노인성 응급실 환자의 급성 MSK 통증에 대한 가상 현실 및 표준 치료 vs. 표준 치료 단독
노인 응급실 환자의 급성 근골격 통증 관리를 위한 가상 현실과 치료 표준의 조합과 치료 단독의 조합: 무작위 임상 시험
ED(VRAP-ED) 프로젝트에서 노인 환자를 위한 통증 관리의 보조 수단으로 제안된 가상 현실은 Maimonides Medical Center의 응급의학과에서 진행됩니다. 응급 상황에서 급성 통증이 있는 노인 환자를 위한 진통 관행을 강화하려고 합니다. 가상 현실(VR)은 청소년과 성인의 다양한 임상 환경에서 통증과 불안을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었지만 노인 발기부전 환자에 대한 VR의 진통 효능에 대해서는 확립된 데이터가 부족합니다. 이 프로젝트는 노인 중심의 VR 플랫폼을 사용합니다.
이 프로젝트는 가상 현실(VR)이 통증을 줄이는 효과와 불안 및 스트레스 감소에 미치는 영향을 평가하여 약 200명의 노인 환자의 통증 관리를 개선할 계획입니다. 연구 프로젝트에서는 급성 근골격계 통증으로 응급실에 내원한 노인 환자의 통증 관리를 위한 표준 치료(SOC)의 보조 수단으로 VR을 사용하여 진통 효과와 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 이는 2년간 진행된 전향적, 무작위, 비맹검 임상시험을 통해 조사될 예정이다. 적격 환자는 대조군(SOC) 또는 중재(SOC+VR) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 기대 결과는 가장 흔하게 발생하는 통증 증후군 중 하나에 대해 바쁜 응급 환경에서 VR을 사용할 수 있는 타당성에 대한 통찰력을 제공하고 환자와 응급실 임상의 모두의 진통 효능 및 VR 적용 만족도를 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1차 결과(정량적 결과)로서 통증 감소에 대한 가상 현실(VR)의 효능과 불안 및 스트레스에 미치는 영향을 조사하기 위해 2년에 걸쳐 전향적, 무작위, 비맹검 임상 시험을 실시할 것입니다. (질적 결과)는 Maimonides Medical Center의 응급실에 내원한 노인 환자의 2차 결과입니다. 이번 임상시험은 급성 외상성 및 비외상성 근골격계 통증을 호소하는 환자에 초점을 맞출 예정이다. 이 환자들은 적격성을 선별하고 연구 조사관이 접근할 것입니다. 자격 기준을 충족하고 사전 동의서를 작성하면 환자는 1) 치료 표준 또는 2) 치료 표준(SOC)과 가상 현실의 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자에는 급성 외상성 및 비외상성 근골격계(MSK) 통증 증후군을 앓고 표준 11점(0~10) 숫자 등급에서 초기 숫자 통증 점수가 4 이상인 65세 이상의 노인 환자가 포함됩니다. 규모(NRS) 및 치료하는 응급실 의사의 결정에 따라 진통이 필요한 경우. 이 시험의 총 표본 크기는 180명(그룹당 90명)입니다.
임상시험의 적격 피험자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 담당 의사와 부서별 지침에 따라 결정된 표준 치료(SOC) 진통제를 받게 됩니다. 중재 그룹은 처방된 SOC 치료법에 대한 보조 수단으로 헤드셋을 통해 VR 치료법을 받게 됩니다. 연구 조사관은 0분, 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 통증 점수, 활력 징후 및 부작용을 기록합니다. 또한 중재그룹에서는 VR 활용 전후에 0분, 30분, 60분, 120분에 불안과 스트레스를 평가하게 된다. 대조군에 등록된 피험자는 2차 결과 측정의 일부로 0분, 30분, 60분 및 120분에 기록된 불안 및 스트레스 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey Motov, MD
- 전화번호: 718-283-6000
- 이메일: smotov@maimo.org
연구 연락처 백업
- 이름: Antonios Likourezos, MA, MPH
- 이메일: alikourezos@maimo.org
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
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연락하다:
- Sergey Motov, MD
- 이메일: smotov@maimo.org
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연락하다:
- Antonios Likourezos, MPH
- 이메일: alikourezos@maimo.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 응급의학 환자
- 비외상성 근골격계 통증질환
- 숫자 평가 척도에서 통증 점수 4+
- 환자는 치료 의사에 따라 비경구 진통을 받아야 합니다.
- 환자는 깨어 있고, 주의를 기울이고, 사람, 장소 및 시간에 방향을 두어야 합니다.
- 사전 동의 절차 및 연구 관련 내용에 대한 이해
- 평가를 완료하는 능력
제외 기준:
- 응급 및/또는 긴급 통증 조절이 필요한 통증 증후군
- 정신 상태가 변경됨
- 불안정한 활력징후
- 최근 간질 병력
- 발작 장애
- 선회
- 활동성 두통
- 메스꺼움
- 멀미
- 현기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
담당 의사가 결정한 진통제
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담당 의사가 결정한 진통제
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활성 비교기: 가상현실(VR) + 표준치료(SOC)
연령에 적합한 VR 콘텐츠가 있고 약 5~10분 동안 실행되는 노인 중심 VR 플랫폼을 사용하는 가상 현실 경험과 치료 의사가 결정한 진통제
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연령에 적합한 VR 콘텐츠가 있고 약 5~10분 동안 실행되는 노인 중심 VR 플랫폼을 사용하는 가상 현실 경험과 치료 의사가 결정한 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 60분
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숫자 평가 척도에서 통증 점수 감소(0: 통증 없음, 5 중간 통증, 10 극심한 통증)
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 60분
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불안은 STAI-S(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) 척도에 의해 측정되며 범위는 20~80이며 점수가 40점을 초과하면 상당한 불안을 나타냅니다.
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60분
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급성 스트레스
기간: 60분
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급성 스트레스는 11점 스트레스 수치 평가 척도(SNRS-11)(0 스트레스 없음, 5 중간 스트레스, 10: 극심한 스트레스)로 자체 보고된 명목 수준으로 측정됩니다.
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60분
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부작용
기간: 60분
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두통, 현기증, 메스꺼움, 멀미 등의 부작용 발생
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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