Short Leg Walking Gips Gips Versus Walking Foot Cast for Jones Fracture
23. juni 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar
Korte ben gående gipsafstøbning versus gåfodstøbning for Jones-fraktur: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to gipsafstøbningsmetoder - Short Leg Walking Gips og Walking Foot Gips - til behandling af Jones-frakturer, en almindelig fraktur ved bunden af den femte mellemfod i foden.
Dette forsøg vil blive udført på Lady Reading Hospital Peshawar.
Studiet vil evaluere forskelle i frakturheling og funktionelle resultater mellem disse to behandlingstilgange.
Resultater fra dette forsøg kan vejlede mere evidensbaserede behandlingsprotokoller for Jones-frakturer, hvilket potentielt kan forbedre patientmobilitet og restitution uden at kræve kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jones frakturer repræsenterer 26,3 % af frakturerne ved bunden af den femte metatarsal og behandles almindeligvis konservativt gennem forskellige vægtbærende afstøbninger. Manglen på konsensus om den optimale støbemetode for Jones-frakturer nødvendiggør yderligere undersøgelse, især i betragtning af fraværet af offentliggjorte retningslinjer. Dette forsøg, som er unikt i sin randomiserede og prospektive tilgang inden for Pakistan, har til formål at sammenligne kortbens gipsafstøbninger og gipsafstøbninger til fods specifikt for Jones-frakturer.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, hvor de primære endepunkter er frakturheling (union) og funktionelle resultater efter seks uger, vurderet via røntgenbilleder og American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS). Denne undersøgelse søger at frembringe robust evidens til at informere behandlingsretningslinjer, hvilket gør det muligt for patienter, især i lav- og mellemindkomstmiljøer, at fortsætte daglige aktiviteter med minimal afbrydelse under genopretning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- 18 år og derover
- Jones-frakturer, der er uforskudt eller minimalt forskudt (mindre end 2 mm)
- Frakturer præsenteret inden for 7 dage efter skade
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hævelse af foden
- Åbne brud
- Ipsilateral fod-, ankel- eller underekstremitet bløddelspatologi eller frakturer
- Patologiske frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Short Leg Walking Gipsafstøbning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et kort ben-gå-gips, der strækker sig fra mellemfodshovederne op til midten af læggen.
Denne gips begrænser mobiliteten på brudstedet, mens den tillader delvis vægtbæring som tolereret.
Deltagerne vil bruge denne gips i seks uger, med opfølgning for frakturheling og funktionelt resultat i slutningen af behandlingsperioden.
|
Et kort ben gående gips, der strækker sig fra hovedet af metatarsal til midt på læggen.
Dette gips giver stabilitet til brudstedet, samtidig med at det tillader begrænset vægtbæring og er designet til at begrænse inversions- og vendingsbevægelser og derved reducere risikoen for frakturforskydning.
Ansøgt i seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Gåfod Gipsafstøbning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en gåfodsgips, som giver støtte til foden, samtidig med at den giver mere fleksibilitet omkring anklen.
Denne gips begrænser bevægelsen for at undgå yderligere skader, mens den muliggør vægtbærende aktiviteter, som tolereres.
Gipset vil blive brugt i seks uger, med opfølgende vurderinger for frakturheling og funktionelt resultat efter denne periode.
|
En gående fodgips, der dækker foden fra mellemfodshovederne, men efterlader tæerne blottede.
Denne gips tillader vægtbærende, mens den begrænser side-til-side bevægelse, hvilket giver støtte til brudområdet uden at immobilisere anklen.
Det vil blive brugt i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktur Unionsrate
Tidsramme: 6 uger efter påføring af gips.
|
Måling af frakturheling defineret ved callusdannelse og obliteration af frakturlinjen i 2 ud af 3 cortex (lateral, medial, plantar) på røntgen, og fravær af smerter og ømhed på frakturstedet, vurderet af senior ortopædkonsulent.
|
6 uger efter påføring af gips.
|
|
Forsinket unionskurs
Tidsramme: 6 uger, med yderligere vurdering ved 8 uger hvis nødvendigt.
|
Defineret ved utilstrækkelig callus i færre end 2 cortex og vedvarende smerter og ømhed på frakturstedet.
Denne vurdering afgør tilfælde, hvor yderligere støbning eller indgreb kan være nødvendig.
|
6 uger, med yderligere vurdering ved 8 uger hvis nødvendigt.
|
|
Uforeningssats
Tidsramme: 8 uger efter støbning.
|
Nonunion bekræftes, hvis der er utilstrækkelig callusdannelse i færre end 2 cortex, med vedvarende smerter og ømhed på frakturstedet.
|
8 uger efter støbning.
|
|
Funktionelt resultat (amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore - AOFAS)
Tidsramme: 6 uger efter fjernelse af gips.
|
Funktionelt resultat vurderet via AOFAS-scoresystemet, som inkluderer smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point), med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 uger efter fjernelse af gips.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed op til 8 uger.
|
Forekomst af komplikationer, såsom gipsrelaterede problemer, hudirritation eller infektion, under og efter påføring af gips.
|
Gennem hele undersøgelsens varighed op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen omfatter at gøre anonymiserede individuelle deltagerdata (såsom baseline demografi, primære og sekundære resultater og data om uønskede hændelser) tilgængelige for kvalificerede forskere med henblik på yderligere analyse eller replikering af undersøgelsesresultaterne.
Disse data vil blive delt efter rimelig anmodning og kun til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater, der forventes inden for 6-12 måneder efter undersøgelsens afslutning, og vil være tilgængelige i en periode på 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende en formel anmodning til undersøgelsesholdet, herunder et kort forskningsforslag, formål og tilsigtet analyse af dataene.
Dataadgang vil blive givet ved gennemgang og godkendelse af anmodningen for at sikre etisk brug af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .