemgår maxillofaciale eller cervicofaciale operationer. De fandt en klinisk meningsfuld reduktion på 33 % af remifentanilforbruget efter 120 minutter i dexmedetomidingruppen. Dette forsøg har til formål at påvise en lignende reduktion, når det udvides til ASA 3-patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Endvidere sigter efterforskerne på at evaluere patienternes restitution og smertestatus 24 timer efter operationen, som ikke er blevet udført før i forbindelse med fælles dexmedetomidin og remifentanil infusion. Efterforskerne antager, at patienter i dexmedetomidininfusionsgruppen vil kræve mindre intraoperativ remifentanil for at holde NOL-indekset inden for det forudspecificerede område. I PACU forventes lavere smertescore og mindre behov for opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Verdonck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Laparaskopisk kirurgi (herunder generel kirurgi, gynækologi, urologi) et lille abdominalt snit (mindre end 5 cm) vil blive tolereret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kronisk brug af opioider
  • Allergi over for medicin brugt i forsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for dexmedetomidin (Bradykardi, arytmi eller pacemaker, svær ventrikulær dysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (justeret kropsvægt); Administreret via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe) leveret over 10 minutter under induktion af generel anæstesi efterfulgt af dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 (maksimal dosis: 2,5 mcg.kg-1)
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin vil blive givet som en bolus (0,5 μg.kg-1) over 10 minutter. En perfusion på 0,5 mcg.kg-1.h-1 af dexmedetomidin vil blive programmeret og vedligeholdt indtil pneumoperitoneum er tømt for luft eller indtil en total dosis på 2,5μg.kg-1 er blevet administreret.
Placebo komparator: Placebo - normal saltvand
Normalt saltvand i volumenækvivalent med dexmedetomidindosis i henhold til patientens vægt; Administreret via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe), så den fulde dosis leveres, svarer til en maksimal dosis på 2,5 mcg.kg-1 dexemedetomidin
Medicin: Placebo
Saltvand vil blive brugt i stedet for dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbrug udtrykt i mcg.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign forbruget af remifentanil ved brug af en intraoperativ dexmedetomidininfusion (bolus på 0,5 mcg.kg-1, end infusion af 0,5 mcg.kg-1.h-1, med en maksimal dosis på 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (normalt saltvand)
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt propofolforbrug (mg.kg-1.h-1)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign det totale intraoperative propofolforbrug under anæstesi for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Gennemsnitligt intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign intraoperativt blodtryk i begge grupper (mmHg)
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Antal intraoperative episoder med højt/lavt blodtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign episoder med højt blodtryk (defineret som + 20 % af patientens baseline) og episoder med lavt blodtryk (defineret som - 20 % af patientens baseline) mellem begge grupper
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Antal episoder af intraoperativ tachy-/bradykardi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign episoder med takykardi (defineret som > 100 bpm) og episoder med bradykardi (defineret som < 45 bpm) mellem begge grupper
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Total intraoperativ dosis af vasopressorer
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign de intraoperative behov for noradrenalin, efedrin, glycopyrrolat og atropin.
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
intraoperativt NOL-indeks
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
sammenlign procentdelen af ​​tid i den intraoperative periode, hvor NOL-indekset vil være over smertetærsklen på 25
Fra intubation til slutningen af ​​operationen
Tid til ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen
Sammenlign tidspunktet for ekstubation
Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen
Morfinækvivalent forbrug i post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Sammenlign den samlede mængde morfinækvivalent givet i post-anæstesiafdelingen (målt i mg)
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i PACU
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Sammenlign smertescore ved hjælp af VAS i PACU
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Sammenlign bivirkninger i PACU: hypotension, bradykardi og postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse fra PACU (Aldrete Score >=9/10)
Varighed af ophold i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
Sammenlign den samlede tid for parathed til udskrivning fra PACU mellem grupper vurderet ved restitutionsscore (Aldretes modificerede score og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) 24 timer efter operation
Tidsramme: post-op dag 1
Sammenlign smertescore mellem begge grupper 24 timer efter operationen
post-op dag 1
Quality of recovery (QoR) indeks 24 timer efter operation
Tidsramme: post-op dag 1
Sammenlign Quality of recovery (QoR)-indeks 24 timer efter operation
post-op dag 1
Gennemsnitlig intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation
Sammenlign intraoperativ hjertefrekvens i begge grupper (slag pr. minut)
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR 2025-3856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner