- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684197
El impacto de una perfusión de dexmedetomidina en el consumo de remifentanilo intraoperatorio (DEXREM)
El impacto de una perfusión de dexmedetomidina en el consumo intraoperatorio de remifentanilo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos opioides se han utilizado para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante décadas. Son el estándar de oro para el alivio del dolor debido a su alta eficacia. Sin embargo, los efectos adversos a corto y largo plazo de los opioides motivan a los equipos de anestesia a explorar estrategias de ahorro de opioides empleando una combinación de analgésicos y adyuvantes mediante infusiones continuas. La tolerancia a los opioides y la hiperalgesia inducida por opioides pueden provocar un aumento de la dosis de los opioides recetados y un control deficiente del dolor.
La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo que podría ayudar a minimizar el consumo de opioides tanto intraoperatorio como posoperatorio debido a sus propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Se han descrito otras aplicaciones posteriores al procedimiento, como la reducción de la tos, la agitación y los escalofríos.
Muchos ensayos han estudiado el impacto de la dexmedetomidina intraoperatoria en las puntuaciones de dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorios y los efectos secundarios comunes en comparación con una infusión intraoperatoria de remifentanilo. Un ensayo controlado aleatorio estudió el impacto de una infusión de dexmedetomidina de 30 minutos sobre el consumo intraoperatorio de remifentanilo en pacientes ASA 1-2 sometidos a cirugías maxilofaciales o cervicofaciales. Encontraron una reducción clínicamente significativa del 33% en el consumo de remifentanilo a los 120 minutos en el grupo de dexmedetomidina. Este ensayo tiene como objetivo demostrar una reducción similar cuando se extiende a pacientes ASA 3 sometidos a cirugía laparoscópica. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la recuperación de los pacientes y el estado del dolor 24 horas después de la cirugía que no se ha realizado antes en el contexto de la infusión conjunta de dexmedetomidina y remifentanilo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo de infusión de dexmedetomidina necesitarán menos remifentanilo intraoperatorio para mantener el índice NOL en el rango preespecificado. En la PACU, se prevé una menor puntuación de dolor y menores necesidades de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Verdonck
- Número de teléfono: +15142523426
- Correo electrónico: overdonck@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Godin
- Número de teléfono: 3193 +15142523400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contacto:
- Olivier Verdonck
- Número de teléfono: +15142523426
- Correo electrónico: overdonck@gmail.com
-
Contacto:
- Nadia Godin
- Número de teléfono: 3193 +15142523400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Olivier Verdonck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIA 1-3
- Cirugía laparoscópica (incluyendo cirugía general, ginecología, urología) se tolerará una pequeña incisión abdominal (menos de 5 cm).
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Uso crónico de opioides
- Alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones de la dexmedetomidina (bradicardia, arritmia o marcapasos, disfunción ventricular grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporal ajustado); Administrado mediante bomba de infusión (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) administrada durante 10 minutos durante la inducción de la anestesia general, seguida de dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
(dosis máxima: 2,5mcg.kg-1)
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La dexmedetomidina intravenosa se administrará en bolo (0,5 μg.kg-1) durante 10 minutos.
Se programará una perfusión de 0,5 mcg.kg-1.h-1 de dexmedetomidina y se mantendrá hasta el desinflado del neumoperitoneo o hasta administrar una dosis total de 2,5μg.kg-1.
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Comparador de placebos: Placebo: solución salina normal
Solución salina normal en volumen equivalente a la dosis de dexmedetomidina según el peso del paciente; Se administra mediante bomba de infusión (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) de modo que se administre la dosis completa equivalente a una dosis máxima de 2,5 mcg.kg-1 de dexemedetomidina.
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Se utilizará solución salina en lugar de dexmedetomidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de remifentanilo expresado en mcg.kg-1.h-1
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Comparar el consumo de remifentanilo cuando se utiliza una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina (bolo de 0,5mcg.kg-1,
que la infusión de 0,5 mcg.kg-1.h-1,
con dosis máxima de 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (solución salina normal)
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de propofol intraoperatorio (mg.kg-1.h-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Comparar el consumo total de propofol intraoperatorio durante la anestesia, para mantener valores de BIS entre 40-60
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Comparar la presión arterial intraoperatoria en ambos grupos (mmHg)
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Número de episodios intraoperatorios de presión arterial alta/baja
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Compare episodios de presión arterial alta (definida como + 20% del valor inicial del paciente) y episodios de presión arterial baja (definida como - 20% del valor inicial del paciente) entre ambos grupos
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Número de episodios de taquicardia/bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Comparar episodios de taquicardia (definida como > 100 lpm) y episodios de bradicardia (definida como < 45 lpm) entre ambos grupos
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Dosis intraoperatoria total de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Compare los requerimientos intraoperatorios de noradrenalina, efedrina, glicopirrolato y atropina.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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índice NOL intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta el final de la cirugía
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comparar el porcentaje de tiempo durante el período intraoperatorio durante el cual el índice NOL estará por encima del umbral de dolor de 25
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Desde la intubación hasta el final de la cirugía
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Tiempo de extubación (en minutos)
Periodo de tiempo: Del final de la cirugía a la extubación
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Comparar el tiempo de extubación
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Del final de la cirugía a la extubación
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Consumo equivalente de morfina en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Compare la cantidad total de equivalente de morfina administrada en la unidad de cuidados postanestésicos (medida en mg)
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Puntuaciones de dolor mediante escala visual analógica (EVA) en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Comparar puntuaciones de dolor mediante VAS en PACU
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Eventos adversos en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Comparar eventos adversos en PACU: hipotensión, bradicardia y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU (Puntuación de Aldrete >=9/10)
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Tiempo de estancia en PACU (en minutos)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta el alta
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Comparar el tiempo total de preparación para el alta de la PACU entre los grupos evaluados mediante puntuaciones de recuperación (puntuación modificada de Aldrete y puntuación de la PACU de Maisonneuve-Rosemont)
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Desde el ingreso a la PACU hasta el alta
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Comparar la puntuación de dolor entre ambos grupos a las 24 horas del postoperatorio
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día postoperatorio 1
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Índice de calidad de recuperación (QoR) 24h postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Comparar Índice de calidad de recuperación (QoR) 24h postoperatorio
|
día postoperatorio 1
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Frecuencia cardíaca media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Comparar la frecuencia cardíaca intraoperatoria en ambos grupos (latidos por minuto)
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CAR 2025-3856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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