- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685107
Virtual Reality og standardbehandling vs. standardbehandling alene for akutte MSK-smerter hos geriatriske ED-patienter
Kombination af virtuel virkelighed og plejestandard versus plejestandard alene til behandling af akut muskuloskeletale smerter hos patienter med geriatriske akutafdelinger: et randomiseret klinisk forsøg
Den foreslåede Virtual Reality som et supplement til smertebehandling for geriatriske patienter i ED-projektet (VRAP-ED) vil finde sted i akutmedicinsk afdeling på Maimonides Medical Center. Det søger at forbedre den analgetiske praksis for geriatriske patienter med akutte smertefulde tilstande i nødsituationer. Selvom virtual reality (VR) har vist effektivitet til at reducere smerte og angst i forskellige kliniske omgivelser for unge og voksne, mangler den analgetiske effekt af VR for geriatriske ED-patienter etablerede data. Projektet vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform.
Projektet har til hensigt at forbedre smertebehandling for næsten 200 geriatriske patienter ved at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR) til at reducere smerte og dens indvirkning på angst og stressreduktion. Forskningsprojektet vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den analgetiske effekt og indvirkning på angst og stress ved at bruge VR som et supplement til standardbehandlingen (SOC) til smertebehandling hos ældre patienter, der præsenterer sig for ED med akutte muskuloskeletale smerter. Dette vil blive undersøgt gennem et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg udført over to år. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol (SOC) eller intervention (SOC+VR) grupper. De forventede resultater af denne forskningsundersøgelse vil give indsigt i gennemførligheden af at bruge VR i en travl nødsituation for et af de mest almindeligt forekommende smertefulde syndromer og til at vurdere den smertestillende effekt såvel som tilfredsheden af VR-anvendelse af både patienter og ED-klinikere .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg over en 2-årig periode for at undersøge effektiviteten af virtual reality (VR) på smertereduktion som primært resultat (kvantitativt resultat) og dets effekt på angst og stress (kvalitative udfald) som sekundære udfald hos geriatriske patienter, der præsenteres for ED på Maimonides Medical Center. Dette kliniske forsøg vil fokusere på patienter med klager over akutte traumatiske og ikke-traumatiske muskuloskeletale smerter. Disse patienter vil blive screenet for egnethed og kontaktet af undersøgelsesforskere. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne og udfyldelse af en informeret samtykkeformular, vil patienter blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: 1) Standard of Care eller 2) Standard of Care (SOC) plus Virtual Reality. Forsøgspersonerne vil omfatte geriatriske patienter i alderen 65 år og ældre, der præsenterer akut traumatiske og ikke-traumatiske muskuloskeletale (MSK) smertefulde syndromer på ED med en initial numerisk smertescore på 4 og derover på en standard 11 point (0 til 10) numerisk vurdering skala (NRS) og kræver analgesi som bestemt af den behandlende ED-læge. Den samlede stikprøvestørrelse for dette forsøg vil være 180 forsøgspersoner (90 pr. gruppe).
Kvalificerede forsøgspersoner i forsøget vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (SOC) analgesi som bestemt af deres behandlende læge og afdelingens retningslinjer. Interventionsgruppen vil modtage VR-terapi via et headset som et supplement til de foreskrevne SOC-terapier. Undersøgelsesforskere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Derudover vil angst og stress blive vurderet før og efter udnyttelse af VR i interventionsgruppen ved 0, 30, 60 og 120 minutter. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil også få en evaluering af angst og stress registreret ved 0, 30, 60 og 120 minutter som en del af sekundære resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergey Motov, MD
- Telefonnummer: 718-283-6000
- E-mail: smotov@maimo.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonios Likourezos, MA, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Sergey Motov, MD
- E-mail: smotov@maimo.org
-
Kontakt:
- Antonios Likourezos, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 65+
- Akutmedicinske patienter
- ikke-traumatisk smertende tilstand i bevægeapparatet
- smertescore på 4+ på den numeriske vurderingsskala
- patienten vil berettige parenteral analgesi pr. behandlende læge
- patienten skal være vågen, opmærksom og orienteret til person, sted og tid.
- forståelse af informeret samtykkeproces og undersøgelsesrelateret indhold
- evne til at gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- smertefuldt syndrom, der kræver akut og/eller akut smertekontrol
- ændret mental status
- ustabile vitale tegn
- historie med nyere epilepsi
- anfaldsforstyrrelse
- svimmelhed
- aktiv hovedpine
- kvalme
- køresyge
- svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt af den behandlende læge
|
Analgesi som bestemt af den behandlende læge
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) + Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt af den behandlende læge og Virtual Reality-erfaring, der vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform, der har alderssvarende VR-indhold og vil køre i cirka 5-10 minutter
|
Analgesi som bestemt af den behandlende læge og Virtual Reality-erfaring, der vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform, der har alderssvarende VR-indhold og vil køre i cirka 5-10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 60 minutter
|
En reduktion af smertescore på den numeriske vurderingsskala (0: ingen smerter; 5 moderate smerter; 10 ekstreme smerter)
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 60 minutter
|
Angst vil blive målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) skalaen, som går mellem 20 og 80, med score >40, der indikerer mærkbar angst.
|
60 minutter
|
|
Akut stress
Tidsramme: 60 minutter
|
Akut stress vil blive målt ved 11-punkts stress Numerical Rating Scale (SNRS-11) (0 ingen stress; 5 moderat stress, 10: ekstrem stress) og på et selvrapporteret nominelt niveau
|
60 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
|
Bivirkninger, der forekommer såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme, køresyge
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-09-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .