Virtual Reality og Standard Care vs Standard Care Alone for akutte MSK-smerte hos Geriatriske ED-pasienter
Kombinasjon av virtuell virkelighet og omsorgsstandard versus standard omsorg alene for akutt muskel- og skjelettsmertebehandling hos pasienter med geriatrisk akuttmottak: en randomisert klinisk studie
Den foreslåtte virtuelle virkeligheten som et supplement til smertebehandling for geriatriske pasienter i ED (VRAP-ED) prosjektet vil finne sted i akuttmedisinsk avdeling ved Maimonides medisinske senter. Den søker å forbedre smertestillende praksis for geriatriske pasienter med akutte smertefulle tilstander i akuttsituasjonen. Selv om virtuell virkelighet (VR) har vist effektivitet i å redusere smerte og angst i ulike kliniske omgivelser for ungdom og voksne, mangler den analgetiske effekten av VR for geriatriske ED-pasienter etablerte data. Prosjektet vil bruke en geriatrisk-fokusert VR-plattform.
Prosjektet har til hensikt å forbedre smertebehandling for nesten 200 geriatriske pasienter ved å evaluere effektiviteten til virtuell virkelighet (VR) for å redusere smerte og dens innvirkning på angst og stressreduksjon. Forskningsprosjektet vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke den smertestillende effekten og innvirkningen på angst og stress ved å bruke VR som et tillegg til standarden for omsorg (SOC) for smertebehandling hos eldre pasienter som presenterer seg til akuttmottaket med akutte muskel- og skjelettsmerter. Dette vil bli undersøkt gjennom en prospektiv, randomisert, ikke-blind klinisk studie utført over to år. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll (SOC) eller intervensjon (SOC+VR) gruppen. De forventede resultatene av denne forskningsstudien vil gi innsikt i gjennomførbarheten av å bruke VR i en travel nødsituasjon for et av de vanligste smertefulle syndromene og for å vurdere den smertestillende effekten så vel som tilfredsheten med VR-applikasjonen av både pasienter og ED-klinikere .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, ikke-blind klinisk studie, over en 2-års periode, for å undersøke effekten av virtuell virkelighet (VR) på smertereduksjon som primært resultat (kvantitativt utfall) og dens effekt på angst og stress. (kvalitative utfall) som sekundære utfall hos geriatriske pasienter som presenteres for ED ved Maimonides Medical Center. Denne kliniske studien vil fokusere på pasienter med plager av akutte traumatiske og ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerter. Disse pasientene vil bli screenet for kvalifisering og kontaktet av studieforskere. Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene og fylt ut et informert samtykkeskjema, vil pasienter bli randomisert i en av to studiegrupper: 1) Standard of Care eller 2) Standard of Care (SOC) pluss Virtual Reality. Forsøkspersoner vil inkludere geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre, som presenterer akutt traumatiske og ikke-traumatiske muskel- og skjelettsyndromer (MSK) med en innledende numerisk smertescore på 4 og høyere på en standard 11 poeng (0 til 10) numerisk vurdering. skala (NRS) og krever analgesi som bestemt av den behandlende ED-legen. Den totale prøvestørrelsen for denne studien vil være 180 personer (90 per gruppe).
Kvalifiserte forsøkspersoner i studien vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard analgesi (SOC) som bestemt av deres behandlende lege og avdelingens retningslinjer. Intervensjonsgruppen vil motta VR-terapi via et headset som et tillegg til SOC-terapiene som er foreskrevet. Undersøkere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger etter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. I tillegg vil angst og stress bli vurdert før og etter utnyttelse av VR i intervensjonsgruppen ved 0, 30, 60 og 120 minutter. Forsøkspersoner som er registrert i kontrollgruppen vil ha en evaluering av angst og stress registrert ved 0, 30, 60 og 120 minutter som en del av sekundære utfallsmål også.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergey Motov, MD
- Telefonnummer: 718-283-6000
- E-post: smotov@maimo.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonios Likourezos, MA, MPH
- E-post: alikourezos@maimo.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sergey Motov, MD
- E-post: smotov@maimo.org
-
Ta kontakt med:
- Antonios Likourezos, MPH
- E-post: alikourezos@maimo.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 65+
- Akuttmedisinske pasienter
- ikke-traumatisk smertefull muskel- og skjeletttilstand
- smertescore på 4+ på den numeriske vurderingsskalaen
- pasienten vil garantere parenteral analgesi per behandlende lege
- Pasienten må være våken, våken og orientert mot person, sted og tid.
- forståelse av prosess for informert samtykke og studierelatert innhold
- evne til å gjennomføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- smertefullt syndrom som krever akutt og/eller akutt smertekontroll
- endret mental status
- ustabile vitale tegn
- historie med nyere epilepsi
- anfallsforstyrrelse
- svimmelhet
- aktiv hodepine
- kvalme
- reisesyke
- svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt av behandlende lege
|
Analgesi som bestemt av behandlende lege
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) + Standard of Care (SOC)
Analgesi som bestemt av den behandlende legen og Virtual Reality-erfaring som vil bruke en geriatrisk-fokusert VR-plattform som har alderstilpasset VR-innhold og vil vare i omtrent 5-10 minutter
|
Analgesi som bestemt av den behandlende legen og Virtual Reality-erfaring som vil bruke en geriatrisk-fokusert VR-plattform som har alderstilpasset VR-innhold og vil vare i omtrent 5-10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 60 minutter
|
En reduksjon av smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (0: ingen smerte; 5 moderat smerte; 10 ekstrem smerte)
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 60 minutter
|
Angst vil bli målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)-skalaen som er mellom 20 og 80, med skårer >40 som indikerer betydelig angst.
|
60 minutter
|
|
Akutt stress
Tidsramme: 60 minutter
|
Akutt stress vil bli målt ved 11-punkts stress Numerical Rating Scale (SNRS-11) (0 ingen stress; 5 moderat stress, 10: ekstrem stress) og på et selvrapportert nominelt nivå
|
60 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
|
Bivirkninger som oppstår som hodepine, svimmelhet, kvalme, reisesyke
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .