Virtuální realita a standardní péče vs. standardní péče samotná pro akutní MSK bolest u geriatrických pacientů s ED
Kombinace virtuální reality a standardní péče versus standardní péče samotné pro léčbu akutní muskuloskeletální bolesti u pacientů na geriatrickém oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná klinická studie
Navrhovaná virtuální realita jako doplněk k léčbě bolesti u geriatrických pacientů v projektu ED (VRAP-ED) bude probíhat na oddělení urgentní medicíny v Maimonides Medical Center. Snaží se zlepšit analgetické postupy pro geriatrické pacienty s akutními bolestivými stavy na pohotovosti. Ačkoli virtuální realita (VR) prokázala účinnost při snižování bolesti a úzkosti v různých klinických podmínkách u mladistvých a dospělých, analgetická účinnost VR u geriatrických pacientů s ED postrádá zavedená data. Projekt bude využívat platformu VR zaměřenou na geriatricky.
Projekt má za cíl zlepšit léčbu bolesti u téměř 200 geriatrických pacientů vyhodnocením efektivity virtuální reality (VR) při snižování bolesti a jejího vlivu na snížení úzkosti a stresu. Výzkumný projekt provede randomizovanou klinickou studii ke zkoumání analgetické účinnosti a dopadu na úzkost a stres pomocí VR jako doplňku standardní péče (SOC) pro zvládání bolesti u starších pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí. To bude zkoumáno prostřednictvím prospektivní, randomizované, nezaslepené klinické studie prováděné po dobu dvou let. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (SOC) nebo intervenční (SOC+VR) skupiny. Očekávané výsledky této výzkumné studie poskytnou vhled do proveditelnosti použití VR v rušném pohotovostním prostředí pro jeden z nejčastěji se vyskytujících bolestivých syndromů a zhodnotí analgetickou účinnost i spokojenost s aplikací VR jak pacienty, tak kliniky ED. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou klinickou studii po dobu 2 let, aby prozkoumali účinnost virtuální reality (VR) na snížení bolesti jako primární výsledek (kvantitativní výsledek) a její účinek na úzkost a stres. (kvalitativní výsledky) jako sekundární výsledky u geriatrických pacientů přicházejících na ED v Maimonides Medical Center. Tato klinická studie se zaměří na pacienty se stížnostmi na akutní traumatickou a netraumatickou muskuloskeletální bolest. Tito pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost a osloveni výzkumnými pracovníky studie. Po splnění kritérií způsobilosti a vyplnění formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Standardní péče nebo 2) Standardní péče (SOC) plus virtuální realita. Mezi subjekty budou patřit geriatričtí pacienti ve věku 65 let a starší, kteří se dostaví na ED s akutními traumatickými a netraumatickými muskuloskeletálními (MSK) bolestivými syndromy s počátečním číselným skóre bolesti 4 a vyšším na standardním 11bodovém (0 až 10) číselném hodnocení stupnice (NRS) a vyžadující analgezii, jak stanoví ošetřující lékař na ED. Celková velikost vzorku pro tuto studii bude 180 subjektů (90 na skupinu).
Způsobilé subjekty ve studii budou randomizovány buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Kontrolní skupině bude podána standardní péče (SOC) analgezie, jak stanoví její ošetřující lékař a pokyny oddělení. Intervenční skupina obdrží terapii VR prostřednictvím náhlavní soupravy jako doplněk k předepsaným terapiím SOC. Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky po 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách. Kromě toho bude v intervenční skupině hodnocena úzkost a stres před a po použití VR v 0, 30, 60 a 120 minutách. Subjekty zařazené do kontrolní skupiny budou mít také hodnocení úzkosti a stresu zaznamenané v 0, 30, 60 a 120 minutách jako součást sekundárních výstupních měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Motov, MD
- Telefonní číslo: 718-283-6000
- E-mail: smotov@maimo.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonios Likourezos, MA, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Nábor
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Sergey Motov, MD
- E-mail: smotov@maimo.org
-
Kontakt:
- Antonios Likourezos, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 65+
- Pacienti urgentní medicíny
- netraumatický muskuloskeletální bolestivý stav
- skóre bolesti 4+ na číselné stupnici hodnocení
- pacient bude ručit za parenterální analgezii ošetřujícím lékařem
- pacient bude muset být vzhůru, bdělý a orientovaný na osobu, místo a čas.
- porozumění procesu informovaného souhlasu a obsahu souvisejícího se studiem
- schopnost dokončit hodnocení
Kritéria vyloučení:
- bolestivý syndrom vyžadující urgentní a/nebo urgentní kontrolu bolesti
- změněný duševní stav
- nestabilní životní funkce
- nedávná epilepsie v anamnéze
- záchvatová porucha
- závrať
- aktivní bolest hlavy
- nevolnost
- cestovní nevolnost
- závrať
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Analgezie stanovená ošetřujícím lékařem
|
Analgezie stanovená ošetřujícím lékařem
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální realita (VR) + standardní péče (SOC)
Analgezie stanovená ošetřujícím lékařem a zkušenostmi s virtuální realitou, která bude používat platformu VR zaměřenou na geriatrické lidi, která má obsah VR odpovídající věku a bude probíhat přibližně 5–10 minut
|
Analgezie stanovená ošetřujícím lékařem a zkušenostmi s virtuální realitou, která bude používat platformu VR zaměřenou na geriatrické lidi, která má obsah VR odpovídající věku a bude probíhat přibližně 5–10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Snížení skóre bolesti na numerické hodnotící škále (0: žádná bolest; 5 střední bolest; 10 extrémní bolest)
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 60 minut
|
Úzkost bude měřena pomocí Spielbergerovy stupnice STAI-S (State-Trait Anxiety Inventory), která se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž skóre >40 ukazuje na znatelnou úzkost.
|
60 minut
|
|
Akutní stres
Časové okno: 60 minut
|
Akutní stres bude měřen pomocí 11bodové numerické hodnotící škály stresu (SNRS-11) (0 žádný stres; 5 střední stres, 10: extrémní stres) a na nominální úrovni uvedené ve vlastní zprávě
|
60 minut
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 60 minut
|
Vyskytující se nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, kinetóza
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-09-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .