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Realtà virtuale e cure standard rispetto alla sola cura standard per il dolore acuto da MSK nei pazienti geriatrici con DE

14 gennaio 2026 aggiornato da: Antonios Likourezos

Combinazione di realtà virtuale e standard di cura rispetto al solo standard di cura per la gestione del dolore muscoloscheletrico acuto nei pazienti del pronto soccorso geriatrico: uno studio clinico randomizzato

Il progetto di Realtà Virtuale proposto come complemento alla gestione del dolore per i pazienti geriatrici in DEA (VRAP-ED) avrà luogo presso il Dipartimento di Medicina d'Urgenza del Maimonides Medical Center. Mira a migliorare le pratiche analgesiche per i pazienti geriatrici con condizioni dolorose acute nel contesto di emergenza. Sebbene la realtà virtuale (VR) abbia dimostrato efficacia nel ridurre il dolore e l’ansia in vari contesti clinici per giovani e adulti, l’efficacia analgesica della VR per i pazienti geriatrici con ED non dispone di dati consolidati. Il progetto utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria.

Il progetto intende migliorare la gestione del dolore per quasi 200 pazienti geriatrici valutando l'efficacia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e il suo impatto sulla riduzione dell'ansia e dello stress. Il progetto di ricerca condurrà uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia analgesica e l'impatto su ansia e stress utilizzando la realtà virtuale in aggiunta allo standard di cura (SOC) per la gestione del dolore nei pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico acuto. Questo sarà studiato attraverso uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco condotto nell’arco di due anni. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (SOC) o di intervento (SOC+VR). I risultati attesi di questo studio di ricerca forniranno informazioni sulla fattibilità dell'uso della realtà virtuale in un contesto di emergenza frenetico per una delle sindromi dolorose più comunemente riscontrate e per valutare l'efficacia analgesica e la soddisfazione dell'applicazione della realtà virtuale sia da parte dei pazienti che dei medici del pronto soccorso. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, per un periodo di 2 anni, per studiare l'efficacia della realtà virtuale (VR) sulla riduzione del dolore come risultato primario (risultato quantitativo) e il suo effetto su ansia e stress (esiti qualitativi) come esiti secondari nei pazienti geriatrici che si presentano al pronto soccorso del Maimonides Medical Center. Questo studio clinico si concentrerà su pazienti che lamentano dolore muscoloscheletrico acuto traumatico e non traumatico. Questi pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e contattati dai ricercatori dello studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver completato un modulo di consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: 1) Standard di cura o 2) Standard di cura (SOC) più Realtà virtuale. I soggetti includeranno pazienti geriatrici, di età pari o superiore a 65 anni, che si presentano al pronto soccorso con sindromi dolorose muscoloscheletriche acute traumatiche e non traumatiche (MSK) con un punteggio numerico iniziale del dolore pari o superiore a 4 su una valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10). scala (NRS) e che richiedono analgesia come determinato dal medico curante del pronto soccorso. La dimensione totale del campione per questo studio sarà di 180 soggetti (90 per gruppo).

I soggetti idonei allo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà l'analgesia standard di cura (SOC) come determinato dal medico curante e dalle linee guida dipartimentali. Il gruppo di intervento riceverà la terapia VR tramite un visore in aggiunta alle terapie SOC prescritte. I ricercatori dello studio registreranno i punteggi del dolore, i segni vitali e gli effetti avversi a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Inoltre, l'ansia e lo stress saranno valutati prima e dopo l'utilizzo della realtà virtuale nel gruppo di intervento a 0, 30, 60 e 120 minuti. I soggetti arruolati nel gruppo di controllo avranno una valutazione dell'ansia e dello stress registrata a 0, 30, 60 e 120 minuti anche come parte delle misure di esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergey Motov, MD
  • Numero di telefono: 718-283-6000
  • Email: smotov@maimo.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore ai 65 anni
  • Pazienti in Medicina d'Urgenza
  • condizione dolorosa muscolo-scheletrica non traumatica
  • punteggio del dolore pari a 4+ sulla scala di valutazione numerica
  • il paziente garantirà l'analgesia parenterale in base al medico curante
  • il paziente dovrà essere sveglio, vigile e orientato alla persona, al luogo e al tempo.
  • comprensione del processo di consenso informato e dei contenuti relativi allo studio
  • capacità di completare valutazioni

Criteri di esclusione:

  • sindrome dolorosa che richiede un controllo del dolore emergente e/o urgente
  • stato mentale alterato
  • segni vitali instabili
  • storia di epilessia recente
  • disturbo convulsivo
  • vertigine
  • mal di testa attivo
  • nausea
  • cinetosi
  • vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Analgesia determinata dal medico curante
Analgesia determinata dal medico curante
Comparatore attivo: Realtà virtuale (VR) + Standard di cura (SOC)
Analgesia determinata dal medico curante e dall'esperienza di realtà virtuale che utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria con contenuti VR adeguati all'età e funzionerà per circa 5-10 minuti
Analgesia determinata dal medico curante e dall'esperienza di realtà virtuale che utilizzerà una piattaforma VR incentrata sulla geriatria con contenuti VR adeguati all'età e funzionerà per circa 5-10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
Una riduzione dei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (0: nessun dolore; 5 dolore moderato; 10 dolore estremo)
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
L'ansia sarà misurata mediante la scala Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) che varia da 20 a 80, con punteggi >40 indicativi di ansia apprezzabile.
60 minuti
Stress acuto
Lasso di tempo: 60 minuti
Lo stress acuto sarà misurato mediante la scala di valutazione numerica dello stress a 11 punti (SNRS-11) (0 nessuno stress; 5 stress moderato, 10: stress estremo) e ad un livello nominale auto-riferito
60 minuti
Effetti avversi
Lasso di tempo: 60 minuti
Si verificano effetti avversi come mal di testa, vertigini, nausea, cinetosi
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-09-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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