- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684197
O impacto de uma perfusão de dexmedetomidina no consumo intraoperatório de remifentanil (DEXREM)
O impacto de uma perfusão de dexmedetomidina no consumo intraoperatório de remifentanil: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analgésicos opioides têm sido usados no tratamento da dor intraoperatória há décadas. Eles são o padrão ouro para o alívio da dor devido à sua alta eficácia. No entanto, os efeitos adversos dos opioides a curto e longo prazo motivam as equipes de anestesia a explorar estratégias de preservação de opioides, empregando uma combinação de analgésicos e adjuvantes por meio de infusões contínuas. A tolerância aos opioides e a hiperalgesia induzida pelos opioides podem levar ao aumento da dose dos opioides prescritos e ao mau controle da dor.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 adrenérgico altamente seletivo que pode ajudar a minimizar o consumo de opioides tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório devido às suas propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Outras aplicações pós-procedimento como redução de tosse, agitação e tremores foram descritas.
Muitos estudos estudaram o impacto da dexmedetomidina intraoperatória nos escores de dor pós-operatória, no consumo de opioides pós-operatórios e nos efeitos colaterais comuns em comparação com uma infusão intraoperatória de remifentanil. Um ensaio clínico randomizado estudou o impacto de uma infusão de dexmedetomidina de 30 minutos no consumo intraoperatório de remifentanil em pacientes ASA 1-2 submetidos a cirurgias maxilofaciais ou cervicofaciais. Eles encontraram uma redução clinicamente significativa de 33% no consumo de remifentanil aos 120 minutos no grupo da dexmedetomidina. Este ensaio tem como objetivo demonstrar uma redução semelhante quando estendido a pacientes ASA 3 submetidos à cirurgia laparoscópica. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a recuperação dos pacientes e o estado da dor 24 horas após a cirurgia, o que não foi feito antes no contexto da infusão conjunta de dexmedetomidina e remifentanil. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do grupo de infusão de dexmedetomidina necessitarão de menos remifentanil intraoperatório para manter o índice NOL na faixa pré-especificada. Na SRPA, prevê-se menor pontuação de dor e menor necessidade de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Verdonck
- Número de telefone: +15142523426
- E-mail: overdonck@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Godin
- Número de telefone: 3193 +15142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contato:
- Olivier Verdonck
- Número de telefone: +15142523426
- E-mail: overdonck@gmail.com
-
Contato:
- Nadia Godin
- Número de telefone: 3193 +15142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Olivier Verdonck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA 1-3
- Cirurgia laparoscópica (incluindo cirurgia geral, ginecologia, urologia), uma pequena incisão abdominal (menos de 5 cm) será tolerada.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Uso crônico de opioides
- Alergia aos medicamentos usados no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contraindicações à dexmedetomidina (bradicardia, arritmia ou marca-passo, disfunção ventricular grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporal ajustado); Administrado via bomba de infusão (Bomba de infusão de seringa Smith Medical Medfusion® 4000) administrada durante 10 minutos durante a indução da anestesia geral, seguida de dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
(dose máxima: 2,5mcg.kg-1)
|
A dexmedetomidina intravenosa será administrada em bolus (0,5 μg.kg-1) durante 10 minutos.
Uma perfusão de 0,5 mcg.kg-1.h-1 de dexmedetomidina será programada e mantida até que o pneumoperitônio seja desinflado ou até que uma dose total de 2,5μg.kg-1 tenha sido administrada.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo – solução salina normal
Solução salina normal em volume equivalente à dose de dexmedetomidina de acordo com o peso do paciente; Administrado via bomba de infusão (Bomba de infusão de seringa Smith Medical Medfusion® 4000) de forma que a dose completa administrada seja equivalente a uma dose máxima de 2,5mcg.kg-1 de dexemedetomidina
|
Solução salina será usada em vez de dexmedetomidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanil expresso em mcg.kg-1.h-1
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Comparar o consumo de remifentanil quando se utiliza infusão intraoperatória de dexmedetomidina (bolus de 0,5mcg.kg-1,
que a infusão de 0,5 mcg.kg-1.h-1,
com dose máxima de 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (solução salina normal)
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de propofol intraoperatório (mg.kg-1.h-1)
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Compare o consumo intraoperatório total de propofol durante a anestesia, para manter os valores do BIS entre 40-60
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
|
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Compare a pressão arterial intraoperatória em ambos os grupos (mmHg)
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
|
Número de episódios intraoperatórios de pressão arterial alta/baixa
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Compare episódios de pressão arterial elevada (definidos como + 20% do valor basal do paciente) e episódios de pressão arterial baixa (definidos como - 20% do valor basal do paciente) entre ambos os grupos
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
|
Número de episódios de taqui/bradicardia intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Comparar episódios de taquicardia (definida como > 100 bpm) e episódios de bradicardia (definida como < 45 bpm) entre os dois grupos
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
|
Dose intraoperatória total de vasopressores
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Compare as necessidades intraoperatórias de norepinefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina.
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
|
índice NOL intraoperatório
Prazo: Da intubação ao final da cirurgia
|
comparar a porcentagem de tempo durante o período intraoperatório em que o índice NOL estará acima do limiar de dor de 25
|
Da intubação ao final da cirurgia
|
|
Tempo para extubação (em minutos)
Prazo: Do final da cirurgia à extubação
|
Compare o tempo de extubação
|
Do final da cirurgia à extubação
|
|
Consumo equivalente de morfina na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
Compare a quantidade total de equivalente de morfina administrada na sala de recuperação pós-anestésica (medida em mg)
|
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
|
Escores de dor usando escala visual analógica (EVA) na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
Compare os escores de dor usando VAS na SRPA
|
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
|
Eventos adversos na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
Comparar eventos adversos na SRPA: hipotensão, bradicardia e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
|
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
|
|
Tempo de permanência na SRPA (em minutos)
Prazo: Da admissão à SRPA até a alta
|
Comparar o tempo total de prontidão para alta da SRPA entre os grupos avaliados pelos escores de recuperação (escore modificado de Aldrete e escore da SRPA de Maisonneuve-Rosemont)
|
Da admissão à SRPA até a alta
|
|
Escores de dor usando escala numérica de avaliação (NRS) 24h pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 1
|
Compare o escore de dor entre os dois grupos 24h pós-operatório
|
pós-operatório dia 1
|
|
Índice de qualidade de recuperação (QoR) 24h pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 1
|
Compare o índice de qualidade de recuperação (QoR) 24h pós-operatório
|
pós-operatório dia 1
|
|
Frequência cardíaca média intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Compare a frequência cardíaca intraoperatória em ambos os grupos (batimentos por minuto)
|
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CAR 2025-3856
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .