Realidade virtual e cuidado padrão vs. cuidado padrão sozinho para dor aguda de MSK em pacientes geriátricos com pronto-socorro
Combinação de realidade virtual e padrão de atendimento versus padrão de atendimento sozinho para tratamento da dor musculoesquelética aguda em pacientes do pronto-socorro geriátrico: um ensaio clínico randomizado
A proposta de realidade virtual como complemento ao tratamento da dor em pacientes geriátricos no pronto-socorro (VRAP-ED) acontecerá no Departamento de Medicina de Emergência do Centro Médico Maimonides. Visa aprimorar as práticas analgésicas para pacientes geriátricos com condições dolorosas agudas no ambiente de emergência. Embora a realidade virtual (RV) tenha demonstrado eficácia na redução da dor e da ansiedade em vários ambientes clínicos para jovens e adultos, a eficácia analgésica da RV para pacientes geriátricos com DE não possui dados estabelecidos. O projeto usará uma plataforma de VR com foco geriátrico.
O projeto pretende melhorar o manejo da dor em quase 200 pacientes geriátricos, avaliando a eficácia da realidade virtual (VR) na redução da dor e seu impacto na redução da ansiedade e do estresse. O projeto de pesquisa conduzirá um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia analgésica e o impacto na ansiedade e estresse usando VR como um complemento ao padrão de atendimento (SOC) para o controle da dor em pacientes idosos que se apresentam ao pronto-socorro com dor musculoesquelética aguda. Isso será investigado por meio de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego, conduzido ao longo de dois anos. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para os grupos controle (SOC) ou intervenção (SOC+VR). Os resultados esperados deste estudo de pesquisa fornecerão informações sobre a viabilidade do uso da RV em um ambiente de emergência movimentado para uma das síndromes dolorosas mais comumente encontradas e avaliarão a eficácia analgésica, bem como a satisfação da aplicação da RV por pacientes e médicos do pronto-socorro. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego, durante um período de 2 anos, para investigar a eficácia da realidade virtual (VR) na redução da dor como resultado primário (resultado quantitativo) e seu efeito na ansiedade e estresse (desfechos qualitativos) como desfechos secundários em pacientes geriátricos que se apresentam ao pronto-socorro do Maimonides Medical Center. Este ensaio clínico se concentrará em pacientes com queixas de dores musculoesqueléticas agudas traumáticas e não traumáticas. Esses pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e abordados pelos investigadores do estudo. Ao atender aos critérios de elegibilidade e preencher um formulário de consentimento informado, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: 1) Padrão de Cuidado ou 2) Padrão de Cuidado (SOC) mais Realidade Virtual. Os assuntos incluirão pacientes geriátricos, com 65 anos ou mais, apresentando-se ao pronto-socorro com síndromes dolorosas musculoesqueléticas agudas traumáticas e não traumáticas (MSK) com uma pontuação numérica inicial de dor de 4 e acima em uma classificação numérica padrão de 11 pontos (0 a 10). escala (NRS) e exigindo analgesia conforme determinado pelo médico assistente do pronto-socorro. O tamanho total da amostra para este ensaio será de 180 indivíduos (90 por grupo).
Os sujeitos elegíveis no ensaio serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção. O grupo de controle receberá analgesia padrão de tratamento (SOC), conforme determinado pelo médico assistente e pelas diretrizes departamentais. O grupo de intervenção receberá terapia de VR por meio de um fone de ouvido como complemento às terapias SOC prescritas. Os investigadores do estudo registrarão pontuações de dor, sinais vitais e efeitos adversos em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos. Além disso, a ansiedade e o estresse serão avaliados antes e após a utilização da RV no grupo intervenção nos tempos 0, 30, 60 e 120 minutos. Os indivíduos inscritos no grupo de controle terão uma avaliação de ansiedade e estresse registrada em 0, 30, 60 e 120 minutos também como parte das medidas de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey Motov, MD
- Número de telefone: 718-283-6000
- E-mail: smotov@maimo.org
Estude backup de contato
- Nome: Antonios Likourezos, MA, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
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Contato:
- Sergey Motov, MD
- E-mail: smotov@maimo.org
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Contato:
- Antonios Likourezos, MPH
- E-mail: alikourezos@maimo.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 65 anos ou mais
- Pacientes de medicina de emergência
- condição dolorosa musculoesquelética não traumática
- pontuação de dor de 4+ na escala de avaliação numérica
- o paciente garantirá analgesia parenteral de acordo com o médico assistente
- o paciente terá que estar acordado, alerta e orientado em relação à pessoa, ao lugar e ao tempo.
- compreensão do processo de consentimento informado e conteúdo relacionado ao estudo
- capacidade de completar avaliações
Critérios de exclusão:
- síndrome dolorosa que requer controle da dor emergente e/ou urgente
- estado mental alterado
- sinais vitais instáveis
- história de epilepsia recente
- distúrbio convulsivo
- vertigem
- dor de cabeça ativa
- náusea
- enjôo
- tontura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Analgesia conforme determinada pelo médico assistente
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Analgesia conforme determinada pelo médico assistente
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Comparador Ativo: Realidade Virtual (VR) + Padrão de Atendimento (SOC)
Analgesia conforme determinada pelo médico assistente e experiência em Realidade Virtual que usará uma plataforma de VR com foco em geriatria que possui conteúdo de VR adequado à idade e funcionará por aproximadamente 5 a 10 minutos
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Analgesia conforme determinada pelo médico assistente e experiência em Realidade Virtual que usará uma plataforma de VR com foco em geriatria que possui conteúdo de VR adequado à idade e funcionará por aproximadamente 5 a 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 60 minutos
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Uma redução nas pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (0: sem dor; 5 dor moderada; 10 dor extrema)
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 60 minutos
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A ansiedade será medida pela escala Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), que varia entre 20 e 80, com pontuações> 40 indicativas de ansiedade apreciável.
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60 minutos
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Estresse Agudo
Prazo: 60 minutos
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O estresse agudo será medido pela Escala de Avaliação Numérica de estresse de 11 pontos (SNRS-11) (0 sem estresse; 5 estresse moderado, 10: estresse extremo) e em um nível nominal auto-relatado
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60 minutos
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Efeitos adversos
Prazo: 60 minutos
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Efeitos adversos que ocorrem como dor de cabeça, tontura, náusea, enjôo
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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