수술 중 Remifentanil 소비에 대한 Dexmedetomidine 관류의 영향 (DEXREM)
수술 중 Remifentanil 소비에 대한 Dexmedetomidine 관류의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제는 수십 년 동안 수술 중 통증 관리에 사용되어 왔습니다. 이는 높은 효능으로 인해 통증 완화의 표준이 됩니다. 그러나 오피오이드의 단기 및 장기 부작용으로 인해 마취 팀은 지속적인 주입을 통해 진통제와 보조제를 조합하여 사용하는 오피오이드 절약 전략을 모색하게 됩니다. 오피오이드 내성 및 오피오이드 유발 통각과민은 처방된 아편유사제의 용량 증가 및 통증 조절 불량으로 이어질 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 교감신경 억제 특성으로 인해 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비를 최소화하는 데 도움이 될 수 있는 매우 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 기침, 동요, 떨림의 감소와 같은 다른 시술 후 적용이 설명되었습니다.
많은 시험에서 수술 중 덱스메데토미딘이 수술 후 통증 점수, 수술 후 아편유사제 소비 및 일반적인 부작용에 미치는 영향을 레미펜타닐 수술 중 주입과 비교하여 연구했습니다. 한 무작위 대조 시험에서는 악안면 또는 경추안면 수술을 받는 ASA 1-2 환자의 수술 중 레미펜타닐 소비에 대한 30분 덱스메데토미딘 주입의 영향을 연구했습니다. 그들은 덱스메데토미딘 그룹에서 120분에 레미펜타닐 소비가 33%의 임상적으로 의미 있는 감소를 발견했습니다. 이 시험은 복강경 수술을 받는 ASA 3 환자에게까지 확장할 때 유사한 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 관절 덱스메데토미딘과 레미펜타닐 주입과 관련하여 이전에 수행되지 않았던 수술 후 24시간 동안 환자의 회복 및 통증 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 덱스메데토미딘 주입 그룹의 환자들이 NOL 지수를 미리 지정된 범위로 유지하기 위해 수술 중 레미펜타닐을 덜 필요로 할 것이라는 가설을 세웠습니다. PACU에서는 통증 점수가 낮고 오피오이드 요구 사항이 더 적을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Verdonck
- 전화번호: +15142523426
- 이메일: overdonck@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Godin
- 전화번호: 3193 +15142523400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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연락하다:
- Olivier Verdonck
- 전화번호: +15142523426
- 이메일: overdonck@gmail.com
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연락하다:
- Nadia Godin
- 전화번호: 3193 +15142523400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Olivier Verdonck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아사 1-3
- 복강경 수술(일반외과, 산부인과, 비뇨기과 포함)의 작은 복부 절개(5cm 미만)는 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 오피오이드의 만성 사용
- 임상시험에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 덱스메데토미딘에 대한 금기사항(서맥, 부정맥 또는 맥박 조정기, 심각한 심실 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.5mcg/kg(조정된 체중); 전신 마취 유도 중 10분에 걸쳐 주입 펌프(Smith Medical Medfusion® 4000 주사기 주입 펌프)를 통해 투여한 후 덱스메데토미딘 0.5mcg.kg-1.h-1을 투여합니다.
(최대 투여량 : 2.5mcg.kg-1)
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정맥 내 덱스메데토미딘은 10분에 걸쳐 볼루스(0.5μg.kg-1)로 제공됩니다.
0.5mcg.kg-1.h-1의 덱스메데토미딘 관류가 프로그램화되고 기복막이 수축될 때까지 또는 2.5μg.kg-1의 총 용량이 투여될 때까지 유지됩니다.
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위약 비교기: 위약 - 일반 식염수
환자 체중에 따른 덱스메데토미딘 용량과 동등한 부피의 생리 식염수; 전체 용량이 전달되도록 주입 펌프(Smith Medical Medfusion® 4000 주사기 주입 펌프)를 통해 투여하면 덱세메데토미딘의 최대 용량 2.5mcg.kg-1에 해당합니다.
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덱스메데토미딘 대신 식염수를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mcg.kg-1.h-1로 표시되는 레미펜타닐 소비량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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수술 중 덱스메데토미딘 주입(0.5mcg.kg-1의 볼루스,
0.5mcg.kg-1.h-1을 주입하는 것보다,
최대 용량 2.5mcg.kg-1) 대 위약(일반 식염수)
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마취 유도부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 프로포폴 소비량(mg.kg-1.h-1)
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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마취 중 총 수술 중 프로포폴 소비량을 비교하여 BIS 값을 40-60 사이로 유지합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지
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평균 수술 중 혈압
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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두 그룹의 수술 중 혈압 비교(mmHg)
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마취 유도부터 수술 종료까지
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수술 중 고혈압/저혈압 발생 건수
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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두 그룹 간 고혈압(환자 기준치의 +20%로 정의) 에피소드와 저혈압(환자 기준치의 -20%로 정의) 에피소드를 비교합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지
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수술 중 빈맥/서맥 발생 횟수
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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두 그룹 간의 빈맥(>100bpm으로 정의) 에피소드와 서맥(<45bpm으로 정의) 에피소드를 비교합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지
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혈관수축제의 총 수술 중 복용량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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노르에피네프린, 에페드린, 글리코피롤레이트 및 아트로핀의 수술 중 요구 사항을 비교하십시오.
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마취 유도부터 수술 종료까지
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수술 중 NOL 지수
기간: 삽관부터 수술 종료까지
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수술 중 NOL 지수가 통증 역치인 25를 초과하는 시간의 백분율을 비교하십시오.
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삽관부터 수술 종료까지
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발관 시간(분)
기간: 수술 종료부터 발관까지
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발관 시간 비교
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수술 종료부터 발관까지
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마취 후 치료실(PACU)에서 모르핀 상당량 소비
기간: PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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마취 후 관리실에서 제공한 모르핀 등가량의 총량을 비교합니다(mg 단위로 측정).
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PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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PACU에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수
기간: PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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PACU에서 VAS를 사용하여 통증 점수 비교
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PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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PACU에서의 부작용
기간: PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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PACU에서의 부작용 비교: 저혈압, 서맥, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
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PACU 입학부터 PACU 퇴원까지 (Aldrete Score >=9 / 10)
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PACU 체류 기간(분)
기간: PACU 입학부터 퇴원까지
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회복 점수(Aldrete의 수정 점수 및 Maisonneuve-Rosemont PACU 점수)로 평가된 그룹 간 PACU 퇴원 준비에 대한 총 시간을 비교합니다.
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PACU 입학부터 퇴원까지
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수술 후 24시간 동안 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 24시간 동안 두 그룹 간의 통증 점수 비교
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수술 후 1일째
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수술 후 24시간 QoR(회복 품질) 지수
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 24시간 동안 QoR(회복 품질) 지수 비교
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수술 후 1일째
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평균 수술 중 심박수
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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두 그룹의 수술 중 심박수 비교(분당 심박수)
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마취 유도부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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