Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ perfuzji deksmedetomidyny na śródoperacyjne spożycie remifentanylu (DEXREM)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Wpływ perfuzji deksmedetomidyny na śródoperacyjne spożycie remifentanylu: randomizowane badanie kontrolowane

Opioidowe leki przeciwbólowe stanowią złoty standard w śródoperacyjnym leczeniu bólu. Ich krótko- i długoterminowe działania niepożądane motywują anestezjologów do badania strategii oszczędzania opioidów. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który może pomóc zminimalizować spożycie opioidów zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie ze względu na jej właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. To nowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) odpowie na pytanie, czy śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w porównaniu z placebo ma klinicznie istotny wpływ na śródoperacyjne spożycie remifentanylu podczas planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidowe leki przeciwbólowe są stosowane od dziesięcioleci w śródoperacyjnym leczeniu bólu. Są złotym standardem w łagodzeniu bólu ze względu na ich wysoką skuteczność. Jednakże krótko- i długoterminowe działania niepożądane opioidów motywują zespoły anestezjologiczne do zbadania strategii oszczędzania opioidów obejmujących połączenie leków przeciwbólowych i adiuwantów w ciągłych wlewach. Tolerancja na opioidy i hiperalgezja wywołana opioidami mogą prowadzić do zwiększania dawki przepisanych opioidów i słabej kontroli bólu.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który może pomóc zminimalizować spożycie opioidów zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie ze względu na jej właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Opisano inne zastosowania po zabiegu, takie jak zmniejszenie kaszlu, pobudzenia i dreszczy.

W wielu badaniach oceniano wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na pooperacyjną ocenę bólu, pooperacyjne zużycie opioidów i częste działania niepożądane w porównaniu ze śródoperacyjnym wlewem remifentanylu. W jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wpływ 30-minutowego wlewu deksmedetomidyny na śródoperacyjne spożycie remifentanylu u pacjentów z grupy ASA 1-2 poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym lub szyjno-twarzowym. Stwierdzili klinicznie znaczące zmniejszenie spożycia remifentanylu o 33% po 120 minutach w grupie leczonej deksmedetomidyną. Celem tego badania jest wykazanie podobnej redukcji w przypadku pacjentów z ASA 3 poddawanych operacji laparoskopowej. Ponadto badacze mają na celu ocenę powrotu do zdrowia pacjentów i stanu bólowego 24 godziny po operacji, czego nie robiono wcześniej w kontekście wlewu deksmedetomidyny i remifentanylu do stawów. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę w infuzji będą potrzebowali mniej śródoperacyjnego remifentanylu, aby utrzymać wskaźnik NOL w określonym zakresie. W PACU przewiduje się niższą punktację w zakresie bólu i mniejsze zapotrzebowanie na opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Verdonck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • AS 1-3
  • Chirurgia laparoskopowa (m.in. chirurgia ogólna, ginekologia, urologia) tolerowane będzie małe nacięcie brzucha (poniżej 5 cm).

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Alergia na leki użyte w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny (bradykardia, arytmia lub rozrusznik serca, ciężka dysfunkcja komór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg (skorygowana masa ciała) ; Podawane za pomocą pompy infuzyjnej (pompa infuzyjna strzykawkowa Smith Medical Medfusion® 4000) podawanej w ciągu 10 minut podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, a następnie deksmedetomidyna 0,5 mcg.kg-1.h-1 (dawka maksymalna: 2,5mcg.kg-1)
Lek: Deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna będzie podawana w bolusie (0,5 µg.kg-1) przez 10 minut. Zaprogramowana zostanie perfuzja 0,5 mcg.kg-1.h-1 deksmedetomidyny i utrzymywana do czasu opróżnienia odmy otrzewnowej lub do podania całkowitej dawki 2,5 µg.kg-1.
Komparator placebo: Placebo – zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej w objętości odpowiadającej dawce deksmedetomidyny w zależności od masy ciała pacjenta; Podawana za pomocą pompy infuzyjnej (strzykawkowa pompa infuzyjna Smith Medical Medfusion® 4000) w taki sposób, że podanie pełnej dawki odpowiada maksymalnej dawce 2,5 mcg.kg-1 deksemedetomidyny
Lek: Placebo
Zamiast deksmedetomidyny zostanie zastosowana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie remifentanylu wyrażone w mcg.kg-1.h-1
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównanie spożycia remifentanylu podczas stosowania śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny (bolus 0,5 mcg.kg-1, niż wlew 0,5 mcg.kg-1.h-1, z maksymalną dawką 2,5 mcg.kg-1) w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna)
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie propofolu (mg.kg-1.h-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównaj całkowite śródoperacyjne zużycie propofolu podczas znieczulenia, aby utrzymać wartości BIS pomiędzy 40-60
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Średnie śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi w obu grupach (mmHg)
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Liczba śródoperacyjnych epizodów wysokiego/niskiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównanie epizodów wysokiego ciśnienia krwi (określanego jako + 20% wartości wyjściowej pacjenta) z epizodami niskiego ciśnienia krwi (określanego jako - 20% wartości wyjściowej pacjenta) w obu grupach
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Liczba epizodów śródoperacyjnego tachykardii/bradykardii
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównanie epizodów tachykardii (określanej jako > 100 uderzeń na minutę) i epizodów bradykardii (określanej jako < 45 uderzeń na minutę) w obu grupach
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Całkowita śródoperacyjna dawka leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównaj śródoperacyjne zapotrzebowanie na noradrenalinę, efedrynę, glikopirolan i atropinę.
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
śródoperacyjny wskaźnik NOL
Ramy czasowe: Od intubacji do zakończenia operacji
porównaj procent czasu w okresie śródoperacyjnym, przez który wskaźnik NOL będzie przekraczał próg bólu wynoszący 25
Od intubacji do zakończenia operacji
Czas na ekstubację (w minutach)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji
Porównaj czas ekstubacji
Od zakończenia operacji do ekstubacji
Zużycie ekwiwalentu morfiny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Porównaj całkowitą ilość równoważnika morfiny podaną na oddziale opieki po znieczuleniu (mierzoną w mg)
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Ocena bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Porównaj wyniki bólu za pomocą VAS w PACU
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Zdarzenia niepożądane w PACU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Porównanie zdarzeń niepożądanych w PACU: niedociśnienie, bradykardia oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU (punktacja Aldrete >=9/10)
Długość pobytu w PACU (w minutach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu
Porównanie całkowitego czasu gotowości do wypisu z PACU pomiędzy grupami, ocenionego na podstawie wyników w zakresie powrotu do zdrowia (skala zmodyfikowana Aldrete i punktacja Maisonneuve-Rosemont PACU)
Od przyjęcia do PACU do wypisu
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Porównaj ocenę bólu w obu grupach 24 godziny po operacji
dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia (QoR) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Porównaj wskaźnik jakości powrotu do zdrowia (QoR) 24 godziny po operacji
dzień pooperacyjny 1
Średnie śródoperacyjne tętno
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
Porównaj śródoperacyjną częstość akcji serca w obu grupach (uderzenia na minutę)
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR 2025-3856

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj