Deksmedetomidiiniperfuusion vaikutus leikkauksensisäiseen remifentaniilin kulutukseen (DEXREM)
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Deksmedetomidiiniperfuusion vaikutus leikkauksensisäiseen remifentaniilin kulutukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opioidit analgeetit ovat kultainen standardi intraoperatiivisessa kivunhoidossa.
Niiden lyhyt- ja pitkäaikainen haittavaikutus motivoi anestesiologeja tutkimaan opioideja säästäviä strategioita.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka voi auttaa minimoimaan opioidien kulutusta sekä leikkauksen aikana että postoperatiivisesti rauhoittavien, analgeettisten ja sympatolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Tämä uusi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vastaa kysymykseen, onko leikkauksensisäisellä deksmedetomidiini-infuusiolla lumelääkkeeseen verrattuna kliinisesti merkittävä vaikutus intraoperatiiviseen remifentaniilin kulutukseen laparoskooppisen vatsan elektiivisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidikipulääkettä on käytetty intraoperatiivisen kivun hoitoon vuosikymmeniä. Ne ovat kivunlievityksen kultastandardi korkean tehonsa vuoksi. Opioidien lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutukset motivoivat kuitenkin anestesiaryhmiä tutkimaan opioideja säästäviä strategioita käyttämällä analgeettien ja adjuvanttien yhdistelmää jatkuvien infuusioiden kautta. Opioiditoleranssi ja opioidien aiheuttama hyperalgesia voivat johtaa määrättyjen opioidien annosten suurentamiseen ja huonoon kivunhallintaan.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka voi auttaa minimoimaan opioidien kulutusta sekä leikkauksen aikana että postoperatiivisesti rauhoittavien, analgeettisten ja sympatolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi. Muita toimenpiteen jälkeisiä sovelluksia, kuten yskän, levottomuuden ja vilunväristyksen vähentämistä, on kuvattu.
Monissa tutkimuksissa on tutkittu intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin, leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja yleisiin sivuvaikutuksiin verrattuna remifentaniilin intraoperatiiviseen infuusioon. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin 30 minuutin deksmedetomidiini-infuusion vaikutusta leikkauksensisäiseen remifentaniilin kulutukseen ASA 1-2 -potilailla, joille tehtiin leuka- tai kohdunkaulan leikkauksia. He havaitsivat kliinisesti merkittävän 33 %:n vähenemisen remifentaniilin kulutuksessa 120 minuutin kohdalla deksmedetomidiiniryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlainen väheneminen, kun se ulotetaan ASA 3 -potilaisiin, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan potilaiden toipumista ja kiputilaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mitä ei ole aiemmin tehty nivelen deksmedetomidiini- ja remifentaniili-infuusion yhteydessä. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini-infuusioryhmän potilaat tarvitsevat vähemmän leikkauksen aikana remifentaniilia pitääkseen NOL-indeksin ennalta määritetyllä alueella. PACU:ssa alempia kipupisteitä ja vähemmän opioidivaatimuksia odotetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Verdonck
- Puhelinnumero: +15142523426
- Sähköposti: overdonck@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Godin
- Puhelinnumero: 3193 +15142523400
- Sähköposti: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Verdonck
- Puhelinnumero: +15142523426
- Sähköposti: overdonck@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Godin
- Puhelinnumero: 3193 +15142523400
- Sähköposti: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Olivier Verdonck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA 1-3
- Laparaskooppinen leikkaus (mukaan lukien yleiskirurgia, gynekologia, urologia) pieni vatsan viilto (alle 5 cm) on siedettävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Opioidien krooninen käyttö
- Allergia kokeessa käytetylle lääkkeelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Deksmedetomidiinin vasta-aiheet (bradykardia, rytmihäiriöt tai sydämentahdistin, vakava kammiohäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg (mukautettu ruumiinpaino); Annostetaan infuusiopumpulla (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) 10 minuutin aikana yleisanestesian induktion aikana, minkä jälkeen deksmedetomidiinia 0,5 mcg.kg-1.h-1
(enimmäisannos: 2,5 mcg.kg-1)
|
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini annetaan boluksena (0,5 μg.kg-1) 10 minuutin aikana.
Deksmedetomidiinin 0,5 mcg.kg-1.h-1 perfuusio ohjelmoidaan ja sitä ylläpidetään, kunnes pneumoperitoneum on tyhjennetty tai kunnes kokonaisannos 2,5 μg.kg-1 on annettu.
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos tilavuusekvivalentteina deksmedetomidiiniannoksena potilaan painon mukaan; Annostetaan infuusiopumpulla (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), jotta koko annos annostellaan vastaa deksemedetomidiinin maksimiannosta 2,5 mikrogrammaa.kg-1
|
Deksmedetomidiinin sijasta käytetään suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin kulutus ilmaistuna mcg.kg-1.h-1
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa remifentaniilin kulutusta käytettäessä intraoperatiivista deksmedetomidiini-infuusiota (bolus 0,5 mcg.kg-1,
kuin infuusio 0,5 mcg.kg-1.h-1,
maksimiannoksella 2,5 mcg.kg-1) verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos)
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaiskulutus leikkauksessa (mg.kg-1.h-1)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa intraoperatiivista propofolin kokonaiskulutusta anestesian aikana BIS-arvojen säilyttämiseksi välillä 40-60
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa intraoperatiivista verenpainetta molemmissa ryhmissä (mmHg)
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Korkean/matalan verenpaineen intraoperatiivisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa korkean verenpaineen jaksoja (määritelty + 20 % potilaan lähtötasosta) ja matalan verenpaineen jaksoja (määritelty -20 % potilaan lähtötasosta) molempien ryhmien välillä
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivisen taky-/bradykardian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa takykardiajaksoja (määritelty > 100 bpm) ja bradykardiajaksoja (määritelty alle 45 lyöntiä minuutissa) molempien ryhmien välillä
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Vasopressoreiden intraoperatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa norepinefriinin, efedriinin, glykopyrrolaatin ja atropiinin intraoperatiivisia tarpeita.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
intraoperatiivinen NOL-indeksi
Aikaikkuna: Intubaatiosta leikkauksen loppuun
|
vertaa sitä prosenttiosuutta intraoperatiivisen ajanjakson aikana, jolloin NOL-indeksi on yli 25:n kipukynnyksen
|
Intubaatiosta leikkauksen loppuun
|
|
Ekstubaatioaika (minuuteissa)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ekstubaatioon
|
Vertaa ekstubaatioaikaa
|
Leikkauksen lopusta ekstubaatioon
|
|
Morfiinin ekvivalenttikulutus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
Vertaa anestesian jälkeisen hoitoyksikön morfiiniekvivalentin kokonaismäärää (mitattuna milligrammoina)
|
PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
Vertaa kipupisteitä VAS:n avulla PACU:ssa
|
PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
|
Haitalliset tapahtumat PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
Vertaa PACU:n haittavaikutuksia: hypotensio, bradykardia ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
|
PACU:n vastaanotosta PACU:sta poistoon (Aldrete Score >=9/10)
|
|
Oleskelun kesto PACU:ssa (minuuteissa)
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta kotiutukseen
|
Vertaa kokonaisaikaa, joka kuluu PACU:sta kotiuttamiseen valmiustilassa toipumispisteillä arvioitujen ryhmien välillä (Aldreten muokattu pistemäärä ja Maisonneuve-Rosemont PACU-pisteet)
|
PACU:n ottamisesta kotiutukseen
|
|
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vertaa kipupisteitä molempien ryhmien välillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Toipumisen laatuindeksi (QoR) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vertaa elpymisen laatuindeksiä (QoR) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Vertaa intraoperatiivista sykettä molemmissa ryhmissä (lyöntiä minuutissa)
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR 2025-3856
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .