Realidad virtual y atención estándar versus atención estándar sola para el dolor MSK agudo en pacientes geriátricos de urgencias
Combinación de realidad virtual y atención estándar versus atención estándar sola para el manejo del dolor musculoesquelético agudo en pacientes del departamento de emergencias geriátricos: un ensayo clínico aleatorizado
La realidad virtual propuesta como complemento al manejo del dolor para pacientes geriátricos en el servicio de urgencias (VRAP-ED) se llevará a cabo en el Departamento de Medicina de Emergencia del Centro Médico Maimónides. Busca mejorar las prácticas analgésicas para pacientes geriátricos con condiciones dolorosas agudas en el ámbito de emergencia. Aunque la realidad virtual (VR) ha demostrado eficacia para reducir el dolor y la ansiedad en diversos entornos clínicos para jóvenes y adultos, la eficacia analgésica de la VR para pacientes geriátricos con urgencias carece de datos establecidos. El proyecto utilizará una plataforma de realidad virtual centrada en geriátricos.
El proyecto pretende mejorar el manejo del dolor en casi 200 pacientes geriátricos mediante la evaluación de la eficacia de la realidad virtual (VR) para reducir el dolor y su impacto en la reducción de la ansiedad y el estrés. El proyecto de investigación llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia analgésica y el impacto sobre la ansiedad y el estrés mediante el uso de la realidad virtual como complemento del estándar de atención (SOC) para el tratamiento del dolor en pacientes de edad avanzada que acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético agudo. Esto se investigará mediante un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y no ciego realizado durante dos años. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a los grupos de control (SOC) o de intervención (SOC+VR). Los resultados esperados de este estudio de investigación proporcionarán información sobre la viabilidad del uso de la realidad virtual en un entorno de emergencia concurrido para uno de los síndromes dolorosos más comunes y para evaluar la eficacia analgésica, así como la satisfacción de la aplicación de la realidad virtual tanto por parte de los pacientes como de los médicos de urgencias. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y no ciego, durante un período de 2 años, para investigar la eficacia de la realidad virtual (VR) en la reducción del dolor como resultado primario (resultado cuantitativo) y su efecto sobre la ansiedad y el estrés. (resultados cualitativos) como resultados secundarios en pacientes geriátricos que acuden al servicio de urgencias del Centro Médico Maimónides. Este ensayo clínico se centrará en pacientes con quejas de dolor musculoesquelético traumático y no traumático agudo. Estos pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y los investigadores del estudio se acercarán a ellos. Al cumplir con los criterios de elegibilidad y completar un formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: 1) Estándar de atención o 2) Estándar de atención (SOC) más Realidad virtual. Los sujetos incluirán pacientes geriátricos, de 65 años o más, que acudan al servicio de urgencias con síndromes dolorosos musculoesqueléticos (MSK) traumáticos y no traumáticos con una puntuación numérica inicial de dolor de 4 o más en una calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10). escala (NRS) y que requieren analgesia según lo determine el médico tratante del servicio de urgencias. El tamaño total de la muestra para esta prueba será de 180 sujetos (90 por grupo).
Los sujetos elegibles en el ensayo serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención. El grupo de control recibirá la analgesia estándar de atención (SOC) según lo determine su médico tratante y las pautas departamentales. El grupo de intervención recibirá terapia de realidad virtual a través de unos auriculares como complemento de las terapias SOC prescritas. Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones de dolor, los signos vitales y los efectos adversos a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Además, la ansiedad y el estrés se evaluarán antes y después de la utilización de la realidad virtual en el grupo de intervención a los 0, 30, 60 y 120 minutos. A los sujetos inscritos en el grupo de control se les registrará una evaluación de la ansiedad y el estrés a los 0, 30, 60 y 120 minutos como parte de las medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Motov, MD
- Número de teléfono: 718-283-6000
- Correo electrónico: smotov@maimo.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Correo electrónico: alikourezos@maimo.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
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Contacto:
- Sergey Motov, MD
- Correo electrónico: smotov@maimo.org
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Contacto:
- Antonios Likourezos, MPH
- Correo electrónico: alikourezos@maimo.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 65+
- Pacientes de Medicina de Emergencia
- condición dolorosa musculoesquelética no traumática
- puntuación de dolor de 4+ en la escala de calificación numérica
- El paciente justificará analgesia parenteral según el médico tratante.
- El paciente tendrá que estar despierto, alerta y orientado hacia la persona, el lugar y el tiempo.
- Comprensión del proceso de consentimiento informado y contenido relacionado con el estudio.
- capacidad para completar evaluaciones
Criterios de exclusión:
- Síndrome doloroso que requiere control del dolor emergente y/o urgente.
- estado mental alterado
- signos vitales inestables
- historia de epilepsia reciente
- trastorno convulsivo
- vértigo
- dolor de cabeza activo
- náuseas
- mareo por movimiento
- mareo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Analgesia según lo determine el médico tratante.
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Analgesia según lo determine el médico tratante.
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Comparador activo: Realidad virtual (VR) + Estándar de atención (SOC)
Analgesia según lo determine el médico tratante y experiencia de realidad virtual que utilizará una plataforma de realidad virtual centrada en geriátricos que tiene contenido de realidad virtual apropiado para la edad y que durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
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Analgesia según lo determine el médico tratante y experiencia de realidad virtual que utilizará una plataforma de realidad virtual centrada en geriátricos que tiene contenido de realidad virtual apropiado para la edad y que durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Una reducción de las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (0: sin dolor; 5 dolor moderado; 10 dolor extremo)
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La ansiedad se medirá mediante la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-S), que oscila entre 20 y 80, con puntuaciones> 40 indicativas de ansiedad apreciable.
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60 minutos
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Estrés agudo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El estrés agudo se medirá mediante una escala de calificación numérica de estrés de 11 puntos (SNRS-11) (0 sin estrés; 5 estrés moderado, 10: estrés extremo) y en un nivel nominal autoinformado.
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60 minutos
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Efectos adversos que ocurren como dolor de cabeza, mareos, náuseas, mareos.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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