高齢者ED患者における急性MSK疼痛に対するバーチャルリアリティと標準治療と標準治療単独の比較
高齢者救急外来の患者における急性筋骨格系疼痛管理における仮想現実と標準治療の組み合わせと標準治療単独の組み合わせ: ランダム化臨床試験
ED (VRAP-ED) プロジェクトにおける高齢者患者の疼痛管理の補助として提案されている仮想現実は、マイモニデス医療センターの救急科で行われます。 救急現場での急性の痛みを伴う高齢者患者に対する鎮痛療法の強化を目指しています。 仮想現実 (VR) は、青少年や成人のさまざまな臨床現場で痛みや不安を軽減する効果があることが実証されていますが、老人性 ED 患者に対する VR の鎮痛効果については確立されたデータがありません。 このプロジェクトでは、高齢者向けの VR プラットフォームを使用します。
このプロジェクトは、痛みを軽減する仮想現実 (VR) の有効性と、不安とストレスの軽減に対する VR の影響を評価することにより、約 200 人の高齢者患者の痛みの管理を改善することを目的としています。 この研究プロジェクトでは、急性筋骨格系疼痛で救急外来を受診する高齢患者の疼痛管理に標準治療（SOC）の補助としてVRを使用し、鎮痛効果と不安やストレスへの影響を調査するランダム化臨床試験を実施する予定だ。 これは、2年間にわたって実施される前向き無作為化非盲検臨床試験を通じて調査されます。 適格な患者は、対照 (SOC) グループまたは介入 (SOC+VR) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この調査研究で期待される成果は、最も一般的に遭遇する痛みを伴う症候群の 1 つに対する多忙な緊急事態における VR の使用の実現可能性についての洞察を提供し、患者と ED 臨床医の両方による鎮痛効果と VR 適用の満足度を評価することになります。 。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、主要アウトカム（定量的アウトカム）としての疼痛軽減に対する仮想現実（VR）の有効性と、不安やストレスに対するその効果を調査するために、2年間にわたって前向き無作為化非盲検臨床試験を実施する予定である。 (定性的アウトカム) マイモニデス医療センターの救急外来を受診する高齢者患者における二次アウトカムとして。 この臨床試験は、急性の外傷性および非外傷性筋骨格系の痛みを訴える患者に焦点を当てます。 これらの患者は適格性についてスクリーニングされ、研究調査員によってアプローチされます。 適格基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに記入した患者は、1) 標準治療、または 2) 標準治療 (SOC) と仮想現実の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対象には、標準的な11ポイント（0〜10）の数値評価で初期数値疼痛スコアが4以上である急性外傷性および非外傷性筋骨格系（MSK）疼痛症候群を患い救急外来を受診している65歳以上の高齢患者が含まれる。スケール（NRS）に準拠しており、治療する ED 医師の判断に応じて鎮痛が必要であると判断されます。 この試験の合計サンプルサイズは 180 人の被験者 (1 グループあたり 90 人) になります。
試験の適格な被験者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には、担当医および診療科のガイドラインによって決定された標準治療（SOC）鎮痛療法が施されます。 介入グループは、処方された SOC 療法の補助として、ヘッドセットを介して VR 療法を受けます。 研究者は、0分、15分、30分、60分、90分、120分の時点で痛みのスコア、バイタルサイン、副作用を記録します。 さらに、介入グループの VR 利用前後の 0、30、60、120 分に不安とストレスが評価されます。 対照群に登録された被験者は、二次アウトカム測定の一部として、0、30、60、および120分に記録された不安とストレスの評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergey Motov, MD
- 電話番号：718-283-6000
- メール：smotov@maimo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonios Likourezos, MA, MPH
- メール：alikourezos@maimo.org
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
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コンタクト：
- Sergey Motov, MD
- メール：smotov@maimo.org
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コンタクト：
- Antonios Likourezos, MPH
- メール：alikourezos@maimo.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 救急患者
- 非外傷性筋骨格系の痛みを伴う状態
- 数値評価スケールで痛みのスコアが 4+
- 患者は担当医師に従って非経口鎮痛を保証するだろう
- 患者は目を覚ましていて、注意を払い、人、場所、時間に注意を払う必要があります。
- インフォームド・コンセントのプロセスと研究関連の内容の理解
- 評価を完了する能力
除外基準:
- 緊急および/または緊急の疼痛管理を必要とする疼痛症候群
- 精神状態の変化
- 不安定なバイタルサイン
- 最近のてんかんの病歴
- 発作性障害
- めまい
- 活動的な頭痛
- 吐き気
- 乗り物酔い
- めまい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
担当医師が判断した鎮痛
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担当医師が判断した鎮痛
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アクティブコンパレータ：仮想現実 (VR) + 標準治療 (SOC)
担当医師が判断した鎮痛と、年齢に応じた VR コンテンツを備えた高齢者向けの VR プラットフォームを使用した仮想現実体験 (約 5 ～ 10 分間実行)
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担当医師が判断した鎮痛と、年齢に応じた VR コンテンツを備えた高齢者向けの VR プラットフォームを使用した仮想現実体験 (約 5 ～ 10 分間実行)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：60分
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数値評価スケールでの痛みスコアの減少 (0: 痛みなし、5 中等度の痛み、10 極度の痛み)
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：60分
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不安は、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) スケールによって測定されます。範囲は 20 ～ 80 で、スコア >40 はかなりの不安を示します。
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60分
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急性ストレス
時間枠：60分
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急性ストレスは、11 点ストレス数値評価スケール (SNRS-11) (0 ストレスなし、5 中程度のストレス、10: 極度のストレス) および自己申告の名目レベルで測定されます。
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60分
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悪影響
時間枠：60分
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頭痛、めまい、吐き気、乗り物酔いなどの副作用が発生する
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sergey Motov, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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