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Gesso per deambulazione della gamba corta rispetto al calco del piede per deambulazione per la frattura di Jones

23 giugno 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Gesso per camminare con la gamba corta rispetto al gesso per piede che cammina per la frattura di Jones: uno studio controllato randomizzato in aperto.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta l'efficacia di due metodi di calco in gesso: calco in gesso per gamba corta e calco in gesso per piede ambulante, per il trattamento delle fratture di Jones, una frattura comune alla base del quinto metatarso nel piede. Questo studio sarà condotto presso il Lady Reading Hospital di Peshawar. Lo studio valuterà le differenze nella guarigione delle fratture e nei risultati funzionali tra questi due approcci terapeutici. I risultati di questo studio potrebbero guidare protocolli di trattamento più basati sull’evidenza per le fratture di Jones, migliorando potenzialmente la mobilità e il recupero del paziente senza richiedere un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture di Jones rappresentano il 26,3% delle fratture alla base del quinto metatarso e vengono comunemente trattate in modo conservativo attraverso vari gessi con carico. La mancanza di consenso sul metodo di fusione ottimale per le fratture di Jones necessita di ulteriori studi, soprattutto data l'assenza di linee guida pubblicate. Questo studio, unico nel suo approccio randomizzato e prospettico in Pakistan, mira a confrontare i gessi in gesso per la camminata della gamba corta e i gessi per il piede che cammina specificamente per le fratture di Jones.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, con gli endpoint primari che saranno la guarigione della frattura (unione) e gli esiti funzionali a sei settimane, valutati tramite radiografie e American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Questo studio cerca di produrre prove solide per informare le linee guida di trattamento, consentendo ai pazienti, soprattutto in contesti a basso e medio reddito, di continuare le attività quotidiane con interruzioni minime durante il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • 18 anni e oltre
  • Fratture di Jones non scomposte o minimamente scomposte (meno di 2 mm)
  • Fratture presentate entro 7 giorni dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Gonfiore significativo del piede
  • Fratture aperte
  • Patologia o fratture ipsilaterali dei tessuti molli del piede, della caviglia o dell'arto inferiore
  • Fratture patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calco in gesso per camminare con la gamba corta
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un calco in gesso per camminare con la gamba corta, che si estende dalle teste metatarsali fino alla metà del polpaccio. Questo gesso limita la mobilità nel sito della frattura consentendo al tempo stesso un carico parziale, se tollerato. I partecipanti utilizzeranno questo gesso per sei settimane, con follow-up per la guarigione della frattura e l'esito funzionale alla fine del periodo di trattamento.
Un calco in gesso per la camminata della gamba corta che si estende dalla testa del metatarso alla metà del polpaccio. Questo gesso fornisce stabilità al sito della frattura consentendo al tempo stesso un carico limitato ed è progettato per limitare i movimenti di inversione ed eversione, riducendo così il rischio di spostamento della frattura. Applicato per sei settimane.
Comparatore attivo: Calco in gesso del piede che cammina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un calco in gesso del piede che cammina, che fornisce supporto al piede consentendo allo stesso tempo una maggiore flessibilità intorno alla caviglia. Questo gesso limita i movimenti per evitare ulteriori lesioni consentendo al tempo stesso attività con carico tollerato. Il gesso verrà indossato per sei settimane, con valutazioni di follow-up per la guarigione della frattura e l'esito funzionale dopo questo periodo.
Un calco in gesso del piede che cammina che copre il piede dalle teste metatarsali ma lascia scoperte le dita. Questo gesso consente il carico limitando il movimento laterale, fornendo supporto all'area della frattura senza immobilizzare la caviglia. Verrà utilizzato per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di unione delle fratture
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'applicazione del gesso.
Misurazione della guarigione della frattura definita dalla formazione del callo e dall'obliterazione della linea di frattura in 2 cortecce su 3 (laterale, mediale, plantare) ai raggi X e dall'assenza di dolore e dolorabilità nel sito della frattura, valutata da un consulente ortopedico esperto.
6 settimane dopo l'applicazione del gesso.
Tasso di unione ritardata
Lasso di tempo: 6 settimane, con ulteriore valutazione a 8 settimane, se necessario.
Definita da callo insufficiente in meno di 2 corticali e dolore persistente e dolorabilità nel sito della frattura. Questa valutazione determina i casi in cui potrebbero essere necessari ulteriori getti o interventi.
6 settimane, con ulteriore valutazione a 8 settimane, se necessario.
Tasso di mancata sindacalizzazione
Lasso di tempo: Applicazione dopo 8 settimane dal getto.
La pseudoartrosi è confermata se vi è una formazione insufficiente di callo in meno di 2 corticali, con dolore persistente e dolorabilità nel sito della frattura.
Applicazione dopo 8 settimane dal getto.
Esito funzionale (punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia - AOFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la rimozione del gesso.
Risultato funzionale valutato tramite il sistema di punteggio AOFAS, che include dolore (40 punti), funzionalità (50 punti) e allineamento (10 punti), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
6 settimane dopo la rimozione del gesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino a 8 settimane.
Incidenza di eventuali complicazioni, come problemi legati all'ingessatura, irritazione della pelle o infezione, durante e dopo l'applicazione dell'ingessatura.
Per tutta la durata dello studio fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dell'IPD prevede la messa a disposizione di ricercatori qualificati ai ricercatori qualificati ai fini di ulteriori analisi o replica dei risultati dello studio. Questi dati saranno condivisi su richiesta ragionevole e solo a scopo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario, prevista entro 6-12 mesi dal completamento dello studio, e saranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una richiesta formale al gruppo di studio, inclusa una breve proposta di ricerca, lo scopo e l'analisi prevista dei dati. L'accesso ai dati sarà concesso previa revisione e approvazione della richiesta per garantire un uso etico dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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