Opatrunek gipsowy do chodzenia na krótkich nogach a gips do chodzenia w przypadku złamania Jonesa
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar
Opatrunek gipsowy do chodzenia na krótkich nogach a gips do chodzenia w przypadku złamania Jonesa: randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność dwóch metod opatrunku gipsowego – opatrunku gipsowego do chodzenia na krótkich nogach i opatrunku gipsowego do chodzenia w leczeniu złamań Jonesa, częstych złamań podstawy piątej kości śródstopia stopy.
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Lady Reading w Peszawarze.
W badaniu zostaną ocenione różnice w gojeniu złamań i wynikach funkcjonalnych pomiędzy tymi dwoma podejściami terapeutycznymi.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu bardziej opartych na dowodach protokołów leczenia złamań Jonesa, potencjalnie poprawiając mobilność pacjentów i powrót do zdrowia bez konieczności interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania Jonesa stanowią 26,3% złamań podstawy piątej kości śródstopia i są powszechnie leczone zachowawczo za pomocą różnych opatrunków obciążających. Brak konsensusu co do optymalnej metody opatrunku w przypadku złamań Jonesa wymaga dalszych badań, zwłaszcza biorąc pod uwagę brak opublikowanych wytycznych. To badanie, wyjątkowe ze względu na randomizowane i prospektywne podejście w Pakistanie, ma na celu porównanie opatrunków gipsowych do chodzenia na krótkich nogach i opatrunków gipsowych do chodzenia, specjalnie pod kątem złamań Jonesa.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, przy czym głównymi punktami końcowymi będą gojenie się złamań (zrost) i wyniki funkcjonalne po sześciu tygodniach oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich i amerykańskiej skali stopy i stawu skokowego (AOFAS). Celem tego badania jest zebranie solidnych dowodów na potrzeby wytycznych dotyczących leczenia, umożliwiających pacjentom, szczególnie w rodzinach o niskich i średnich dochodach, kontynuowanie codziennych czynności przy minimalnych zakłóceniach w okresie rekonwalescencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- 18 lat i więcej
- Złamania Jonesa bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem (mniej niż 2 mm)
- Złamania pojawiają się w ciągu 7 dni od urazu
Kryteria wykluczenia:
- Znaczący obrzęk stóp
- Otwarte złamania
- Patologia lub złamania tkanek miękkich stopy, kostki lub kończyny dolnej po tej samej stronie
- Złamania patologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprawa gipsowa do chodzenia na krótkich nogach
Uczestnicy tej grupy otrzymają opatrunek gipsowy do chodzenia na krótkiej nodze, rozciągający się od głów kości śródstopia do połowy łydki.
Ten opatrunek ogranicza ruchomość w miejscu złamania, jednocześnie umożliwiając częściowe obciążenie w zakresie tolerowanym.
Uczestnicy będą używać opatrunku gipsowego przez sześć tygodni, a na koniec okresu leczenia będą monitorowani pod kątem gojenia się złamań i wyników funkcjonalnych.
|
Opatrunek gipsowy do chodzenia na krótkiej nodze, rozciągający się od głowy kości śródstopia do połowy łydki.
Opatrunek ten zapewnia stabilność miejsca złamania, jednocześnie umożliwiając ograniczone obciążenie, i ma na celu ograniczenie ruchów inwersyjnych i ewersyjnych, zmniejszając w ten sposób ryzyko przemieszczenia złamania.
Aplikowano przez sześć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek gipsowy na stopę chodzącą
Uczestnicy tej grupy otrzymają opatrunek gipsowy na stopę do chodzenia, który zapewnia wsparcie stopy, jednocześnie zapewniając większą elastyczność wokół kostki.
Obsada ta ogranicza ruch, aby uniknąć dalszych obrażeń, a jednocześnie umożliwia wykonywanie czynności z obciążeniem w zakresie tolerowanym.
Gips będzie noszony przez sześć tygodni, po czym po tym okresie nastąpi kontrolna ocena gojenia złamań i wyników funkcjonalnych.
|
Opatrunek gipsowy na stopę chodzącą, który zakrywa stopę od głów kości śródstopia, ale pozostawia odsłonięte palce u stóp.
Opatrunek ten umożliwia przenoszenie ciężaru, ograniczając jednocześnie ruchy na boki, zapewniając wsparcie obszaru złamania bez unieruchomienia kostki.
Będzie używany przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik złamań
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu gipsu.
|
Pomiar gojenia złamania definiowany na podstawie utworzenia kalusa i zatarcia linii złamania w 2 z 3 kory (bocznej, środkowej i podeszwowej) na zdjęciu rentgenowskim oraz braku bólu i tkliwości w miejscu złamania, ocenianego przez starszego konsultanta ortopedę.
|
6 tygodni po założeniu gipsu.
|
|
Opóźniona stawka unijna
Ramy czasowe: 6 tygodni, z dalszą oceną po 8 tygodniach, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Definiowane przez niewystarczającą kalus w mniej niż 2 korach oraz utrzymujący się ból i tkliwość w miejscu złamania.
Ocena ta określa przypadki, w których może być konieczny dodatkowy casting lub interwencja.
|
6 tygodni, z dalszą oceną po 8 tygodniach, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
|
Stawka bez związku
Ramy czasowe: Aplikacja po 8 tygodniach od gipsu.
|
Brak zrostu potwierdza się, jeśli w mniej niż 2 korach nie tworzy się wystarczające kalus, a w miejscu złamania utrzymuje się ból i tkliwość.
|
Aplikacja po 8 tygodniach od gipsu.
|
|
Wynik funkcjonalny (amerykańska skala ortopedyczna stóp i kostek – AOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zdjęciu gipsu.
|
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą systemu punktacji AOFAS, który obejmuje ból (40 punktów), funkcjonowanie (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni po zdjęciu gipsu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 8 tygodni.
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań, takich jak problemy związane z założeniem opatrunku gipsowego, podrażnienie skóry lub infekcja, podczas i po założeniu opatrunku gipsowego.
|
Przez cały czas trwania badania do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan udostępniania IPD obejmuje udostępnianie wykwalifikowanym badaczom zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (takich jak wyjściowe dane demograficzne, wyniki pierwotne i wtórne oraz dane dotyczące zdarzeń niepożądanych) w celu dalszej analizy lub powtórzenia wyników badania.
Dane te zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę i wyłącznie w celach badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po publikacji wyników badania pierwotnego, przewidywanej w ciągu 6-12 miesięcy od zakończenia badania, i będą dostępne przez okres 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć zespołowi badawczemu formalną prośbę, zawierającą krótką propozycję badania, cel i zamierzoną analizę danych.
Dostęp do danych zostanie przyznany po zapoznaniu się i zatwierdzeniu wniosku w celu zapewnienia etycznego wykorzystania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .