Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en Dexmedetomidin-perfusjon på intraoperativt Remifentanil-forbruk (DEXREM)

8. november 2024 oppdatert av: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Virkningen av en dexmedetomidin-perfusjon på intraoperativt Remifentanil-forbruk: en randomisert kontrollert prøvelse

Opioider smertestillende er gullstandarden for intraoperativ smertebehandling. Deres kort- og langsiktige bivirkninger motiverer anestesileger til å utforske opioidsparende strategier. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som kan bidra til å minimere opioidforbruket både intraoperativt og postoperativt på grunn av dets beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Denne nye randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil svare på spørsmålet om en intraoperativ dexmedetomidininfusjon sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant innvirkning på intraoperativt remifentanilforbruk under en laparoskopisk abdominal elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider analgetika har blitt brukt til intraoperativ smertebehandling i flere tiår. De er gullstandarden for smertelindring på grunn av deres høye effekt. Imidlertid motiverer de kort- og langsiktige bivirkningene av opioider anestesiteam til å utforske opioidsparende strategier ved å bruke en kombinasjon av smertestillende midler og adjuvanser via kontinuerlige infusjoner. Opioidtoleranse og opioidindusert hyperalgesi kan føre til doseøkning av foreskrevne opioider og dårlig smertekontroll.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som kan bidra til å minimere opioidforbruket både intraoperativt og postoperativt på grunn av dets beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Andre applikasjoner etter prosedyren som reduksjon av hoste, agitasjon og skjelving er beskrevet.

Mange studier har studert virkningen av intraoperativ dexmedetomidin på postoperativ smerteskår, postoperativt forbruk av opioider og vanlige bivirkninger sammenlignet med en intraoperativ infusjon med remifentanil. En randomisert kontrollert studie studerte virkningen av en 30-minutters deksmedetomidininfusjon på intraoperativt remifentanilforbruk hos ASA 1-2-pasienter som gjennomgikk maxillofacial eller cervicofaciale operasjoner. De fant en klinisk meningsfull reduksjon på 33 % av remifentanilforbruket etter 120 minutter i dexmedetomidingruppen. Denne studien tar sikte på å demonstrere en lignende reduksjon når den utvides til ASA 3-pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Videre tar etterforskerne sikte på å evaluere pasientenes restitusjon og smertestatus 24 timer etter operasjonen som ikke har blitt gjort før i sammenheng med felles dexmedetomidin og remifentanil infusjon. Etterforskerne antar at pasienter i dexmedetomidininfusjonsgruppen vil kreve mindre intraoperativ remifentanil for å holde NOL-indeksen innenfor det forhåndsspesifiserte området. I PACU forventes lavere smertescore og mindre behov for opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Verdonck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA 1-3
  • Laparaskopisk kirurgi (inkludert generell kirurgi, gynekologi, urologi) et lite abdominalt snitt (mindre enn 5 cm) vil bli tolerert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kronisk bruk av opioider
  • Allergi mot medisiner brukt i forsøket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjoner for dexmedetomidin (bradykardi, arytmi eller pacemaker, alvorlig ventrikkeldysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg (justert kroppsvekt); Administrert via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) levert over 10 minutter under induksjon av generell anestesi, etterfulgt av dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 (maksimal dose: 2,5 mcg.kg-1)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin vil gis som en bolus (0,5 μg.kg-1) over 10 minutter. En perfusjon på 0,5 mcg.kg-1.h-1 av dexmedetomidin vil bli programmert og vedlikeholdt frem til pneumoperitoneum er tømt eller opp til en total dose på 2,5μg.kg-1 er administrert.
Placebo komparator: Placebo - Normal saltvann
Normal saltvann i volumekvivalent med deksmedetomidindose i henhold til pasientens vekt; Administrert via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) slik at hele dosen leveres tilsvarer en maksimal dose på 2,5 mcg.kg-1 deksemedetomidin
Legemiddel: Placebo
Saltvann vil bli brukt i stedet for dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanilforbruk uttrykt i mcg.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign forbruk av remifentanil ved bruk av en intraoperativ dexmedetomidininfusjon (bolus på 0,5 mcg.kg-1, enn infusjon av 0,5 mcg.kg-1.h-1, med en maksimal dose på 2,5 mcg.kg-1) versus placebo (normalt saltvann)
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt propofolforbruk (mg.kg-1.h-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign det totale intraoperative propofolforbruket under anestesi, for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign intraoperativt blodtrykk i begge grupper (mmHg)
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Antall intraoperative episoder med høyt/lavt blodtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign episoder med høyt blodtrykk (definert som + 20 % av pasientens baseline) og episoder med lavt blodtrykk (definert som - 20 % av pasientens baseline) mellom begge gruppene
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Antall episoder med intraoperativ tachy-/bradykardi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign episoder med takykardi (definert som > 100 bpm) og episoder med bradykardi (definert som < 45 bpm) mellom begge grupper
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Total intraoperativ dose av vasopressorer
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign de intraoperative kravene til noradrenalin, efedrin, glykopyrrolat og atropin.
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
intraoperativ NOL-indeks
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
sammenlign prosentandelen av tid i løpet av den intraoperative perioden hvor NOL-indeksen vil være over smerteterskelen på 25
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
Tid for ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
Sammenlign tiden for ekstubering
Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
Morfinekvivalent forbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Sammenlign den totale mengden morfinekvivalent gitt i postanestesiavdelingen (målt i mg)
Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Smerteskår ved bruk av visuell analog skala (VAS) i PACU
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Sammenlign smerteskåre ved å bruke VAS i PACU
Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Uønskede hendelser i PACU
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Sammenlign bivirkninger i PACU: hypotensjon, bradykardi og postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Fra PACU-innleggelse til utskrivning fra PACU (Aldrete Score >=9 / 10)
Varighet på opphold i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
Sammenlign total tid for beredskap for utskrivning fra PACU mellom grupper vurdert ved restitusjonsskår (Aldretes modifiserte poengsum og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
Fra PACU innleggelse til utskrivning
Smertepoeng ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) 24 timer etter operasjon
Tidsramme: post-op dag 1
Sammenlign smertescore mellom begge gruppene 24 timer etter operasjonen
post-op dag 1
Quality of recovery (QoR)-indeks 24 timer etter operasjon
Tidsramme: post-op dag 1
Sammenlign Quality of recovery (QoR)-indeks 24 timer etter operasjon
post-op dag 1
Gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon
Sammenlign intraoperativ hjertefrekvens i begge grupper (slag per minutt)
Fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR 2025-3856

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere