Plâtre de marche pour jambe courte par rapport au plâtre de marche pour fracture de Jones
23 juin 2025 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar
Plâtre de marche pour jambe courte par rapport au plâtre de marche pour la fracture de Jones : un essai contrôlé randomisé ouvert.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert comparant l'efficacité de deux méthodes de plâtre - plâtre de marche pour jambe courte et plâtre pour pied de marche - pour traiter les fractures de Jones, une fracture courante à la base du cinquième métatarsien du pied.
Cet essai sera mené à l'hôpital Lady Reading de Peshawar.
L'étude évaluera les différences dans la guérison des fractures et les résultats fonctionnels entre ces deux approches thérapeutiques.
Les résultats de cet essai pourraient guider des protocoles de traitement plus fondés sur des données probantes pour les fractures de Jones, améliorant potentiellement la mobilité et la récupération des patients sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de Jones représentent 26,3 % des fractures de la base du cinquième métatarsien et sont généralement traitées de manière conservatrice par divers plâtres de mise en charge. L'absence de consensus sur la méthode de moulage optimale pour les fractures de Jones nécessite des études plus approfondies, compte tenu notamment de l'absence de lignes directrices publiées. Cet essai, unique dans son approche randomisée et prospective au Pakistan, vise à comparer les plâtres de marche pour jambes courtes et les plâtres de pied de marche spécifiquement pour les fractures de Jones.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, les critères d'évaluation principaux étant la guérison des fractures (union) et les résultats fonctionnels à six semaines, évalués via des radiographies et l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Cette étude vise à produire des preuves solides pour éclairer les directives de traitement, permettant aux patients, en particulier dans les milieux à revenus faibles et moyens, de poursuivre leurs activités quotidiennes avec un minimum de perturbations pendant la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les deux sexes
- 18 ans et plus
- Fractures de Jones non déplacées ou peu déplacées (moins de 2 mm)
- Fractures présentées dans les 7 jours suivant la blessure
Critères d'exclusion :
- Gonflement important du pied
- Fractures ouvertes
- Pathologie ou fractures homolatérales des tissus mous du pied, de la cheville ou des membres inférieurs
- Fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plâtre de marche pour jambes courtes
Les participants de ce groupe recevront un plâtre de marche pour jambe courte, s'étendant des têtes métatarsiennes jusqu'à la mi-mollet.
Ce plâtre limite la mobilité au niveau du site de fracture tout en permettant une mise en charge partielle selon la tolérance.
Les participants utiliseront ce plâtre pendant six semaines, avec un suivi de la guérison des fractures et des résultats fonctionnels à la fin de la période de traitement.
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Un plâtre de marche pour jambe courte qui s'étend de la tête du métatarsien jusqu'au milieu du mollet.
Ce plâtre assure la stabilité du site de fracture tout en permettant une mise en charge limitée, et est conçu pour limiter les mouvements d'inversion et d'éversion, réduisant ainsi le risque de déplacement de fracture.
Appliqué pendant six semaines.
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Comparateur actif: Moulage en plâtre du pied qui marche
Les participants de ce groupe recevront un plâtre pour pied de marche, qui fournit un soutien au pied tout en permettant plus de flexibilité autour de la cheville.
Ce plâtre restreint les mouvements pour éviter d'autres blessures tout en permettant des activités de mise en charge dans la mesure où elles sont tolérées.
Le plâtre sera porté pendant six semaines, avec des évaluations de suivi pour la guérison de la fracture et les résultats fonctionnels après cette période.
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Un plâtre pour pied de marche qui recouvre le pied à partir des têtes métatarsiennes mais laisse les orteils exposés.
Ce plâtre permet de supporter le poids tout en limitant les mouvements latéraux, offrant ainsi un soutien à la zone fracturée sans immobiliser la cheville.
Il sera utilisé pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'union des fractures
Délai: 6 semaines après l'application du plâtre.
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Mesure de la guérison d'une fracture définie par la formation de cals et l'oblitération de la ligne de fracture dans 2 cortex sur 3 (latéral, médial, plantaire) à la radiographie, et l'absence de douleur et de sensibilité au site de fracture, évaluées par un consultant orthopédiste senior.
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6 semaines après l'application du plâtre.
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Taux d'union différée
Délai: 6 semaines, avec une évaluation plus approfondie à 8 semaines si nécessaire.
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Défini par une insuffisance de cals dans moins de 2 cortex et une douleur et une sensibilité persistantes au site de la fracture.
Cette évaluation détermine les cas où un plâtre ou une intervention supplémentaire peut être nécessaire.
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6 semaines, avec une évaluation plus approfondie à 8 semaines si nécessaire.
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Taux de non-syndication
Délai: 8 semaines d'application après le moulage.
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La pseudarthrose est confirmée s'il y a une formation insuffisante de cals dans moins de 2 cortex, avec une douleur et une sensibilité persistantes au site de la fracture.
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8 semaines d'application après le moulage.
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Résultat fonctionnel (American Orthopaedic Foot and Ankle Score - AOFAS)
Délai: 6 semaines après le retrait du plâtre.
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Résultat fonctionnel évalué via le système de notation AOFAS, qui comprend la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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6 semaines après le retrait du plâtre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 8 semaines.
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Incidence de toute complication, telle que des problèmes liés au plâtre, une irritation cutanée ou une infection, pendant et après l'application du plâtre.
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Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD comprend la mise à disposition des données anonymisées des participants individuels (telles que les données démographiques de base, les résultats primaires et secondaires et les données sur les événements indésirables) à la disposition des chercheurs qualifiés à des fins d'analyse plus approfondie ou de réplication des résultats de l'étude.
Ces données seront partagées sur demande raisonnable et à des fins de recherche uniquement.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude, prévue dans les 6 à 12 mois suivant la fin de l'étude, et seront accessibles pendant une période de 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle à l'équipe d'étude, comprenant une brève proposition de recherche, l'objectif et l'analyse prévue des données.
L'accès aux données sera accordé après examen et approbation de la demande afin de garantir une utilisation éthique des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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