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L'impatto di una perfusione di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di remifentanil (DEXREM)

8 novembre 2024 aggiornato da: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

L'impatto di una perfusione di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di remifentanil: uno studio randomizzato e controllato

Gli analgesici oppioidi rappresentano il gold standard per la gestione del dolore intraoperatorio. I loro effetti avversi a breve e lungo termine motivano gli anestesisti a esplorare strategie di risparmio degli oppioidi. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α2 che potrebbe aiutare a ridurre al minimo il consumo di oppioidi sia intraoperatori che postoperatori grazie alle sue proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. Questo nuovo studio randomizzato e controllato (RCT) risponderà alla domanda se un'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina rispetto al placebo abbia un impatto clinicamente significativo sul consumo intraoperatorio di remifentanil durante un intervento chirurgico addominale elettivo laparoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppioidi sono utilizzati da decenni per la gestione del dolore intraoperatorio. Sono il gold standard per il sollievo dal dolore grazie alla loro elevata efficacia. Tuttavia, gli effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi motivano i team di anestesia a esplorare strategie di risparmio degli oppioidi che impiegano una combinazione di analgesici e adiuvanti tramite infusioni continue. La tolleranza agli oppioidi e l’iperalgesia indotta dagli oppioidi possono portare ad un aumento della dose degli oppioidi prescritti e ad uno scarso controllo del dolore.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α2 che potrebbe aiutare a ridurre al minimo il consumo di oppioidi sia intraoperatori che postoperatori grazie alle sue proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. Sono state descritte altre applicazioni post-procedura quali la riduzione della tosse, dell'agitazione e dei brividi.

Molti studi hanno studiato l’impatto della dexmedetomidina intraoperatoria sui punteggi del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi postoperatori e sugli effetti collaterali comuni rispetto a un’infusione intraoperatoria di remifentanil. Uno studio randomizzato e controllato ha studiato l’impatto di un’infusione di dexmedetomidina di 30 minuti sul consumo intraoperatorio di remifentanil in pazienti ASA 1-2 sottoposti a chirurgia maxillo-facciale o cervico-facciale. Hanno riscontrato una riduzione clinicamente significativa del 33% del consumo di remifentanil a 120 minuti nel gruppo dexmedetomidina. Questo studio mira a dimostrare una riduzione simile estendendolo ai pazienti ASA 3 sottoposti a chirurgia laparoscopica. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare il recupero dei pazienti e lo stato del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico, cosa mai eseguita prima nel contesto dell'infusione congiunta di dexmedetomidina e remifentanil. I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo di infusione di dexmedetomidina necessiteranno di meno remifentanil intraoperatorio per mantenere l'indice NOL nell'intervallo prespecificato. Nel PACU sono previsti un punteggio del dolore più basso e un minor fabbisogno di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Verdonck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA 1-3
  • Chirurgia laparoscopica (inclusa chirurgia generale, ginecologia, urologia) sarà tollerata una piccola incisione addominale (meno di 5 cm).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Uso cronico di oppioidi
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni alla dexmedetomidina (bradicardia, aritmia o pacemaker, grave disfunzione ventricolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporeo aggiustato); Somministrato tramite pompa per infusione (pompa per infusione a siringa Smith Medical Medfusion® 4000) erogata nell'arco di 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale, seguita da dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 (dose massima: 2,5 mcg.kg-1)
La dexmedetomidina per via endovenosa verrà somministrata come bolo (0,5 μg.kg-1) in 10 minuti. Una perfusione di 0,5 mcg.kg-1.h-1 di dexmedetomidina sarà programmata e mantenuta fino allo sgonfiaggio del pneumoperitoneo o fino alla somministrazione di una dose totale di 2,5μg.kg-1.
Comparatore placebo: Placebo - Soluzione salina normale
Soluzione salina normale in volume equivalente alla dose di dexmedetomidina in base al peso del paziente; Somministrato tramite pompa per infusione (pompa per infusione a siringa Smith Medical Medfusion® 4000) in modo che la dose completa erogata equivalga a una dose massima di 2,5 mcg.kg-1 di dexemedetomidina
Verrà utilizzata la soluzione salina al posto della dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil espresso in mcg.kg-1.h-1
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare il consumo di remifentanil quando si utilizza un'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina (bolo di 0,5 mcg.kg-1, rispetto all'infusione di 0,5 mcg.kg-1.h-1, con una dose massima di 2,5 mcg.kg-1) rispetto al placebo (soluzione salina normale)
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di propofol intraoperatorio (mg.kg-1.h-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare il consumo totale di propofol intraoperatorio durante l'anestesia, per mantenere valori BIS compresi tra 40 e 60
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare la pressione arteriosa intraoperatoria in entrambi i gruppi (mmHg)
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Numero di episodi intraoperatori di alta/bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare gli episodi di pressione alta (definiti come + 20% del valore basale del paziente) e gli episodi di pressione sanguigna bassa (definiti come - 20% del valore basale del paziente) tra i due gruppi
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Numero di episodi di tachicardia/bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare gli episodi di tachicardia (definiti come > 100 bpm) e gli episodi di bradicardia (definiti come < 45 bpm) tra entrambi i gruppi
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Dose intraoperatoria totale di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare i fabbisogni intraoperatori di norepinefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Indice NOL intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
confrontare la percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio per il quale l'indice NOL sarà superiore alla soglia del dolore di 25
Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Tempo per l'estubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione
Confrontare il tempo necessario per l'estubazione
Dalla fine dell'intervento all'estubazione
Consumo equivalente di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Confrontare la quantità totale di morfina equivalente fornita nell'unità di cura post-anestesia (misurata in mg)
Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nel PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Confronta i punteggi del dolore utilizzando la VAS nel PACU
Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Eventi avversi nella PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Confrontare gli eventi avversi nella PACU: ipotensione, bradicardia e nausea e vomito postoperatori (PONV)
Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
Durata della permanenza nel PACU (in minuti)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
Confrontare il tempo totale necessario per essere pronti alla dimissione dal PACU tra i gruppi valutati in base ai punteggi di recupero (punteggio modificato di Aldrete e punteggio PACU di Maisonneuve-Rosemont)
Dal ricovero in PACU alla dimissione
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Confrontare il punteggio del dolore tra i due gruppi 24 ore dopo l'intervento
giorno postoperatorio 1
Indice di qualità del recupero (QoR) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Confrontare l'indice della qualità del recupero (QoR) 24 ore dopo l'intervento
giorno postoperatorio 1
Frequenza cardiaca media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Confrontare la frequenza cardiaca intraoperatoria in entrambi i gruppi (battiti al minuto)
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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