ジョーンズ骨折に対する短足歩行ギプスギプスと歩行足ギプスの比較
2025年6月23日 更新者：Khyber Medical University Peshawar
ジョーンズ骨折に対する短脚歩行石膏ギプスと歩行足ギプスの比較：オープンラベルのランダム化対照試験。
この研究は、足の第5中足骨の基部によく見られる骨折であるジョーンズ骨折の治療における2つの石膏ギプス法、短脚歩行石膏ギプスとウォーキングフット石膏ギプスの有効性を比較する非盲検ランダム化比較試験です。
この治験はペシャワールのレディ・レディング病院で実施される。
この研究では、これら 2 つの治療アプローチ間の骨折治癒と機能的転帰の違いを評価します。
この試験の結果は、ジョーンズ骨折に対するより証拠に基づいた治療プロトコルの指針となる可能性があり、外科的介入を必要とせずに患者の可動性と回復を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ジョーンズ骨折は、第 5 中足骨基部の骨折の 26.3% を占めており、通常はさまざまな体重負荷ギプスによる保守的な治療が行われます。 ジョーンズ骨折に対する最適な鋳造方法についてのコンセンサスが得られていないため、特にガイドラインが公開されていないことを考慮すると、さらなる研究が必要です。 この試験は、パキスタン国内で無作為化された前向きアプローチという点でユニークであり、特にジョーンズ骨折に対する短脚歩行用ギプスと歩行用足部ギプスを比較することを目的としています。
包含基準を満たす患者は、2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられ、主要評価項目は骨折治癒（癒合）と6週間後の機能転帰で、X線写真と米国整形外科足・足首スコア（AOFAS）によって評価される。 この研究は、特に低・中所得環境の患者が回復中の中断を最小限に抑えながら日常生活を継続できるように、治療ガイドラインに情報を提供するための確固たる証拠を生み出すことを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女とも
- 18歳以上
- ずれていない、またはわずかにずれている（2 mm 未満）ジョーンズ骨折
- 受傷後7日以内に生じた骨折
除外基準:
- 足の著しい腫れ
- 開放骨折
- 同側の足、足首、または下肢の軟部組織の病状または骨折
- 病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短足歩行石膏ギプス
このグループの参加者は、中足骨頭からふくらはぎの中央までの短足歩行用石膏ギプスを装着されます。
このギプス固定により、骨折部位の可動性が制限される一方で、許容範囲内で部分的な体重負荷が可能になります。
参加者はこのギプスを 6 週間使用し、治療期間の終了時に骨折治癒と機能的転帰を追跡調査します。
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中足骨頭からふくらはぎ中央まで伸びる短足歩行用石膏ギプス。
このギプスは、限られた体重負荷を許容しながら骨折部位に安定性をもたらし、内反と外転の動きを制限するように設計されており、それによって骨折の変位のリスクが軽減されます。
6週間適用されます。
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アクティブコンパレータ：歩行足石膏ギプス
このグループの参加者は、足首の周りの柔軟性を高めながら足をサポートする歩行用足ギプスを受け取ります。
このギプスは、さらなる怪我を避けるために動きを制限しながら、耐えられる範囲で体重を支える活動を可能にします。
ギプスは 6 週間装着され、この期間後に骨折治癒と機能的転帰について追跡評価が行われます。
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中足骨頭から足をカバーしますが、つま先は露出したままにする歩行用足ギプスギプス。
このギプスにより、左右の動きを制限しながら体重を支えることができ、足首を固定することなく骨折部をサポートします。
6週間使用する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊結合率
時間枠：キャスト適用から6週間後。
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骨折治癒の測定は、X線写真上で3つの皮質のうち2つ（外側、内側、足底）における仮骨の形成と骨折線の消失、および骨折部位の痛みと圧痛の欠如によって定義され、上級整形外科コンサルタントによって評価されます。
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キャスト適用から6週間後。
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遅延ユニオンレート
時間枠：6 週間、必要に応じて 8 週間でさらなる評価が行われます。
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2 皮質未満の仮骨が不十分で、骨折部位の持続的な痛みと圧痛によって定義されます。
この評価により、追加のキャストや介入が必要となる可能性があるケースが判断されます。
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6 週間、必要に応じて 8 週間でさらなる評価が行われます。
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非組合率
時間枠：キャスト適用後8週間。
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皮質の形成が不十分な皮質が 2 つ未満で、骨折部位に持続的な痛みと圧痛が見られる場合、癒合不全が確認されます。
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キャスト適用後8週間。
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機能的転帰 (米国整形外科足および足首スコア - AOFAS)
時間枠：ギブス除去後6週間。
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機能的転帰は、痛み（40 点）、機能（50 点）、アライメント（10 点）を含む AOFAS スコアリング システムによって評価され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ギブス除去後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：最長8週間の研究期間全体。
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ギプス装着中およびギプス装着後のギプス関連の問題、皮膚の炎症、感染症などの合併症の発生率。
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最長8週間の研究期間全体。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Faaiz Ali Shah、Lady Reading Hospital, Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KMU/DIR/CTU/2024/010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有計画には、研究結果のさらなる分析や再現を目的として、資格のある研究者が匿名化された個々の参加者データ (ベースライン人口統計、一次および二次アウトカム、有害事象データなど) を利用できるようにすることが含まれています。
このデータは、合理的な要求に応じて、研究目的でのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、一次研究結果の発表後に利用可能になり、研究完了後 6 ～ 12 か月以内に予想され、5 年間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、簡単な研究提案書、目的、データの分析意図などを含む正式なリクエストを研究チームに提出する必要があります。
データへのアクセスは、データの倫理的な使用を確保するためのリクエストの審査と承認後に付与されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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