Gipsverband voor lopen met korte benen versus loopvoetgips voor Jones-fractuur
23 juni 2025 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Gipsverband bij lopen met korte benen versus loopvoetgips voor Jones-fractuur: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van twee gipsgietmethoden wordt vergeleken – gipsverband voor lopen met korte benen en gips voor loopvoet – voor de behandeling van Jones-fracturen, een veel voorkomende fractuur aan de basis van het vijfde middenvoetsbeentje van de voet.
Deze proef zal worden uitgevoerd in het Lady Reading Hospital Peshawar.
De studie zal de verschillen in fractuurgenezing en functionele uitkomsten tussen deze twee behandelbenaderingen evalueren.
De bevindingen uit dit onderzoek kunnen als leidraad dienen voor meer evidence-based behandelingsprotocollen voor Jones-fracturen, waardoor de mobiliteit en het herstel van de patiënt mogelijk worden verbeterd zonder dat chirurgische ingrepen nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jones-fracturen vertegenwoordigen 26,3% van de fracturen aan de basis van het vijfde middenvoetsbeentje en worden gewoonlijk conservatief behandeld door middel van verschillende gewichtdragende gipsverbanden. Het gebrek aan consensus over de optimale gipsmethode voor Jones-fracturen maakt verder onderzoek noodzakelijk, vooral gezien het ontbreken van gepubliceerde richtlijnen. Deze proef, uniek vanwege zijn gerandomiseerde en prospectieve aanpak in Pakistan, heeft tot doel gipsverbanden met korte benen en loopvoetgipsverbanden te vergelijken, specifiek voor Jones-fracturen.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, met als primaire eindpunten de genezing van fracturen (vereniging) en functionele resultaten na zes weken, beoordeeld via röntgenfoto's en de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Deze studie streeft naar robuust bewijsmateriaal ter ondersteuning van behandelrichtlijnen, waardoor patiënten, vooral in omgevingen met lage en middeninkomens, hun dagelijkse activiteiten kunnen voortzetten met minimale verstoring tijdens het herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- 18 jaar en ouder
- Jones-fracturen die niet of minimaal verplaatst zijn (minder dan 2 mm)
- Breuken gepresenteerd binnen 7 dagen na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke zwelling van de voet
- Open fracturen
- Ipsilaterale pathologie of fracturen van zacht weefsel van de voet, enkel of onderste ledematen
- Pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gipsverband voor lopen met korte benen
Deelnemers aan deze groep krijgen een gipsverband voor het lopen met korte benen, dat zich uitstrekt van de middenvoetsbeentjes tot aan het midden van de kuit.
Dit gips beperkt de mobiliteit op de fractuurplaats, terwijl gedeeltelijke belasting mogelijk is.
Deelnemers zullen dit gips gedurende zes weken gebruiken, met follow-up voor fractuurgenezing en functionele uitkomst aan het einde van de behandelingsperiode.
|
Een loopgipsverband met korte benen dat zich uitstrekt van de kop van het middenvoetsbeentje tot aan het midden van de kuit.
Dit gipsverband zorgt voor stabiliteit op de plaats van de fractuur, terwijl het een beperkte belasting mogelijk maakt, en is ontworpen om inversie- en eversiebewegingen te beperken, waardoor het risico op verplaatsing van de fractuur wordt verminderd.
Zes weken aangevraagd.
|
|
Actieve vergelijker: Gipsverband voor lopende voet
Deelnemers aan deze groep krijgen een loopvoetgipsverband, dat ondersteuning biedt aan de voet en tegelijkertijd meer flexibiliteit rond de enkel mogelijk maakt.
Dit gips beperkt de beweging om verder letsel te voorkomen en maakt tegelijkertijd belastende activiteiten mogelijk.
Het gips wordt gedurende zes weken gedragen, met vervolgbeoordelingen voor fractuurgenezing en functionele uitkomst na deze periode.
|
Een loopvoetgipsverband dat de voet vanaf de middenvoetshoofden bedekt, maar de tenen bloot laat.
Dit gips maakt het dragen van gewicht mogelijk en beperkt de zijwaartse beweging, waardoor ondersteuning wordt geboden aan het fractuurgebied zonder de enkel te immobiliseren.
Het zal zes weken worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukunietarief
Tijdsspanne: 6 weken na het aanbrengen van het gips.
|
Meting van fractuurgenezing gedefinieerd door callusvorming en vernietiging van de fractuurlijn in 2 van de 3 cortices (lateraal, mediaal, plantair) op röntgenfoto's, en afwezigheid van pijn en gevoeligheid op de fractuurplaats, beoordeeld door een senior orthopedisch adviseur.
|
6 weken na het aanbrengen van het gips.
|
|
Vertraagde Union Rate
Tijdsspanne: 6 weken, met verdere beoordeling na 8 weken indien nodig.
|
Gedefinieerd door onvoldoende callus in minder dan 2 cortices en aanhoudende pijn en gevoeligheid op de plaats van de fractuur.
Deze beoordeling bepaalt de gevallen waarin extra gieten of ingrijpen noodzakelijk kan zijn.
|
6 weken, met verdere beoordeling na 8 weken indien nodig.
|
|
Non-union-tarief
Tijdsspanne: 8 weken post-cast toepassing.
|
Non-consolidatie wordt bevestigd als er onvoldoende callusvorming is in minder dan 2 cortices, met aanhoudende pijn en gevoeligheid op de plaats van de fractuur.
|
8 weken post-cast toepassing.
|
|
Functioneel resultaat (Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore - AOFAS)
Tijdsspanne: 6 weken na verwijdering van het gips.
|
Functionele uitkomst beoordeeld via het AOFAS-scoresysteem, dat pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten) omvat, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
|
6 weken na verwijdering van het gips.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur maximaal 8 weken.
|
Het optreden van eventuele complicaties, zoals gipsgerelateerde problemen, huidirritatie of infectie, tijdens en na het aanbrengen van het gips.
|
Gedurende de gehele studieduur maximaal 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan omvat het beschikbaar stellen van geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (zoals demografische basisgegevens, primaire en secundaire uitkomsten en gegevens over bijwerkingen) aan gekwalificeerde onderzoekers met het oog op verdere analyse of replicatie van de onderzoeksresultaten.
Deze gegevens worden op redelijk verzoek en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten, naar verwachting binnen 6-12 maanden na voltooiing van het onderzoek, en zullen gedurende een periode van 5 jaar toegankelijk zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen bij het onderzoeksteam, inclusief een kort onderzoeksvoorstel, doel en beoogde analyse van de gegevens.
Toegang tot gegevens wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van het verzoek om ethisch gebruik van de gegevens te garanderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .