- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684197
Der Einfluss einer Dexmedetomidin-Perfusion auf den intraoperativen Remifentanil-Konsum (DEXREM)
Der Einfluss einer Dexmedetomidin-Perfusion auf den intraoperativen Remifentanil-Konsum: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide Analgetika werden seit Jahrzehnten zur intraoperativen Schmerztherapie eingesetzt. Aufgrund ihrer hohen Wirksamkeit gelten sie als Goldstandard zur Schmerzlinderung. Die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen von Opioiden veranlassen Anästhesieteams jedoch dazu, Strategien zur Opioideinsparung zu erforschen, indem sie eine Kombination aus Analgetika und Adjuvantien über kontinuierliche Infusionen einsetzen. Opioidtoleranz und opioidinduzierte Hyperalgesie können zu einer Dosissteigerung der verschriebenen Opioide und einer schlechten Schmerzkontrolle führen.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der aufgrund seiner sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften dazu beitragen könnte, den Opioidkonsum sowohl intraoperativ als auch postoperativ zu minimieren. Andere Anwendungen nach dem Eingriff wie die Linderung von Husten, Unruhe und Frösteln wurden beschrieben.
In vielen Studien wurde der Einfluss von intraoperativem Dexmedetomidin auf die postoperativen Schmerzwerte, den postoperativen Opioidkonsum und häufige Nebenwirkungen im Vergleich zu einer intraoperativen Remifentanil-Infusion untersucht. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde der Einfluss einer 30-minütigen Dexmedetomidin-Infusion auf den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch bei ASS 1-2-Patienten untersucht, die sich einer maxillofazialen oder zervikofazialen Operation unterzogen. Sie fanden eine klinisch bedeutsame Reduzierung des Remifentanil-Verbrauchs um 33 % nach 120 Minuten in der Dexmedetomidin-Gruppe. Ziel dieser Studie ist es, eine ähnliche Reduzierung bei der Ausweitung auf ASA-3-Patienten nachzuweisen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Genesung und den Schmerzstatus der Patienten 24 Stunden nach der Operation bewerten, was noch nie zuvor im Zusammenhang mit der gemeinsamen Dexmedetomidin- und Remifentanil-Infusion durchgeführt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten der Dexmedetomidin-Infusionsgruppe weniger intraoperatives Remifentanil benötigen, um den NOL-Index im vorgegebenen Bereich zu halten. In der PACU wird mit einem niedrigeren Schmerzscore und einem geringeren Bedarf an Opioiden gerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Verdonck
- Telefonnummer: +15142523426
- E-Mail: overdonck@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 +15142523400
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- Olivier Verdonck
- Telefonnummer: +15142523426
- E-Mail: overdonck@gmail.com
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Kontakt:
- Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 +15142523400
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- Olivier Verdonck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Bei laparoskopischen Eingriffen (einschließlich allgemeiner Chirurgie, Gynäkologie, Urologie) wird ein kleiner Bauchschnitt (weniger als 5 cm) toleriert.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontraindikationen für Dexmedetomidin (Bradykardie, Arrhythmie oder Herzschrittmacher, schwere ventrikuläre Dysfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (angepasstes Körpergewicht); Verabreicht über eine Infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 Spritzeninfusionspumpe), verabreicht über 10 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose, gefolgt von Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1.h-1
(Höchstdosis: 2,5 mcg.kg-1)
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Intravenöses Dexmedetomidin wird als Bolus (0,5 μg.kg-1) über 10 Minuten verabreicht.
Eine Perfusion von 0,5 µg.kg-1.h-1 Dexmedetomidin wird programmiert und aufrechterhalten, bis das Pneumoperitoneum entleert ist oder bis eine Gesamtdosis von 2,5 µg.kg-1 verabreicht wurde.
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Placebo-Komparator: Placebo – Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung im Volumenäquivalent der Dexmedetomidin-Dosis entsprechend dem Gewicht des Patienten; Wird über eine Infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 Spritzeninfusionspumpe) verabreicht, sodass die volle Dosis abgegeben wird, was einer Höchstdosis von 2,5 µg.kg-1 Dexemedetomidin entspricht
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Anstelle von Dexmedetomidin wird Kochsalzlösung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remifentanil-Verbrauch ausgedrückt in mcg.kg-1.h-1
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie den Remifentanil-Verbrauch bei Verwendung einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion (Bolus von 0,5 mcg.kg-1,
als Infusion von 0,5 µg.kg-1.h-1,
mit einer maximalen Dosis von 2,5 µg.kg-1) im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter intraoperativer Propofolverbrauch (mg.kg-1.h-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie den gesamten intraoperativen Propofolverbrauch während der Anästhesie mit den Aufrechterhaltungs-BIS-Werten zwischen 40 und 60
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Mittlerer intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie den intraoperativen Blutdruck in beiden Gruppen (mmHg).
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Anzahl der intraoperativen Episoden von hohem/niedrigem Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie Episoden mit hohem Blutdruck (definiert als + 20 % des Ausgangswerts des Patienten) und Episoden mit niedrigem Blutdruck (definiert als - 20 % des Ausgangswerts des Patienten) zwischen beiden Gruppen
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Anzahl der Episoden intraoperativer Tachy-/Bradykardie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie Episoden von Tachykardie (definiert als > 100 Schläge pro Minute) und Episoden von Bradykardie (definiert als < 45 Schläge pro Minute) zwischen beiden Gruppen
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Gesamte intraoperative Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie den intraoperativen Bedarf an Noradrenalin, Ephedrin, Glycopyrrolat und Atropin.
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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intraoperativer NOL-Index
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit während der intraoperativen Phase, in der der NOL-Index über der Schmerzschwelle von 25 liegt
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Von der Intubation bis zum Ende der Operation
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Zeit für die Extubation (in Minuten)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation
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Vergleichen Sie die Zeit für die Extubation
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Vom Ende der Operation bis zur Extubation
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Morphinäquivalentverbrauch auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Vergleichen Sie die Gesamtmenge an Morphinäquivalent, die auf der Station nach der Anästhesie verabreicht wird (gemessen in mg).
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in der PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Vergleichen Sie die Schmerzwerte mithilfe von VAS in der PACU
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Unerwünschte Ereignisse in PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse bei PACU: Hypotonie, Bradykardie und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
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Aufenthaltsdauer in PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
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Vergleichen Sie die Gesamtzeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zwischen den anhand der Genesungswerte bewerteten Gruppen (modifizierter Aldrete-Score und Maisonneuve-Rosemont-PACU-Score).
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Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
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Schmerzbewertungen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Vergleichen Sie den Schmerzscore zwischen beiden Gruppen 24 Stunden nach der Operation
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postoperativer Tag 1
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Index der Qualität der Genesung (QoR) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Vergleichen Sie den Quality of Recovery (QoR)-Index 24 Stunden nach der Operation
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postoperativer Tag 1
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Mittlere intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Vergleichen Sie die intraoperative Herzfrequenz in beiden Gruppen (Schläge pro Minute)
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Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR 2025-3856
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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