- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685107
Realtà virtuale e cure standard rispetto alla sola cura standard per il dolore acuto da MSK nei pazienti geriatrici con DE
Combinazione di realtà virtuale e standard di cura rispetto al solo standard di cura per la gestione del dolore muscoloscheletrico acuto nei pazienti del pronto soccorso geriatrico: uno studio clinico randomizzato
Il progetto di Realtà Virtuale proposto come complemento alla gestione del dolore per i pazienti geriatrici in DEA (VRAP-ED) avrà luogo presso il Dipartimento di Medicina d'Urgenza del Maimonides Medical Center. Mira a migliorare le pratiche analgesiche per i pazienti geriatrici con condizioni dolorose acute nel contesto di emergenza. Sebbene la realtà virtuale (VR) abbia dimostrato efficacia nel ridurre il dolore e l’ansia in vari contesti clinici per giovani e adulti, l’efficacia analgesica della VR per i pazienti geriatrici con ED non dispone di dati consolidati. Il progetto utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria.
Il progetto intende migliorare la gestione del dolore per quasi 200 pazienti geriatrici valutando l'efficacia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e il suo impatto sulla riduzione dell'ansia e dello stress. Il progetto di ricerca condurrà uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia analgesica e l'impatto su ansia e stress utilizzando la realtà virtuale in aggiunta allo standard di cura (SOC) per la gestione del dolore nei pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico acuto. Questo sarà studiato attraverso uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco condotto nell’arco di due anni. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (SOC) o di intervento (SOC+VR). I risultati attesi di questo studio di ricerca forniranno informazioni sulla fattibilità dell'uso della realtà virtuale in un contesto di emergenza frenetico per una delle sindromi dolorose più comunemente riscontrate e per valutare l'efficacia analgesica e la soddisfazione dell'applicazione della realtà virtuale sia da parte dei pazienti che dei medici del pronto soccorso. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, per un periodo di 2 anni, per studiare l'efficacia della realtà virtuale (VR) sulla riduzione del dolore come risultato primario (risultato quantitativo) e il suo effetto su ansia e stress (esiti qualitativi) come esiti secondari nei pazienti geriatrici che si presentano al pronto soccorso del Maimonides Medical Center. Questo studio clinico si concentrerà su pazienti che lamentano dolore muscoloscheletrico acuto traumatico e non traumatico. Questi pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e contattati dai ricercatori dello studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver completato un modulo di consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: 1) Standard di cura o 2) Standard di cura (SOC) più Realtà virtuale. I soggetti includeranno pazienti geriatrici, di età pari o superiore a 65 anni, che si presentano al pronto soccorso con sindromi dolorose muscoloscheletriche acute traumatiche e non traumatiche (MSK) con un punteggio numerico iniziale del dolore pari o superiore a 4 su una valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10). scala (NRS) e che richiedono analgesia come determinato dal medico curante del pronto soccorso. La dimensione totale del campione per questo studio sarà di 180 soggetti (90 per gruppo).
I soggetti idonei allo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà l'analgesia standard di cura (SOC) come determinato dal medico curante e dalle linee guida dipartimentali. Il gruppo di intervento riceverà la terapia VR tramite un visore in aggiunta alle terapie SOC prescritte. I ricercatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Inoltre, l'ansia e lo stress saranno valutati prima e dopo l'utilizzo della realtà virtuale nel gruppo di intervento a 0, 30, 60 e 120 minuti. I soggetti arruolati nel gruppo di controllo avranno una valutazione dell'ansia e dello stress registrata a 0, 30, 60 e 120 minuti anche come parte delle misure di esito secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergey Motov, MD
- Numero di telefono: 718-283-6000
- Email: smotov@maimo.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Email: alikourezos@maimo.org
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Reclutamento
- Maimonides Medical Center
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Contatto:
- Sergey Motov, MD
- Email: smotov@maimo.org
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Contatto:
- Antonios Likourezos, MPH
- Email: alikourezos@maimo.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore ai 65 anni
- Pazienti in Medicina d'Urgenza
- condizione dolorosa muscolo-scheletrica non traumatica
- punteggio del dolore pari a 4+ sulla scala di valutazione numerica
- il paziente garantirà l'analgesia parenterale in base al medico curante
- il paziente dovrà essere sveglio, vigile e orientato alla persona, al luogo e al tempo.
- comprensione del processo di consenso informato e dei contenuti relativi allo studio
- capacità di completare valutazioni
Criteri di esclusione:
- sindrome dolorosa che richiede un controllo del dolore emergente e/o urgente
- stato mentale alterato
- segni vitali instabili
- storia di epilessia recente
- disturbo convulsivo
- vertigine
- mal di testa attivo
- nausea
- cinetosi
- vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Analgesia determinata dal medico curante
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Analgesia determinata dal medico curante
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Comparatore attivo: Realtà virtuale (VR) + Standard di cura (SOC)
Analgesia determinata dal medico curante e dall'esperienza di realtà virtuale che utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria con contenuti VR adeguati all'età e funzionerà per circa 5-10 minuti
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Analgesia determinata dal medico curante e dall'esperienza di realtà virtuale che utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria con contenuti VR adeguati all'età e funzionerà per circa 5-10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Una riduzione dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (0: nessun dolore; 5 dolore moderato; 10 dolore estremo)
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
|
L'ansia sarà misurata mediante la scala Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) che varia da 20 a 80, con punteggi >40 indicativi di ansia apprezzabile.
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60 minuti
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Stress acuto
Lasso di tempo: 60 minuti
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Lo stress acuto sarà misurato mediante la scala di valutazione numerica dello stress a 11 punti (SNRS-11) (0 nessuno stress; 5 stress moderato, 10: stress estremo) e ad un livello nominale auto-riferito
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60 minuti
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Effetti avversi
Lasso di tempo: 60 minuti
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Si verificano effetti avversi come mal di testa, vertigini, nausea, cinetosi
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-09-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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