Виртуальная реальность и стандартная помощь в сравнении со стандартной помощью при острой боли в МСК у гериатрических пациентов с неотложной помощью
Сочетание виртуальной реальности и стандарта медицинской помощи по сравнению со стандартом медицинской помощи при лечении острой скелетно-мышечной боли у пациентов отделения неотложной гериатрической помощи: рандомизированное клиническое исследование
Предлагаемый проект «Виртуальная реальность как дополнение к обезболиванию у гериатрических пациентов в отделении неотложной помощи» (VRAP-ED) будет проводиться в отделении неотложной медицинской помощи Медицинского центра Маймонида. Он направлен на улучшение практики обезболивания для гериатрических пациентов с острыми болезненными состояниями в неотложных условиях. Хотя виртуальная реальность (VR) продемонстрировала эффективность в уменьшении боли и тревоги в различных клинических условиях у подростков и взрослых, обезболивающая эффективность VR у пожилых пациентов с неотложной помощью не имеет установленных данных. В проекте будет использоваться VR-платформа, ориентированная на пожилых людей.
Проект направлен на улучшение лечения боли почти у 200 пожилых пациентов путем оценки эффективности виртуальной реальности (VR) в уменьшении боли и ее влияния на снижение тревоги и стресса. В рамках исследовательского проекта будет проведено рандомизированное клиническое исследование для изучения анальгетической эффективности и влияния на тревогу и стресс путем использования виртуальной реальности в качестве дополнения к стандартному лечению (SOC) для лечения боли у пожилых пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи с острой скелетно-мышечной болью. Это будет изучено посредством проспективного рандомизированного неслепого клинического исследования, проводимого в течение двух лет. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную (SOC), либо в группу вмешательства (SOC+VR). Ожидаемые результаты этого исследования дадут представление о возможности использования виртуальной реальности в оживленных условиях неотложной помощи при одном из наиболее часто встречающихся болевых синдромов, а также оценят анальгетическую эффективность, а также удовлетворенность применением виртуальной реальности как пациентами, так и врачами отделения неотложной помощи. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное рандомизированное неслепое клиническое исследование в течение двухлетнего периода, чтобы изучить эффективность виртуальной реальности (VR) в уменьшении боли в качестве основного результата (количественный результат) и ее влияние на тревогу и стресс. (качественные результаты) в качестве вторичных результатов у гериатрических пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра Маймонида. Это клиническое исследование будет сосредоточено на пациентах с жалобами на острую травматическую и нетравматическую скелетно-мышечную боль. Эти пациенты будут проверены на соответствие критериям участия, и к ним обратятся исследователи исследования. После соответствия критериям отбора и заполнения формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: 1) Стандарт медицинской помощи или 2) Стандарт медицинской помощи (SOC) плюс виртуальная реальность. В число субъектов войдут гериатрические пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми травматическими и нетравматическими болевыми синдромами опорно-двигательного аппарата (MSK) с исходной числовой оценкой боли 4 и выше по стандартной числовой шкале из 11 баллов (от 0 до 10). шкале (NRS) и требуют анальгезии по решению лечащего врача отделения неотложной помощи. Общий размер выборки для этого исследования составит 180 субъектов (90 на группу).
Субъекты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа получит стандартную анальгезию (SOC), как определено лечащим врачом и рекомендациями отделения. Группа вмешательства будет получать VR-терапию через гарнитуру в качестве дополнения к назначенной терапии SOC. Исследователи исследования будут фиксировать показатели боли, показатели жизнедеятельности и побочные эффекты через 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут. Кроме того, тревожность и стресс будут оцениваться до и после использования VR в экспериментальной группе через 0, 30, 60 и 120 минут. Субъекты, включенные в контрольную группу, также будут иметь оценку тревоги и стресса, записанную через 0, 30, 60 и 120 минут, как часть вторичных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergey Motov, MD
- Номер телефона: 718-283-6000
- Электронная почта: smotov@maimo.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Электронная почта: alikourezos@maimo.org
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Рекрутинг
- Maimonides Medical Center
-
Контакт:
- Sergey Motov, MD
- Электронная почта: smotov@maimo.org
-
Контакт:
- Antonios Likourezos, MPH
- Электронная почта: alikourezos@maimo.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 65+
- Пациенты скорой медицинской помощи
- нетравматическое скелетно-мышечное болезненное состояние
- оценка боли 4+ по числовой шкале оценок
- пациенту будет гарантирована парентеральная аналгезия лечащим врачом
- Пациент должен быть бодрствующим, бдительным и ориентироваться в человеке, месте и времени.
- понимание процесса информированного согласия и содержания исследования
- умение сдавать оценки
Критерии исключения:
- болевой синдром, требующий неотложного и/или срочного купирования боли
- измененное психическое состояние
- нестабильные жизненные показатели
- история недавней эпилепсии
- судорожное расстройство
- головокружение
- активная головная боль
- тошнота
- укачивание
- головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Анальгезия по решению лечащего врача
|
Анальгезия по решению лечащего врача
|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) + Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Анальгезия по решению лечащего врача и опыта виртуальной реальности с использованием гериатрической VR-платформы с соответствующим возрасту VR-контентом и продолжительностью примерно 5–10 минут.
|
Анальгезия по решению лечащего врача и опыта виртуальной реальности с использованием гериатрической VR-платформы с соответствующим возрасту VR-контентом и продолжительностью примерно 5–10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Снижение показателей боли по числовой рейтинговой шкале (0: нет боли; 5 — умеренная боль; 10 — сильная боль).
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 60 минут
|
Тревога будет измеряться с помощью шкалы Спилбергера State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), диапазон которой составляет от 20 до 80, при этом баллы > 40 указывают на значительную тревогу.
|
60 минут
|
|
Острый стресс
Временное ограничение: 60 минут
|
Острый стресс будет измеряться по 11-балльной числовой шкале оценки стресса (SNRS-11) (0 – отсутствие стресса; 5 – умеренный стресс, 10 – экстремальный стресс) и на номинальном уровне, определяемом пользователем.
|
60 минут
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 60 минут
|
Побочные эффекты, такие как головная боль, головокружение, тошнота, укачивание.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-09-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .