Yeso para caminar en pierna corta versus yeso para pie para caminar para la fractura de Jones
23 de junio de 2025 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Yeso para caminar en la pierna corta versus yeso para el pie para caminar para la fractura de Jones: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, de etiqueta abierta que compara la eficacia de dos métodos de yeso: yeso para caminar con piernas cortas y yeso para pies para caminar, para el tratamiento de las fracturas de Jones, una fractura común en la base del quinto metatarsiano del pie.
Este ensayo se llevará a cabo en Lady Reading Hospital Peshawar.
El estudio evaluará las diferencias en la curación de fracturas y los resultados funcionales entre estos dos enfoques de tratamiento.
Los hallazgos de este ensayo pueden guiar protocolos de tratamiento más basados en evidencia para las fracturas de Jones, mejorando potencialmente la movilidad y la recuperación del paciente sin requerir intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de Jones representan el 26,3% de las fracturas en la base del quinto metatarsiano y comúnmente se tratan de manera conservadora mediante varios yesos de carga. La falta de consenso sobre el método de yeso óptimo para las fracturas de Jones requiere más estudios, en particular dada la ausencia de directrices publicadas. Este ensayo, único en su enfoque aleatorio y prospectivo en Pakistán, tiene como objetivo comparar los yesos para caminar para piernas cortas y los yesos para pies para caminar específicamente para las fracturas de Jones.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento, siendo los criterios de valoración principales la curación de la fractura (unión) y los resultados funcionales a las seis semanas, evaluados mediante radiografías y la puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS). Este estudio busca producir evidencia sólida para informar las pautas de tratamiento, permitiendo a los pacientes, especialmente en entornos de ingresos bajos y medios, continuar con sus actividades diarias con una interrupción mínima durante la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- 18 años y más
- Fracturas de Jones que no están desplazadas o están mínimamente desplazadas (menos de 2 mm)
- Fracturas presentadas dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
Criterios de exclusión:
- Hinchazón significativa del pie
- Fracturas abiertas
- Patología o fracturas de tejidos blandos ipsolaterales del pie, tobillo o miembro inferior.
- Fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yeso para caminar con pierna corta
Los participantes de este grupo recibirán un yeso corto para caminar en las piernas, que se extenderá desde las cabezas de los metatarsianos hasta la mitad de la pantorrilla.
Este yeso limita la movilidad en el sitio de la fractura y permite la carga parcial de peso según se tolere.
Los participantes utilizarán este yeso durante seis semanas, con seguimiento para la curación de la fractura y el resultado funcional al final del período de tratamiento.
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Un yeso corto para caminar en la pierna que se extiende desde la cabeza del metatarsiano hasta la mitad de la pantorrilla.
Este yeso proporciona estabilidad al sitio de la fractura al tiempo que permite una carga de peso limitada y está diseñado para restringir los movimientos de inversión y eversión, reduciendo así el riesgo de desplazamiento de la fractura.
Aplicado por seis semanas.
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Comparador activo: Yeso para pie andante
Los participantes de este grupo recibirán un yeso para el pie para caminar, que brinda soporte al pie y permite más flexibilidad alrededor del tobillo.
Este yeso restringe el movimiento para evitar más lesiones y al mismo tiempo permite actividades con soporte de peso según se tolere.
El yeso se usará durante seis semanas, con evaluaciones de seguimiento para la curación de la fractura y el resultado funcional después de este período.
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Un yeso para el pie para caminar que cubre el pie desde las cabezas de los metatarsianos pero deja los dedos expuestos.
Este yeso permite soportar peso al tiempo que restringe el movimiento de lado a lado, brindando soporte al área de la fractura sin inmovilizar el tobillo.
Se utilizará durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de unión de fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aplicación del yeso.
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Medición de la curación de la fractura definida por la formación de callo y la obliteración de la línea de fractura en 2 de 3 cortezas (lateral, medial, plantar) en la radiografía, y la ausencia de dolor y sensibilidad en el sitio de la fractura, evaluada por un consultor ortopédico senior.
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6 semanas después de la aplicación del yeso.
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Tasa de unión retrasada
Periodo de tiempo: 6 semanas, con evaluación adicional a las 8 semanas si es necesario.
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Definido por callos insuficientes en menos de 2 cortezas y dolor y sensibilidad persistentes en el sitio de la fractura.
Esta evaluación determina los casos en los que puede ser necesario un yeso o una intervención adicional.
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6 semanas, con evaluación adicional a las 8 semanas si es necesario.
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Tasa de no unión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del yeso.
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La pseudoartrosis se confirma si no hay suficiente formación de callo en menos de dos cortezas, con dolor persistente y sensibilidad en el sitio de la fractura.
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8 semanas después de la aplicación del yeso.
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Resultado funcional (Puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle - AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la retirada del yeso.
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El resultado funcional se evaluó mediante el sistema de puntuación AOFAS, que incluye dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos), donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 semanas después de la retirada del yeso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio hasta 8 semanas.
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Incidencia de cualquier complicación, como problemas relacionados con el yeso, irritación de la piel o infección, durante y después de la aplicación del yeso.
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Durante toda la duración del estudio hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD incluye poner a disposición de investigadores calificados datos anonimizados de los participantes individuales (como datos demográficos de referencia, resultados primarios y secundarios y datos de eventos adversos) con el fin de realizar más análisis o replicar los hallazgos del estudio.
Estos datos se compartirán previa solicitud razonable y únicamente con fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios del estudio, prevista dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la finalización del estudio, y estarán disponibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una solicitud formal al equipo de estudio, que incluya una breve propuesta de investigación, el propósito y el análisis previsto de los datos.
El acceso a los datos se otorgará tras la revisión y aprobación de la solicitud para garantizar el uso ético de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .