Molde de gesso para caminhada de perna curta versus molde de pé para fratura de Jones
23 de junho de 2025 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Molde de gesso para caminhada com perna curta versus molde para pé para fratura de Jones: um ensaio clínico randomizado e controlado aberto.
Este estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado que compara a eficácia de dois métodos de gesso - gesso para pernas curtas e gesso para pés para caminhar - para o tratamento de fraturas de Jones, uma fratura comum na base do quinto metatarso do pé.
Este ensaio será realizado no Lady Reading Hospital Peshawar.
O estudo avaliará as diferenças na consolidação de fraturas e nos resultados funcionais entre essas duas abordagens de tratamento.
As descobertas deste estudo podem orientar protocolos de tratamento mais baseados em evidências para fraturas de Jones, melhorando potencialmente a mobilidade e a recuperação do paciente sem a necessidade de intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de Jones representam 26,3% das fraturas na base do quinto metatarso e são comumente tratadas de forma conservadora através de vários modelos de suporte de peso. A falta de consenso sobre o método de moldagem ideal para fraturas de Jones necessita de mais estudos, especialmente dada a ausência de diretrizes publicadas. Este estudo, único em sua abordagem randomizada e prospectiva no Paquistão, tem como objetivo comparar modelos de gesso para pernas curtas e modelos de gesso para pés especificamente para fraturas de Jones.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento, sendo os desfechos primários a consolidação da fratura (união) e os resultados funcionais em seis semanas, avaliados por meio de radiografias e do American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Este estudo procura produzir evidências robustas para informar as diretrizes de tratamento, permitindo que os pacientes, especialmente em ambientes de baixa e média renda, continuem as atividades diárias com interrupção mínima durante a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- 18 anos ou mais
- Fraturas de Jones não deslocadas ou minimamente deslocadas (menos de 2 mm)
- Fraturas apresentadas dentro de 7 dias após a lesão
Critérios de exclusão:
- Inchaço significativo nos pés
- Fraturas expostas
- Patologia ou fraturas ipsilaterais dos tecidos moles do pé, tornozelo ou membro inferior
- Fraturas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Molde de gesso para caminhada com perna curta
Os participantes deste grupo receberão um gesso para caminhar nas pernas curtas, estendendo-se desde as cabeças dos metatarsos até o meio da panturrilha.
Este gesso limita a mobilidade no local da fratura, ao mesmo tempo que permite a sustentação parcial do peso, conforme tolerado.
Os participantes usarão esse gesso por seis semanas, com acompanhamento para consolidação da fratura e resultado funcional ao final do período de tratamento.
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Um gesso para caminhar nas pernas curtas que se estende da cabeça do metatarso até o meio da panturrilha.
Este gesso proporciona estabilidade ao local da fratura, ao mesmo tempo que permite uma carga limitada e é projetado para restringir os movimentos de inversão e eversão, reduzindo assim o risco de deslocamento da fratura.
Aplicado por seis semanas.
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Comparador Ativo: Molde de gesso para pés ambulantes
Os participantes deste grupo receberão gesso para os pés, que dá suporte ao pé e permite maior flexibilidade ao redor do tornozelo.
Este gesso restringe o movimento para evitar mais lesões, ao mesmo tempo que permite atividades de sustentação de peso conforme tolerado.
O gesso será usado por seis semanas, com avaliações de acompanhamento para consolidação da fratura e resultado funcional após esse período.
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Um gesso para pé que cobre o pé desde as cabeças dos metatarsos, mas deixa os dedos expostos.
Este gesso permite a sustentação de peso ao mesmo tempo que restringe o movimento lateral, proporcionando suporte à área da fratura sem imobilizar o tornozelo.
Será usado por seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de União de Fratura
Prazo: 6 semanas após a aplicação do gesso.
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Medição da consolidação da fratura definida pela formação de calo e obliteração da linha de fratura em 2 de 3 córtices (lateral, medial, plantar) na radiografia e ausência de dor e sensibilidade no local da fratura, avaliada por um consultor ortopédico sênior.
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6 semanas após a aplicação do gesso.
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Taxa de União Atrasada
Prazo: 6 semanas, com avaliação adicional em 8 semanas, se necessário.
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Definida por calo insuficiente em menos de 2 córtices e dor e sensibilidade persistentes no local da fratura.
Esta avaliação determina os casos em que moldagem ou intervenção adicional pode ser necessária.
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6 semanas, com avaliação adicional em 8 semanas, se necessário.
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Taxa de não união
Prazo: Aplicação pós-elenco de 8 semanas.
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A não união é confirmada se houver formação insuficiente de calo em menos de 2 corticais, com dor e sensibilidade persistentes no local da fratura.
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Aplicação pós-elenco de 8 semanas.
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Resultado Funcional (Pontuação Ortopédica Americana para Pé e Tornozelo - AOFAS)
Prazo: 6 semanas após a remoção do gesso.
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Resultado funcional avaliado através do sistema de pontuação AOFAS, que inclui dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos), com pontuações mais altas indicando melhor função.
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6 semanas após a remoção do gesso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: Ao longo da duração do estudo até 8 semanas.
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Incidência de quaisquer complicações, como problemas relacionados ao gesso, irritação da pele ou infecção, durante e após a aplicação do gesso.
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Ao longo da duração do estudo até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de IPD inclui a disponibilização de dados anonimizados de participantes individuais (como dados demográficos iniciais, resultados primários e secundários e dados de eventos adversos) a pesquisadores qualificados para fins de análise adicional ou replicação dos resultados do estudo.
Esses dados serão compartilhados mediante solicitação razoável e apenas para fins de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo primário, previstos dentro de 6 a 12 meses após a conclusão do estudo, e estarão acessíveis por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal à equipe do estudo, incluindo uma breve proposta de pesquisa, objetivo e análise pretendida dos dados.
O acesso aos dados será concedido mediante análise e aprovação da solicitação para garantir o uso ético dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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