Virtuaalitodellisuus ja standardihoito vs. tavallinen hoito yksin akuutin MSK-kivun hoitoon iäkkäillä ED-potilailla
Virtuaalitodellisuuden ja hoidon standardin yhdistelmä verrattuna pelkän hoidon standardiin akuutin tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoidossa iäkkäiden ensiapuosaston potilaiden kohdalla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ehdotettu virtuaalitodellisuus iäkkäiden potilaiden kivun hallinnan lisänä ED-projektissa (VRAP-ED) toteutetaan Maimonides Medical Centerin päivystysosastolla. Se pyrkii tehostamaan kipua lievittävää käytäntöä iäkkäille potilaille, joilla on akuutteja kivuliaita tiloja hätätilanteessa. Vaikka virtuaalitodellisuus (VR) on osoittanut tehokkuuden vähentämään kipua ja ahdistusta erilaisissa kliinisissä olosuhteissa nuorilla ja aikuisilla, VR:n analgeettisesta tehosta iäkkäillä ED-potilailla ei ole vahvistettua tietoa. Projektissa käytetään geriatriaan keskittyvää VR-alustaa.
Hankkeen tarkoituksena on parantaa kivunhallintaa lähes 200 iäkkäälle potilaalle arvioimalla virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta kivun vähentämisessä ja sen vaikutusta ahdistuksen ja stressin vähentämiseen. Tutkimusprojektissa tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan analgeettista tehoa ja vaikutusta ahdistuneisuuteen ja stressiin käyttämällä VR:ää lisänä standardin hoitoon (SOC) kivunhallinnassa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu. Tätä tutkitaan prospektiivisessa, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan kahden vuoden ajan. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- (SOC) tai interventioryhmään (SOC+VR). Tämän tutkimustutkimuksen odotetut tulokset antavat käsityksen VR:n käyttömahdollisuuksista kiireisessä hätätilanteessa yhdessä yleisimmin kohdatuista tuskallisista oireyhtymistä sekä arvioida analgeettista tehoa sekä VR-sovelluksen tyytyväisyyttä sekä potilaiden että ED-kliinikon keskuudessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, ei-sokkoutetun kliinisen kokeen kahden vuoden ajan tutkiakseen virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta kivun vähentämisessä ensisijaisena tuloksena (kvantitatiivinen tulos) ja sen vaikutusta ahdistukseen ja stressiin. (laadulliset tulokset) toissijaisina tuloksina geriatrisilla potilailla, jotka saapuvat Maimonides Medical Centerin ED:lle. Tämä kliininen tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on valituksia akuutista traumaattisesta ja ei-traumaattisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta. Näiden potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja tutkimustutkijat lähestyvät niitä. Kelpoisuuskriteerien täyttyessä ja tietoisen suostumuslomakkeen täytettyään potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 1) Standard of Care tai 2) Standard of Care (SOC) plus Virtual Reality. Koehenkilöihin kuuluvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat, jotka esittelevät päivystyspoliklinikalle akuutteja traumaattisia ja ei-traumaattisia tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) tuskallisia oireyhtymiä, joiden alkuperäinen numeerinen kipupistemäärä on 4 tai enemmän tavallisella 11 pisteen (0–10) numeerisella arvosanalla. mittakaavassa (NRS) ja vaativat analgesiaa hoitavan ED-lääkärin määrittämänä. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko on 180 henkilöä (90 henkilöä kohden).
Kokeeseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa hoitavan lääkärin ja osaston ohjeiden mukaisesti standardin hoito-analgesian (SOC). Interventioryhmä saa VR-terapiaa kuulokkeiden kautta määrättyjen SOC-hoitojen lisäksi. Tutkimustutkijat kirjaavat kipupisteet, elintoiminnot ja haittavaikutukset 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Lisäksi ahdistusta ja stressiä arvioidaan ennen VR:n käyttöä ja sen jälkeen interventioryhmässä 0, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla. Kontrolliryhmään merkityillä koehenkilöillä on myös arvio ahdistuksesta ja stressistä 0, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla osana toissijaisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Motov, MD
- Puhelinnumero: 718-283-6000
- Sähköposti: smotov@maimo.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Sähköposti: alikourezos@maimo.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Rekrytointi
- Maimonides Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Motov, MD
- Sähköposti: smotov@maimo.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonios Likourezos, MPH
- Sähköposti: alikourezos@maimo.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 65+
- Ensihoitopotilaat
- ei-traumaattinen tuki- ja liikuntaelinten kivulias tila
- kipupisteet 4+ numeerisella luokitusasteikolla
- potilas tarvitsee parenteraalisen analgesian hoitavaa lääkäriä kohden
- potilaan on oltava hereillä, valppaana ja suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan.
- tietoisen suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvän sisällön ymmärtäminen
- kyky suorittaa arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- kivulias oireyhtymä, joka vaatii välitöntä ja/tai kiireellistä kivunhallintaa
- muuttunut henkinen tila
- epävakaat elintoiminnot
- viimeaikainen epilepsia
- kohtaushäiriö
- huimaus
- aktiivinen päänsärky
- pahoinvointi
- matkapahoinvointi
- huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Analgesia hoitavan lääkärin määräämänä
|
Analgesia hoitavan lääkärin määräämänä
|
|
Active Comparator: Virtual Reality (VR) + Standard of Care (SOC)
Hoitavan lääkärin määrittämä analgesia ja virtuaalitodellisuuskokemus, joka käyttää geriatriaan keskittyvää VR-alustaa, jossa on ikään sopiva VR-sisältö ja joka kestää noin 5-10 minuuttia
|
Hoitavan lääkärin määrittämä analgesia ja virtuaalitodellisuuskokemus, joka käyttää geriatriaan keskittyvää VR-alustaa, jossa on ikään sopiva VR-sisältö ja joka kestää noin 5-10 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipupisteiden lasku numeerisella arviointiasteikolla (0: ei kipua; 5 kohtalaista kipua; 10 äärimmäistä kipua)
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ahdistuneisuutta mitataan Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) -asteikolla, joka on 20 ja 80 välillä ja pisteet >40 osoittavat huomattavaa ahdistusta.
|
60 minuuttia
|
|
Akuutti stressi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Akuuttia stressiä mitataan 11-pisteen stressin numeerisella arviointiasteikolla (SNRS-11) (0 ei stressiä; 5 kohtalaista stressiä, 10: äärimmäistä stressiä) ja itsensä ilmoittamalla nimellistasolla
|
60 minuuttia
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Haittavaikutukset, kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi, matkapahoinvointi
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .