Short Leg Walking Gips Gips Versus Walking Foot Cast for Jones Fracture
23. juni 2025 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar
Short Leg Walking Gips Versus Walking Fot Gips for Jones Fracture: en åpen etikett randomisert kontrollert prøveversjon.
Denne studien er en åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av to gipsgipsmetoder - Short Leg Walking Gips og Walking Foot Gips - for behandling av Jones-frakturer, et vanlig brudd ved bunnen av den femte metatarsal i foten.
Denne rettssaken vil bli utført ved Lady Reading Hospital Peshawar.
Studien vil evaluere forskjeller i frakturtilheling og funksjonelle utfall mellom disse to behandlingstilnærmingene.
Funn fra denne studien kan lede mer evidensbaserte behandlingsprotokoller for Jones-frakturer, og potensielt forbedre pasientmobilitet og restitusjon uten å kreve kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jones-frakturer representerer 26,3 % av bruddene ved bunnen av den femte metatarsal og behandles vanligvis konservativt gjennom ulike vektbærende gips. Mangelen på konsensus om den optimale støpemetoden for Jones-frakturer nødvendiggjør ytterligere studier, spesielt gitt fraværet av publiserte retningslinjer. Denne studien, unik i sin randomiserte og prospektive tilnærming i Pakistan, tar sikte på å sammenligne Short Leg Walking Gips og Walking Foot Gips spesielt for Jones-frakturer.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene, med primære endepunkter som frakturheling (union) og funksjonelle utfall etter seks uker, vurdert via røntgenbilder og American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS). Denne studien søker å produsere robust bevis for å informere behandlingsretningslinjer, slik at pasienter, spesielt i lav- og mellominntektsinnstillinger, kan fortsette daglige aktiviteter med minimale forstyrrelser under restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- 18 år og oppover
- Jones-brudd som ikke er forskjøvet eller minimalt forskjøvet (mindre enn 2 mm)
- Brudd presentert innen 7 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig fothevelse
- Åpne brudd
- Ipsilateral fot, ankel eller underekstremitet bløtvevspatologi eller frakturer
- Patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Short Leg Walking Gips
Deltakere i denne gruppen vil motta en gipsgips med kort ben, som strekker seg fra mellomfotshodene og opp til midten av leggen.
Denne gipsen begrenser mobiliteten på bruddstedet samtidig som den tillater delvis vektbæring som tolerert.
Deltakerne skal bruke denne gipsen i seks uker, med oppfølging for bruddtilheling og funksjonelt utfall ved slutten av behandlingsperioden.
|
Et kort gående gips som strekker seg fra hodet på metatarsal til midt på leggen.
Denne gipsen gir stabilitet til bruddstedet samtidig som den tillater begrenset vektbæring, og er designet for å begrense inversjons- og vendingsbevegelser, og dermed redusere risikoen for bruddforskyvning.
Søkte i seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Gåfot Gipsstøp
Deltakere i denne gruppen vil motta en fotgips, som gir støtte til foten samtidig som den gir mer fleksibilitet rundt ankelen.
Denne gipsen begrenser bevegelsen for å unngå ytterligere skade samtidig som den muliggjør vektbærende aktiviteter som tolereres.
Gipsen vil bli brukt i seks uker, med oppfølgingsvurderinger for bruddtilheling og funksjonelt utfall etter denne perioden.
|
En gående fotgips som dekker foten fra metatarsalhodene, men etterlater tærne eksponerte.
Denne gipsen tillater vektbæring samtidig som den begrenser side-til-side-bevegelse, og gir støtte til bruddområdet uten å immobilisere ankelen.
Den skal brukes i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fracture Union Rate
Tidsramme: 6 uker etter gipspåføring.
|
Måling av bruddtilheling definert ved kallusdannelse og obliterasjon av bruddlinjen i 2 av 3 cortex (lateral, medial, plantar) på røntgen, og fravær av smerte og ømhet på bruddstedet, vurdert av senior ortopedisk konsulent.
|
6 uker etter gipspåføring.
|
|
Forsinket unionsrente
Tidsramme: 6 uker, med videre vurdering ved 8 uker ved behov.
|
Definert av utilstrekkelig callus i færre enn 2 cortex og vedvarende smerte og ømhet ved bruddstedet.
Denne vurderingen avgjør tilfeller der ytterligere støping eller inngrep kan være nødvendig.
|
6 uker, med videre vurdering ved 8 uker ved behov.
|
|
Uforeningsrate
Tidsramme: 8 uker post-cast søknad.
|
Ikke-union bekreftes hvis det er utilstrekkelig callusdannelse i færre enn 2 cortex, med vedvarende smerte og ømhet på bruddstedet.
|
8 uker post-cast søknad.
|
|
Funksjonelt resultat (amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore - AOFAS)
Tidsramme: 6 uker etter gipsfjerning.
|
Funksjonelt resultat vurdert via AOFAS-scoringssystemet, som inkluderer smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng), med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 uker etter gipsfjerning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet varighet opptil 8 uker.
|
Forekomst av komplikasjoner, som gipsrelaterte problemer, hudirritasjon eller infeksjon, under og etter gipspåføring.
|
Gjennom hele studiet varighet opptil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen inkluderer å gjøre anonymiserte individuelle deltakerdata (som grunnlinjedemografi, primære og sekundære utfall og data om uønskede hendelser) tilgjengelig for kvalifiserte forskere for videre analyse eller replikering av studiefunnene.
Disse dataene vil bli delt etter rimelig forespørsel og kun for forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene, forventet innen 6-12 måneder etter studiens fullføring, og vil være tilgjengelig i en periode på 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn en formell forespørsel til studieteamet, inkludert et kort forskningsforslag, formål og tiltenkt analyse av dataene.
Datatilgang vil bli gitt ved gjennomgang og godkjenning av forespørselen for å sikre etisk bruk av dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .