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O impacto de uma perfusão de dexmedetomidina no consumo intraoperatório de remifentanil (DEXREM)

8 de novembro de 2024 atualizado por: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

O impacto de uma perfusão de dexmedetomidina no consumo intraoperatório de remifentanil: um ensaio clínico randomizado

Analgésicos opioides são o padrão ouro para o manejo da dor intraoperatória. Seus efeitos adversos a curto e longo prazo motivam os anestesiologistas a explorar estratégias de preservação de opioides. A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 adrenérgico altamente seletivo que pode ajudar a minimizar o consumo de opioides tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório devido às suas propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Este novo ensaio clínico randomizado (RCT) responderá à questão de saber se uma infusão intraoperatória de dexmedetomidina em comparação com placebo tem um impacto clinicamente significativo no consumo intraoperatório de remifentanil durante uma cirurgia eletiva abdominal laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Analgésicos opioides têm sido usados ​​no tratamento da dor intraoperatória há décadas. Eles são o padrão ouro para o alívio da dor devido à sua alta eficácia. No entanto, os efeitos adversos dos opioides a curto e longo prazo motivam as equipes de anestesia a explorar estratégias de preservação de opioides, empregando uma combinação de analgésicos e adjuvantes por meio de infusões contínuas. A tolerância aos opioides e a hiperalgesia induzida pelos opioides podem levar ao aumento da dose dos opioides prescritos e ao mau controle da dor.

A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 adrenérgico altamente seletivo que pode ajudar a minimizar o consumo de opioides tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório devido às suas propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Outras aplicações pós-procedimento como redução de tosse, agitação e tremores foram descritas.

Muitos estudos estudaram o impacto da dexmedetomidina intraoperatória nos escores de dor pós-operatória, no consumo de opioides pós-operatórios e nos efeitos colaterais comuns em comparação com uma infusão intraoperatória de remifentanil. Um ensaio clínico randomizado estudou o impacto de uma infusão de dexmedetomidina de 30 minutos no consumo intraoperatório de remifentanil em pacientes ASA 1-2 submetidos a cirurgias maxilofaciais ou cervicofaciais. Eles encontraram uma redução clinicamente significativa de 33% no consumo de remifentanil aos 120 minutos no grupo da dexmedetomidina. Este ensaio tem como objetivo demonstrar uma redução semelhante quando estendido a pacientes ASA 3 submetidos à cirurgia laparoscópica. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a recuperação dos pacientes e o estado da dor 24 horas após a cirurgia, o que não foi feito antes no contexto da infusão conjunta de dexmedetomidina e remifentanil. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do grupo de infusão de dexmedetomidina necessitarão de menos remifentanil intraoperatório para manter o índice NOL na faixa pré-especificada. Na SRPA, prevê-se menor pontuação de dor e menor necessidade de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Verdonck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Cirurgia laparoscópica (incluindo cirurgia geral, ginecologia, urologia), uma pequena incisão abdominal (menos de 5 cm) será tolerada.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Uso crônico de opioides
  • Alergia aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contraindicações à dexmedetomidina (bradicardia, arritmia ou marca-passo, disfunção ventricular grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporal ajustado); Administrado via bomba de infusão (Bomba de infusão de seringa Smith Medical Medfusion® 4000) administrada durante 10 minutos durante a indução da anestesia geral, seguida de dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 (dose máxima: 2,5mcg.kg-1)
A dexmedetomidina intravenosa será administrada em bolus (0,5 μg.kg-1) durante 10 minutos. Uma perfusão de 0,5 mcg.kg-1.h-1 de dexmedetomidina será programada e mantida até que o pneumoperitônio seja desinflado ou até que uma dose total de 2,5μg.kg-1 tenha sido administrada.
Comparador de Placebo: Placebo – solução salina normal
Solução salina normal em volume equivalente à dose de dexmedetomidina de acordo com o peso do paciente; Administrado via bomba de infusão (Bomba de infusão de seringa Smith Medical Medfusion® 4000) de forma que a dose completa administrada seja equivalente a uma dose máxima de 2,5mcg.kg-1 de dexemedetomidina
Solução salina será usada em vez de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de remifentanil expresso em mcg.kg-1.h-1
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Comparar o consumo de remifentanil quando se utiliza infusão intraoperatória de dexmedetomidina (bolus de 0,5mcg.kg-1, que a infusão de 0,5 mcg.kg-1.h-1, com dose máxima de 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (solução salina normal)
Da indução da anestesia ao final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de propofol intraoperatório (mg.kg-1.h-1)
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Compare o consumo intraoperatório total de propofol durante a anestesia, para manter os valores do BIS entre 40-60
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Compare a pressão arterial intraoperatória em ambos os grupos (mmHg)
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Número de episódios intraoperatórios de pressão arterial alta/baixa
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Compare episódios de pressão arterial elevada (definidos como + 20% do valor basal do paciente) e episódios de pressão arterial baixa (definidos como - 20% do valor basal do paciente) entre ambos os grupos
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Número de episódios de taqui/bradicardia intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Comparar episódios de taquicardia (definida como > 100 bpm) e episódios de bradicardia (definida como < 45 bpm) entre os dois grupos
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Dose intraoperatória total de vasopressores
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Compare as necessidades intraoperatórias de norepinefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina.
Da indução da anestesia ao final da cirurgia
índice NOL intraoperatório
Prazo: Da intubação ao final da cirurgia
comparar a porcentagem de tempo durante o período intraoperatório em que o índice NOL estará acima do limiar de dor de 25
Da intubação ao final da cirurgia
Tempo para extubação (em minutos)
Prazo: Do final da cirurgia à extubação
Compare o tempo de extubação
Do final da cirurgia à extubação
Consumo equivalente de morfina na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Compare a quantidade total de equivalente de morfina administrada na sala de recuperação pós-anestésica (medida em mg)
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Escores de dor usando escala visual analógica (EVA) na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Compare os escores de dor usando VAS na SRPA
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Eventos adversos na SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Comparar eventos adversos na SRPA: hipotensão, bradicardia e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Da admissão na SRPA até a alta da SRPA (Pontuação de Aldrete >=9/10)
Tempo de permanência na SRPA (em minutos)
Prazo: Da admissão à SRPA até a alta
Comparar o tempo total de prontidão para alta da SRPA entre os grupos avaliados pelos escores de recuperação (escore modificado de Aldrete e escore da SRPA de Maisonneuve-Rosemont)
Da admissão à SRPA até a alta
Escores de dor usando escala numérica de avaliação (NRS) 24h pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 1
Compare o escore de dor entre os dois grupos 24h pós-operatório
pós-operatório dia 1
Índice de qualidade de recuperação (QoR) 24h pós-operatório
Prazo: pós-operatório dia 1
Compare o índice de qualidade de recuperação (QoR) 24h pós-operatório
pós-operatório dia 1
Frequência cardíaca média intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
Compare a frequência cardíaca intraoperatória em ambos os grupos (batimentos por minuto)
Da indução da anestesia ao final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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