존스 골절에 대한 짧은 다리 보행 석고 깁스와 보행 발 깁스 비교
2025년 6월 23일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar
존스 골절에 대한 짧은 다리 보행 석고 깁스와 보행 발 깁스 비교: 공개 라벨 무작위 대조 시험.
이 연구는 발의 다섯 번째 중족골 기저부에서 흔히 발생하는 골절인 존스 골절을 치료하기 위한 두 가지 석고 캐스트 방법(짧은 다리 보행 석고 캐스트와 보행 발 석고 캐스트)의 효과를 비교하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
이번 임상시험은 페샤와르 레이디 리딩 병원(Lady Reading Hospital Peshawar)에서 진행될 예정이다.
이번 연구에서는 이 두 가지 치료 접근법 간의 골절 치유 및 기능적 결과의 차이를 평가할 예정입니다.
이 시험의 결과는 존스 골절에 대한 더 많은 증거 기반 치료 프로토콜을 안내하여 잠재적으로 외과적 개입 없이 환자의 이동성과 회복을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
존스 골절은 다섯 번째 중족골 기저부 골절의 26.3%를 차지하며 일반적으로 다양한 체중 부하 석고를 통해 보수적으로 치료됩니다. 존스 골절에 대한 최적의 주조 방법에 대한 합의가 부족하기 때문에 특히 출판된 지침이 없다는 점을 고려할 때 추가 연구가 필요합니다. 파키스탄 내에서 무작위 및 전향적 접근 방식이 독특한 이 시험은 특히 존스 골절에 대해 짧은 다리 보행 석고 모형과 보행용 석고 모형을 비교하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 1차 종료점은 방사선 사진과 미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)를 통해 평가되는 6주차의 골절 치유(유합) 및 기능적 결과입니다. 이 연구는 치료 지침을 알리기 위한 강력한 증거를 제시하여 특히 저소득 및 중간 소득 환경의 환자가 회복 중 중단을 최소화하면서 일상 활동을 계속할 수 있도록 하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 모두
- 18세 이상
- 변위되지 않거나 최소한 변위된(2mm 미만) 존스 골절
- 부상 후 7일 이내에 발생한 골절
제외 기준:
- 상당한 발 부기
- 개방성 골절
- 동측 발, 발목 또는 하지 연조직 병리 또는 골절
- 병리학적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 다리 걷기 석고 캐스트
이 그룹의 참가자는 중족골 머리부터 종아리 중간까지 이어지는 짧은 다리 걷기 석고 모형을 받게 됩니다.
이 캐스트는 골절 부위의 이동성을 제한하는 동시에 부분적인 체중 부하를 허용합니다.
참가자들은 이 캐스트를 6주 동안 사용하게 되며, 치료 기간이 끝날 때 골절 치유 및 기능적 결과에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
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중족골 머리부터 종아리 중앙까지 이어지는 짧은 다리 보행용 석고 깁스입니다.
이 캐스트는 제한된 체중 부하를 허용하면서 골절 부위에 안정성을 제공하고 반전 및 반전 움직임을 제한하여 골절 변위 위험을 줄이도록 설계되었습니다.
6주 동안 신청했습니다.
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활성 비교기: 걷는 발 석고 캐스트
이 그룹의 참가자는 발목 주위에 더 많은 유연성을 허용하면서 발을 지지하는 보행용 석고 깁스를 받게 됩니다.
이 깁스는 추가적인 부상을 방지하기 위해 움직임을 제한하는 동시에 체중 부하 활동을 견딜 수 있게 해줍니다.
캐스트는 6주 동안 착용되며 이 기간 이후 골절 치유 및 기능적 결과에 대한 후속 평가가 이루어집니다.
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중족골두부터 발을 덮지만 발가락은 노출된 채로 걷는 발 석고 깁스입니다.
이 캐스트는 좌우 움직임을 제한하면서 체중 부하를 가능하게 하여 발목을 고정시키지 않고 골절 부위를 지지해 줍니다.
6주 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절유합율
기간: 캐스트 적용 후 6주.
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X선 촬영상 3개 피질 중 2개(외측, 내측, 발바닥)에서 굳은살 형성 및 골절선 소실로 정의되는 골절 치유의 측정, 골절 부위에 통증 및 압통이 없음을 수석 정형외과 컨설턴트가 평가합니다.
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캐스트 적용 후 6주.
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지연된 조합 요율
기간: 6주, 필요한 경우 8주에 추가 평가가 가능합니다.
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2개 미만의 피질에 굳은살이 부족하고 골절 부위에 지속적인 통증과 압통이 있는 것으로 정의됩니다.
이 평가를 통해 추가 캐스팅이나 개입이 필요할 수 있는 경우를 결정합니다.
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6주, 필요한 경우 8주에 추가 평가가 가능합니다.
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불조합율
기간: 캐스팅 후 8주 적용.
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2개 미만의 피질에 굳은 살이 충분히 형성되지 않고 골절 부위에 지속적인 통증과 압통이 있는 경우 불유합이 확인됩니다.
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캐스팅 후 8주 적용.
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기능적 결과(미국 정형외과 발 및 발목 점수 - AOFAS)
기간: 캐스트 제거 후 6주.
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통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)을 포함하는 AOFAS 점수 시스템을 통해 평가된 기능적 결과는 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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캐스트 제거 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 최대 8주.
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캐스트 관련 문제, 피부 자극, 감염 등 캐스트 적용 중 및 이후 합병증의 발생률.
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연구 기간 전체에 걸쳐 최대 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMU/DIR/CTU/2024/010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획에는 연구 결과의 추가 분석 또는 복제를 목적으로 자격을 갖춘 연구자가 사용할 수 있는 익명화된 개별 참가자 데이터(예: 기본 인구통계, 1차 및 2차 결과, 부작용 데이터)를 만드는 것이 포함됩니다.
이 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 연구 목적으로만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 연구 결과가 발표된 후 이용 가능하며, 연구 완료 후 6~12개월 이내에 예상되며 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 간략한 연구 제안, 목적, 데이터의 의도된 분석을 포함하여 연구 팀에 공식적인 요청을 제출해야 합니다.
데이터의 윤리적 사용을 보장하기 위해 요청을 검토하고 승인하면 데이터 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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