Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og standardbehandling vs. standardbehandling alene for akutte MSK-smerter hos geriatriske ED-patienter

14. januar 2026 opdateret af: Antonios Likourezos

Kombination af virtuel virkelighed og plejestandard versus plejestandard alene til behandling af akut muskuloskeletale smerter hos patienter med geriatriske akutafdelinger: et randomiseret klinisk forsøg

Den foreslåede Virtual Reality som et supplement til smertebehandling for geriatriske patienter i ED-projektet (VRAP-ED) vil finde sted i akutmedicinsk afdeling på Maimonides Medical Center. Det søger at forbedre den analgetiske praksis for geriatriske patienter med akutte smertefulde tilstande i nødsituationer. Selvom virtual reality (VR) har vist effektivitet til at reducere smerte og angst i forskellige kliniske omgivelser for unge og voksne, mangler den analgetiske effekt af VR for geriatriske ED-patienter etablerede data. Projektet vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform.

Projektet har til hensigt at forbedre smertebehandling for næsten 200 geriatriske patienter ved at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality (VR) til at reducere smerte og dens indvirkning på angst og stressreduktion. Forskningsprojektet vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den analgetiske effekt og indvirkning på angst og stress ved at bruge VR som et supplement til standardbehandlingen (SOC) til smertebehandling hos ældre patienter, der præsenterer sig for ED med akutte muskuloskeletale smerter. Dette vil blive undersøgt gennem et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg udført over to år. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol (SOC) eller intervention (SOC+VR) grupper. De forventede resultater af denne forskningsundersøgelse vil give indsigt i gennemførligheden af ​​at bruge VR i en travl nødsituation for et af de mest almindeligt forekommende smertefulde syndromer og til at vurdere den smertestillende effekt såvel som tilfredsheden af ​​VR-anvendelse af både patienter og ED-klinikere .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg over en 2-årig periode for at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality (VR) på smertereduktion som primært resultat (kvantitativt resultat) og dets effekt på angst og stress (kvalitative udfald) som sekundære udfald hos geriatriske patienter, der præsenteres for ED på Maimonides Medical Center. Dette kliniske forsøg vil fokusere på patienter med klager over akutte traumatiske og ikke-traumatiske muskuloskeletale smerter. Disse patienter vil blive screenet for egnethed og kontaktet af undersøgelsesforskere. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne og udfyldelse af en informeret samtykkeformular, vil patienter blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) Standard of Care eller 2) Standard of Care (SOC) plus Virtual Reality. Forsøgspersonerne vil omfatte geriatriske patienter i alderen 65 år og ældre, der præsenterer akut traumatiske og ikke-traumatiske muskuloskeletale (MSK) smertefulde syndromer på ED med en initial numerisk smertescore på 4 og derover på en standard 11 point (0 til 10) numerisk vurdering skala (NRS) og kræver analgesi som bestemt af den behandlende ED-læge. Den samlede stikprøvestørrelse for dette forsøg vil være 180 forsøgspersoner (90 pr. gruppe).

Kvalificerede forsøgspersoner i forsøget vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (SOC) analgesi som bestemt af deres behandlende læge og afdelingens retningslinjer. Interventionsgruppen vil modtage VR-terapi via et headset som et supplement til de foreskrevne SOC-terapier. Undersøgelsesforskere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Derudover vil angst og stress blive vurderet før og efter udnyttelse af VR i interventionsgruppen ved 0, 30, 60 og 120 minutter. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil også få en evaluering af angst og stress registreret ved 0, 30, 60 og 120 minutter som en del af sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 65+
  • Akutmedicinske patienter
  • ikke-traumatisk smertende tilstand i bevægeapparatet
  • smertescore på 4+ på den numeriske vurderingsskala
  • patienten vil berettige parenteral analgesi pr. behandlende læge
  • patienten skal være vågen, opmærksom og orienteret til person, sted og tid.
  • forståelse af informeret samtykkeproces og undersøgelsesrelateret indhold
  • evne til at gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • smertefuldt syndrom, der kræver akut og/eller akut smertekontrol
  • ændret mental status
  • ustabile vitale tegn
  • historie med nyere epilepsi
  • anfaldsforstyrrelse
  • svimmelhed
  • aktiv hovedpine
  • kvalme
  • køresyge
  • svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt af den behandlende læge
Analgesi som bestemt af den behandlende læge
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) + Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt af den behandlende læge og Virtual Reality-erfaring, der vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform, der har alderssvarende VR-indhold og vil køre i cirka 5-10 minutter
Analgesi som bestemt af den behandlende læge og Virtual Reality-erfaring, der vil bruge en geriatrisk-fokuseret VR-platform, der har alderssvarende VR-indhold og vil køre i cirka 5-10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 60 minutter
En reduktion af smertescore på den numeriske vurderingsskala (0: ingen smerter; 5 moderate smerter; 10 ekstreme smerter)
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 60 minutter
Angst vil blive målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) skalaen, som går mellem 20 og 80, med score >40, der indikerer mærkbar angst.
60 minutter
Akut stress
Tidsramme: 60 minutter
Akut stress vil blive målt ved 11-punkts stress Numerical Rating Scale (SNRS-11) (0 ingen stress; 5 moderat stress, 10: ekstrem stress) og på et selvrapporteret nominelt niveau
60 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
Bivirkninger, der forekommer såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme, køresyge
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner