Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss einer Dexmedetomidin-Perfusion auf den intraoperativen Remifentanil-Konsum (DEXREM)

8. November 2024 aktualisiert von: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Der Einfluss einer Dexmedetomidin-Perfusion auf den intraoperativen Remifentanil-Konsum: eine randomisierte kontrollierte Studie

Opioide Analgetika sind der Goldstandard für die intraoperative Schmerztherapie. Ihre kurz- und langfristigen Nebenwirkungen motivieren Anästhesisten, Strategien zur Opioideinsparung zu erforschen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der aufgrund seiner sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften dazu beitragen könnte, den Opioidkonsum sowohl intraoperativ als auch postoperativ zu minimieren. Diese neue randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Frage beantworten, ob eine intraoperative Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu Placebo einen klinisch signifikanten Einfluss auf den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch während einer laparoskopischen elektiven Bauchoperation hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide Analgetika werden seit Jahrzehnten zur intraoperativen Schmerztherapie eingesetzt. Aufgrund ihrer hohen Wirksamkeit gelten sie als Goldstandard zur Schmerzlinderung. Die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen von Opioiden veranlassen Anästhesieteams jedoch dazu, Strategien zur Opioideinsparung zu erforschen, indem sie eine Kombination aus Analgetika und Adjuvantien über kontinuierliche Infusionen einsetzen. Opioidtoleranz und opioidinduzierte Hyperalgesie können zu einer Dosissteigerung der verschriebenen Opioide und einer schlechten Schmerzkontrolle führen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der aufgrund seiner sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften dazu beitragen könnte, den Opioidkonsum sowohl intraoperativ als auch postoperativ zu minimieren. Andere Anwendungen nach dem Eingriff wie die Linderung von Husten, Unruhe und Frösteln wurden beschrieben.

In vielen Studien wurde der Einfluss von intraoperativem Dexmedetomidin auf die postoperativen Schmerzwerte, den postoperativen Opioidkonsum und häufige Nebenwirkungen im Vergleich zu einer intraoperativen Remifentanil-Infusion untersucht. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde der Einfluss einer 30-minütigen Dexmedetomidin-Infusion auf den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch bei ASS 1-2-Patienten untersucht, die sich einer maxillofazialen oder zervikofazialen Operation unterzogen. Sie fanden eine klinisch bedeutsame Reduzierung des Remifentanil-Verbrauchs um 33 % nach 120 Minuten in der Dexmedetomidin-Gruppe. Ziel dieser Studie ist es, eine ähnliche Reduzierung bei der Ausweitung auf ASA-3-Patienten nachzuweisen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Genesung und den Schmerzstatus der Patienten 24 Stunden nach der Operation bewerten, was noch nie zuvor im Zusammenhang mit der gemeinsamen Dexmedetomidin- und Remifentanil-Infusion durchgeführt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten der Dexmedetomidin-Infusionsgruppe weniger intraoperatives Remifentanil benötigen, um den NOL-Index im vorgegebenen Bereich zu halten. In der PACU wird mit einem niedrigeren Schmerzscore und einem geringeren Bedarf an Opioiden gerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Verdonck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Bei laparoskopischen Eingriffen (einschließlich allgemeiner Chirurgie, Gynäkologie, Urologie) wird ein kleiner Bauchschnitt (weniger als 5 cm) toleriert.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für Dexmedetomidin (Bradykardie, Arrhythmie oder Herzschrittmacher, schwere ventrikuläre Dysfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg (angepasstes Körpergewicht); Verabreicht über eine Infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 Spritzeninfusionspumpe), verabreicht über 10 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose, gefolgt von Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1.h-1 (Höchstdosis: 2,5 mcg.kg-1)
Intravenöses Dexmedetomidin wird als Bolus (0,5 μg.kg-1) über 10 Minuten verabreicht. Eine Perfusion von 0,5 µg.kg-1.h-1 Dexmedetomidin wird programmiert und aufrechterhalten, bis das Pneumoperitoneum entleert ist oder bis eine Gesamtdosis von 2,5 µg.kg-1 verabreicht wurde.
Placebo-Komparator: Placebo – Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung im Volumenäquivalent der Dexmedetomidin-Dosis entsprechend dem Gewicht des Patienten; Wird über eine Infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 Spritzeninfusionspumpe) verabreicht, sodass die volle Dosis abgegeben wird, was einer Höchstdosis von 2,5 µg.kg-1 Dexemedetomidin entspricht
Anstelle von Dexmedetomidin wird Kochsalzlösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Verbrauch ausgedrückt in mcg.kg-1.h-1
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie den Remifentanil-Verbrauch bei Verwendung einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion (Bolus von 0,5 mcg.kg-1, als Infusion von 0,5 µg.kg-1.h-1, mit einer maximalen Dosis von 2,5 µg.kg-1) im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung)
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Propofolverbrauch (mg.kg-1.h-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie den gesamten intraoperativen Propofolverbrauch während der Anästhesie mit den Aufrechterhaltungs-BIS-Werten zwischen 40 und 60
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Mittlerer intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutdruck in beiden Gruppen (mmHg).
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Anzahl der intraoperativen Episoden von hohem/niedrigem Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie Episoden mit hohem Blutdruck (definiert als + 20 % des Ausgangswerts des Patienten) und Episoden mit niedrigem Blutdruck (definiert als - 20 % des Ausgangswerts des Patienten) zwischen beiden Gruppen
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Anzahl der Episoden intraoperativer Tachy-/Bradykardie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie Episoden von Tachykardie (definiert als > 100 Schläge pro Minute) und Episoden von Bradykardie (definiert als < 45 Schläge pro Minute) zwischen beiden Gruppen
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Gesamte intraoperative Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie den intraoperativen Bedarf an Noradrenalin, Ephedrin, Glycopyrrolat und Atropin.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
intraoperativer NOL-Index
Zeitfenster: Von der Intubation bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit während der intraoperativen Phase, in der der NOL-Index über der Schmerzschwelle von 25 liegt
Von der Intubation bis zum Ende der Operation
Zeit für die Extubation (in Minuten)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation
Vergleichen Sie die Zeit für die Extubation
Vom Ende der Operation bis zur Extubation
Morphinäquivalentverbrauch auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Vergleichen Sie die Gesamtmenge an Morphinäquivalent, die auf der Station nach der Anästhesie verabreicht wird (gemessen in mg).
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in der PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Vergleichen Sie die Schmerzwerte mithilfe von VAS in der PACU
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Unerwünschte Ereignisse in PACU
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse bei PACU: Hypotonie, Bradykardie und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Aldrete-Score >=9/10)
Aufenthaltsdauer in PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
Vergleichen Sie die Gesamtzeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zwischen den anhand der Genesungswerte bewerteten Gruppen (modifizierter Aldrete-Score und Maisonneuve-Rosemont-PACU-Score).
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung
Schmerzbewertungen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Vergleichen Sie den Schmerzscore zwischen beiden Gruppen 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Tag 1
Index der Qualität der Genesung (QoR) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Vergleichen Sie den Quality of Recovery (QoR)-Index 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Tag 1
Mittlere intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie die intraoperative Herzfrequenz in beiden Gruppen (Schläge pro Minute)
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren