Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perfuze dexmedetomidinu na intraoperační spotřebu remifentanilu (DEXREM)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vliv perfuze dexmedetomidinu na intraoperační spotřebu remifentanilu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Opioidní analgetika jsou zlatým standardem pro léčbu intraoperační bolesti. Jejich krátkodobý a dlouhodobý nepříznivý účinek motivuje anesteziology ke zkoumání strategií šetřících opiáty. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů, který by mohl pomoci minimalizovat spotřebu opioidů během operace i po operaci díky svým sedativním, analgetickým a sympatolytickým vlastnostem. Tato nová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) odpoví na otázku, zda má intraoperační infuze dexmedetomidinu ve srovnání s placebem klinicky významný dopad na intraoperační spotřebu remifentanilu během laparoskopické abdominální elektivní operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidní analgetika se používají k léčbě intraoperační bolesti po celá desetiletí. Jsou zlatým standardem pro úlevu od bolesti díky své vysoké účinnosti. Krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky opioidů však motivují anesteziologické týmy k prozkoumání strategií šetřících opiáty využívající kombinaci analgetik a adjuvans prostřednictvím kontinuálních infuzí. Tolerance opioidů a hyperalgezie vyvolaná opiáty mohou vést ke zvýšení dávky předepsaných opioidů a špatné kontrole bolesti.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů, který by mohl pomoci minimalizovat spotřebu opioidů během operace i po operaci díky svým sedativním, analgetickým a sympatolytickým vlastnostem. Byly popsány další aplikace po zákroku, jako je snížení kašle, neklid a třes.

Mnoho studií studovalo vliv intraoperačního dexmedetomidinu na skóre pooperační bolesti, pooperační spotřebu opioidů a běžné vedlejší účinky ve srovnání s intraoperační infuzí remifentanilu. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie studovala vliv 30minutové infuze dexmedetomidinu na intraoperační spotřebu remifentanilu u pacientů s ASA 1-2 podstupujících maxilofaciální nebo cervikofaciální operace. Zjistili klinicky významné snížení spotřeby remifentanilu o 33 % po 120 minutách ve skupině s dexmedetomidinem. Tato studie si klade za cíl prokázat podobnou redukci při rozšíření na pacienty s ASA 3 podstupující laparoskopickou operaci. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení zotavení pacientů a stavu bolesti 24 hodin po operaci, která dosud nebyla provedena v souvislosti s infuzí dexmedetomidinu a remifentanilu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině s infuzí dexmedetomidinu budou potřebovat méně remifentanilu během operace, aby udrželi NOL-index v předem specifikovaném rozmezí. U PACU se očekává nižší skóre bolesti a nižší požadavky na opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Verdonck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA 1-3
  • Laparoskopická chirurgie (včetně všeobecné chirurgie, gynekologie, urologie) bude tolerován malý břišní řez (méně než 5 cm).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Chronické užívání opioidů
  • Alergie na léky použité ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace dexmedetomidinu (bradykardie, arytmie nebo kardiostimulátor, těžká komorová dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (upravená tělesná hmotnost); Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) po dobu 10 minut během úvodu do celkové anestezie, poté dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 (maximální dávka: 2,5 mcg.kg-1)
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin bude podáván jako bolus (0,5 μg.kg-1) po dobu 10 minut. Perfuze 0,5 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidinu bude naprogramována a udržována až do vypuštění pneumoperitonea nebo až do podání celkové dávky 2,5 μg.kg-1.
Komparátor placeba: Placebo - normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok v objemovém ekvivalentu dávky dexmedetomidinu podle hmotnosti pacienta; Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), takže podaná plná dávka odpovídá maximální dávce 2,5 mcg.kg-1 dexemedetomidinu
Lék: Placebo
Místo dexmedetomidinu bude použit fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu vyjádřená v mcg.kg-1.h-1
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte spotřebu remifentanilu při použití intraoperační infuze dexmedetomidinu (bolus 0,5 mcg.kg-1, než infuze 0,5 mcg.kg-1.h-1, s maximální dávkou 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (normální fyziologický roztok)
Od úvodu do anestezie po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba propofolu (mg.kg-1.h-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte celkovou intraoperační spotřebu propofolu během anestezie s hodnotami udržovacího BIS mezi 40-60
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Průměrný intraoperační krevní tlak
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte intraoperační krevní tlak v obou skupinách (mmHg)
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Počet intraoperačních epizod vysokého/nízkého krevního tlaku
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte epizody vysokého krevního tlaku (definované jako + 20 % výchozí hodnoty pacienta) a epizody nízkého krevního tlaku (definované jako – 20 % výchozí hodnoty pacienta) mezi oběma skupinami
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Počet epizod intraoperační tachykardie/bradykardie
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte epizody tachykardie (definované jako > 100 tepů za minutu) a epizody bradykardie (definované jako < 45 tepů za minutu) mezi oběma skupinami
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Celková intraoperační dávka vazopresorů
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte intraoperační požadavky norepinefrinu, efedrinu, glykopyrolátu a atropinu.
Od úvodu do anestezie po ukončení operace
intraoperační index NOL
Časové okno: Od intubace po konec operace
porovnejte procento času během intraoperačního období, po které bude index NOL ​​nad prahem bolesti 25
Od intubace po konec operace
Doba extubace (v minutách)
Časové okno: Od konce operace po extubaci
Porovnejte dobu extubace
Od konce operace po extubaci
Spotřeba ekvivalentu morfinu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Porovnejte celkové množství ekvivalentu morfinu uvedené na jednotce poanesteziologické péče (měřeno v mg)
Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v PACU
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Porovnejte skóre bolesti pomocí VAS v PACU
Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Nežádoucí účinky u PACU
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Porovnejte nežádoucí účinky u PACU: hypotenze, bradykardie a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Od přijetí PACU do propuštění z PACU (skóre Aldrete >=9/10)
Délka pobytu v PACU (v minutách)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
Porovnejte celkovou dobu připravenosti k propuštění z PACU mezi skupinami hodnocenými skóre zotavení (Aldreteho modifikované skóre a Maisonneuve-Rosemont PACU skóre)
Od přijetí PACU po propuštění
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační den 1
Porovnejte skóre bolesti mezi oběma skupinami 24 hodin po operaci
pooperační den 1
Index kvality zotavení (QoR) 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační den 1
Porovnat Index kvality obnovy (QoR) 24 hodin po operaci
pooperační den 1
Průměrná intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Od úvodu do anestezie po ukončení operace
Porovnejte intraoperační srdeční frekvenci v obou skupinách (údery za minutu)
Od úvodu do anestezie po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR 2025-3856

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit