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El impacto de una perfusión de dexmedetomidina en el consumo de remifentanilo intraoperatorio (DEXREM)

8 de noviembre de 2024 actualizado por: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

El impacto de una perfusión de dexmedetomidina en el consumo intraoperatorio de remifentanilo: un ensayo controlado aleatorio

Los analgésicos opioides son el estándar de oro para el tratamiento del dolor intraoperatorio. Sus efectos adversos a corto y largo plazo motivan a los anestesiólogos a explorar estrategias de ahorro de opioides. La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo que podría ayudar a minimizar el consumo de opioides tanto intraoperatorio como posoperatorio debido a sus propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Este nuevo ensayo controlado aleatorio (ECA) responderá a la pregunta de si una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en comparación con placebo tiene un impacto clínicamente significativo en el consumo intraoperatorio de remifentanilo durante una cirugía electiva abdominal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los analgésicos opioides se han utilizado para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante décadas. Son el estándar de oro para el alivio del dolor debido a su alta eficacia. Sin embargo, los efectos adversos a corto y largo plazo de los opioides motivan a los equipos de anestesia a explorar estrategias de ahorro de opioides empleando una combinación de analgésicos y adyuvantes mediante infusiones continuas. La tolerancia a los opioides y la hiperalgesia inducida por opioides pueden provocar un aumento de la dosis de los opioides recetados y un control deficiente del dolor.

La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo que podría ayudar a minimizar el consumo de opioides tanto intraoperatorio como posoperatorio debido a sus propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Se han descrito otras aplicaciones posteriores al procedimiento, como la reducción de la tos, la agitación y los escalofríos.

Muchos ensayos han estudiado el impacto de la dexmedetomidina intraoperatoria en las puntuaciones de dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorios y los efectos secundarios comunes en comparación con una infusión intraoperatoria de remifentanilo. Un ensayo controlado aleatorio estudió el impacto de una infusión de dexmedetomidina de 30 minutos sobre el consumo intraoperatorio de remifentanilo en pacientes ASA 1-2 sometidos a cirugías maxilofaciales o cervicofaciales. Encontraron una reducción clínicamente significativa del 33% en el consumo de remifentanilo a los 120 minutos en el grupo de dexmedetomidina. Este ensayo tiene como objetivo demostrar una reducción similar cuando se extiende a pacientes ASA 3 sometidos a cirugía laparoscópica. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la recuperación de los pacientes y el estado del dolor 24 horas después de la cirugía que no se ha realizado antes en el contexto de la infusión conjunta de dexmedetomidina y remifentanilo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo de infusión de dexmedetomidina necesitarán menos remifentanilo intraoperatorio para mantener el índice NOL en el rango preespecificado. En la PACU, se prevé una menor puntuación de dolor y menores necesidades de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivier Verdonck
  • Número de teléfono: +15142523426
  • Correo electrónico: overdonck@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Verdonck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NIA 1-3
  • Cirugía laparoscópica (incluyendo cirugía general, ginecología, urología) se tolerará una pequeña incisión abdominal (menos de 5 cm).

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Uso crónico de opioides
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Contraindicaciones de la dexmedetomidina (bradicardia, arritmia o marcapasos, disfunción ventricular grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporal ajustado); Administrado mediante bomba de infusión (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) administrada durante 10 minutos durante la inducción de la anestesia general, seguida de dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 (dosis máxima: 2,5mcg.kg-1)
La dexmedetomidina intravenosa se administrará en bolo (0,5 μg.kg-1) durante 10 minutos. Se programará una perfusión de 0,5 mcg.kg-1.h-1 de dexmedetomidina y se mantendrá hasta el desinflado del neumoperitoneo o hasta administrar una dosis total de 2,5μg.kg-1.
Comparador de placebos: Placebo: solución salina normal
Solución salina normal en volumen equivalente a la dosis de dexmedetomidina según el peso del paciente; Se administra mediante bomba de infusión (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) de modo que se administre la dosis completa equivalente a una dosis máxima de 2,5 mcg.kg-1 de dexemedetomidina.
Se utilizará solución salina en lugar de dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo expresado en mcg.kg-1.h-1
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Comparar el consumo de remifentanilo cuando se utiliza una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina (bolo de 0,5mcg.kg-1, que la infusión de 0,5 mcg.kg-1.h-1, con dosis máxima de 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (solución salina normal)
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de propofol intraoperatorio (mg.kg-1.h-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Comparar el consumo total de propofol intraoperatorio durante la anestesia, para mantener valores de BIS entre 40-60
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Comparar la presión arterial intraoperatoria en ambos grupos (mmHg)
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Número de episodios intraoperatorios de presión arterial alta/baja
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Compare episodios de presión arterial alta (definida como + 20% del valor inicial del paciente) y episodios de presión arterial baja (definida como - 20% del valor inicial del paciente) entre ambos grupos
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Número de episodios de taquicardia/bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Comparar episodios de taquicardia (definida como > 100 lpm) y episodios de bradicardia (definida como < 45 lpm) entre ambos grupos
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Dosis intraoperatoria total de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Compare los requerimientos intraoperatorios de noradrenalina, efedrina, glicopirrolato y atropina.
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
índice NOL intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta el final de la cirugía
comparar el porcentaje de tiempo durante el período intraoperatorio durante el cual el índice NOL estará por encima del umbral de dolor de 25
Desde la intubación hasta el final de la cirugía
Tiempo de extubación (en minutos)
Periodo de tiempo: Del final de la cirugía a la extubación
Comparar el tiempo de extubación
Del final de la cirugía a la extubación
Consumo equivalente de morfina en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Compare la cantidad total de equivalente de morfina administrada en la unidad de cuidados postanestésicos (medida en mg)
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Puntuaciones de dolor mediante escala visual analógica (EVA) en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Comparar puntuaciones de dolor mediante VAS en PACU
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Eventos adversos en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Comparar eventos adversos en PACU: hipotensión, bradicardia y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
Tiempo de estancia en PACU (en minutos)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta
Comparar el tiempo total de preparación para el alta de la PACU entre los grupos evaluados mediante puntuaciones de recuperación (puntuación modificada de Aldrete y puntuación de la PACU de Maisonneuve-Rosemont)
Desde el ingreso a la PACU hasta el alta
Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Comparar la puntuación de dolor entre ambos grupos a las 24 horas del postoperatorio
día postoperatorio 1
Índice de calidad de recuperación (QoR) 24h postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Comparar Índice de calidad de recuperación (QoR) 24h postoperatorio
día postoperatorio 1
Frecuencia cardíaca media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
Comparar la frecuencia cardíaca intraoperatoria en ambos grupos (latidos por minuto)
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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