- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684197
L'impatto di una perfusione di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di remifentanil (DEXREM)
L'impatto di una perfusione di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di remifentanil: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli analgesici oppioidi sono utilizzati da decenni per la gestione del dolore intraoperatorio. Sono il gold standard per il sollievo dal dolore grazie alla loro elevata efficacia. Tuttavia, gli effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi motivano i team di anestesia a esplorare strategie di risparmio degli oppioidi che impiegano una combinazione di analgesici e adiuvanti tramite infusioni continue. La tolleranza agli oppioidi e l’iperalgesia indotta dagli oppioidi possono portare ad un aumento della dose degli oppioidi prescritti e ad uno scarso controllo del dolore.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adrenergici α2 che potrebbe aiutare a ridurre al minimo il consumo di oppioidi sia intraoperatori che postoperatori grazie alle sue proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. Sono state descritte altre applicazioni post-procedura quali la riduzione della tosse, dell'agitazione e dei brividi.
Molti studi hanno studiato l’impatto della dexmedetomidina intraoperatoria sui punteggi del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi postoperatori e sugli effetti collaterali comuni rispetto a un’infusione intraoperatoria di remifentanil. Uno studio randomizzato e controllato ha studiato l’impatto di un’infusione di dexmedetomidina di 30 minuti sul consumo intraoperatorio di remifentanil in pazienti ASA 1-2 sottoposti a chirurgia maxillo-facciale o cervico-facciale. Hanno riscontrato una riduzione clinicamente significativa del 33% del consumo di remifentanil a 120 minuti nel gruppo dexmedetomidina. Questo studio mira a dimostrare una riduzione simile estendendolo ai pazienti ASA 3 sottoposti a chirurgia laparoscopica. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare il recupero dei pazienti e lo stato del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico, cosa mai eseguita prima nel contesto dell'infusione congiunta di dexmedetomidina e remifentanil. I ricercatori ipotizzano che i pazienti del gruppo di infusione di dexmedetomidina necessiteranno di meno remifentanil intraoperatorio per mantenere l'indice NOL nell'intervallo prespecificato. Nel PACU sono previsti un punteggio del dolore più basso e un minor fabbisogno di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Verdonck
- Numero di telefono: +15142523426
- Email: overdonck@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Godin
- Numero di telefono: 3193 +15142523400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contatto:
- Olivier Verdonck
- Numero di telefono: +15142523426
- Email: overdonck@gmail.com
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Contatto:
- Nadia Godin
- Numero di telefono: 3193 +15142523400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- Olivier Verdonck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA 1-3
- Chirurgia laparoscopica (inclusa chirurgia generale, ginecologia, urologia) sarà tollerata una piccola incisione addominale (meno di 5 cm).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Uso cronico di oppioidi
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Donne incinte o che allattano
- Controindicazioni alla dexmedetomidina (bradicardia, aritmia o pacemaker, grave disfunzione ventricolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg (peso corporeo aggiustato); Somministrato tramite pompa per infusione (pompa per infusione a siringa Smith Medical Medfusion® 4000) erogata nell'arco di 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale, seguita da dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
(dose massima: 2,5 mcg.kg-1)
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La dexmedetomidina per via endovenosa verrà somministrata come bolo (0,5 μg.kg-1) in 10 minuti.
Una perfusione di 0,5 mcg.kg-1.h-1 di dexmedetomidina sarà programmata e mantenuta fino allo sgonfiaggio del pneumoperitoneo o fino alla somministrazione di una dose totale di 2,5μg.kg-1.
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Comparatore placebo: Placebo - Soluzione salina normale
Soluzione salina normale in volume equivalente alla dose di dexmedetomidina in base al peso del paziente; Somministrato tramite pompa per infusione (pompa per infusione a siringa Smith Medical Medfusion® 4000) in modo che la dose completa erogata equivalga a una dose massima di 2,5 mcg.kg-1 di dexemedetomidina
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Verrà utilizzata la soluzione salina al posto della dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di remifentanil espresso in mcg.kg-1.h-1
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare il consumo di remifentanil quando si utilizza un'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina (bolo di 0,5 mcg.kg-1,
rispetto all'infusione di 0,5 mcg.kg-1.h-1,
con una dose massima di 2,5 mcg.kg-1) rispetto al placebo (soluzione salina normale)
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di propofol intraoperatorio (mg.kg-1.h-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare il consumo totale di propofol intraoperatorio durante l'anestesia, per mantenere valori BIS compresi tra 40 e 60
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare la pressione arteriosa intraoperatoria in entrambi i gruppi (mmHg)
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Numero di episodi intraoperatori di alta/bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare gli episodi di pressione alta (definiti come + 20% del valore basale del paziente) e gli episodi di pressione sanguigna bassa (definiti come - 20% del valore basale del paziente) tra i due gruppi
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Numero di episodi di tachicardia/bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare gli episodi di tachicardia (definiti come > 100 bpm) e gli episodi di bradicardia (definiti come < 45 bpm) tra entrambi i gruppi
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Dose intraoperatoria totale di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare i fabbisogni intraoperatori di norepinefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Indice NOL intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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confrontare la percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio per il quale l'indice NOL sarà superiore alla soglia del dolore di 25
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Tempo per l'estubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione
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Confrontare il tempo necessario per l'estubazione
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Dalla fine dell'intervento all'estubazione
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Consumo equivalente di morfina nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Confrontare la quantità totale di morfina equivalente fornita nell'unità di cura post-anestesia (misurata in mg)
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Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nel PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Confronta i punteggi del dolore utilizzando la VAS nel PACU
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Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Eventi avversi nella PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Confrontare gli eventi avversi nella PACU: ipotensione, bradicardia e nausea e vomito postoperatori (PONV)
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Dal ricovero al PACU alla dimissione dal PACU (Punteggio Aldrete >=9 / 10)
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Durata della permanenza nel PACU (in minuti)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Confrontare il tempo totale necessario per essere pronti alla dimissione dal PACU tra i gruppi valutati in base ai punteggi di recupero (punteggio modificato di Aldrete e punteggio PACU di Maisonneuve-Rosemont)
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Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Confrontare il punteggio del dolore tra i due gruppi 24 ore dopo l'intervento
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giorno postoperatorio 1
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Indice di qualità del recupero (QoR) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Confrontare l'indice della qualità del recupero (QoR) 24 ore dopo l'intervento
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giorno postoperatorio 1
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Frequenza cardiaca media intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Confrontare la frequenza cardiaca intraoperatoria in entrambi i gruppi (battiti al minuto)
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR 2025-3856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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