Гипсовая повязка для ходьбы на короткой ноге и гипсовая повязка на ногу для ходьбы при переломе Джонса
23 июня 2025 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar
Гипсовая повязка для ходьбы на короткой ноге и гипсовая повязка на ходьбу при переломе Джонса: открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность двух методов гипсовой повязки - гипсовой повязки для ходьбы на коротких ногах и гипсовой повязки для ходьбы на стопе - для лечения переломов Джонса, распространенного перелома основания пятой плюсневой кости стопы.
Это исследование будет проводиться в больнице Леди Ридинг в Пешаваре.
В исследовании будут оцениваться различия в заживлении переломов и функциональных результатах между этими двумя подходами к лечению.
Результаты этого исследования могут помочь разработать более научно обоснованные протоколы лечения переломов Джонса, потенциально улучшая мобильность пациентов и их выздоровление без необходимости хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Переломы Джонса составляют 26,3% переломов основания пятой плюсневой кости и обычно лечатся консервативно с помощью различных гипсовых повязок, несущих нагрузку. Отсутствие консенсуса относительно оптимального метода гипсовой повязки при переломах Джонса требует дальнейших исследований, особенно с учетом отсутствия опубликованных рекомендаций. Это исследование, уникальное по своему рандомизированному и проспективному подходу в Пакистане, направлено на сравнение гипсовых повязок для ходьбы на коротких ногах и гипсовых повязок для ходьбы на стопах специально для переломов Джонса.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, при этом первичными конечными точками будут заживление (сращение) перелома и функциональные результаты через шесть недель, оцениваемые с помощью рентгенограмм и Американской шкалы ортопедической стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Это исследование направлено на получение надежных доказательств для обоснования рекомендаций по лечению, позволяющих пациентам, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, продолжать повседневную деятельность с минимальными перерывами во время выздоровления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- 18 лет и старше
- Переломы Джонса без смещения или с минимальным смещением (менее 2 мм).
- Переломы, возникшие в течение 7 дней после травмы
Критерии исключения:
- Значительный отек стопы
- Открытые переломы
- Патология или переломы мягких тканей ипсилатеральной стопы, лодыжки или нижней конечности
- Патологические переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипсовая повязка для ходьбы на коротких ногах
Участникам этой группы наложат гипсовую повязку на короткую ногу, простирающуюся от головок плюсневых костей до середины икры.
Эта гипсовая повязка ограничивает подвижность в месте перелома, в то же время допуская частичную нагрузку, если это допустимо.
Участники будут использовать эту гипсовую повязку в течение шести недель с последующим наблюдением за заживлением перелома и функциональным результатом в конце периода лечения.
|
Гипсовая повязка для ходьбы на короткую ногу, простирающаяся от головки плюсневых костей до середины голени.
Эта гипсовая повязка обеспечивает стабильность места перелома, позволяя при этом ограничить нагрузку на него, и предназначена для ограничения инверсионных и эверсионных движений, тем самым снижая риск смещения перелома.
Применяется в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: Гипсовая повязка для ходьбы при ходьбе
Участники этой группы получат гипсовую повязку на стопу при ходьбе, которая обеспечивает поддержку стопы и обеспечивает большую гибкость в области лодыжки.
Эта повязка ограничивает движения, чтобы избежать дальнейших травм, в то же время позволяя выполнять допустимую нагрузку.
Гипс будет носиться в течение шести недель с последующей оценкой заживления перелома и функционального результата по истечении этого периода.
|
Гипсовая повязка на стопу при ходьбе, которая закрывает стопу от головок плюсневых костей, но оставляет открытыми пальцы.
Эта повязка позволяет выдерживать вес тела, ограничивая при этом движения из стороны в сторону, обеспечивая поддержку области перелома без иммобилизации лодыжки.
Его будут использовать в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость соединения перелома
Временное ограничение: Через 6 недель после наложения гипсовой повязки.
|
Оценка заживления перелома определяется образованием костной мозоли и облитерацией линии перелома в 2 из 3 кортикальных слоев (латеральной, медиальной, подошвенной) на рентгенограмме, а также отсутствием боли и болезненности в месте перелома по оценке старшего консультанта-ортопеда.
|
Через 6 недель после наложения гипсовой повязки.
|
|
Отложенная ставка Союза
Временное ограничение: 6 недель, с дальнейшей оценкой через 8 недель, если необходимо.
|
Определяется недостаточным количеством костной мозоли менее чем в 2 кортикальных слоях, а также постоянной болью и болезненностью в месте перелома.
Эта оценка определяет случаи, когда может потребоваться дополнительная гипсовая повязка или вмешательство.
|
6 недель, с дальнейшей оценкой через 8 недель, если необходимо.
|
|
Уровень несращения
Временное ограничение: Применение через 8 недель после гипса.
|
Несращение подтверждается, если образование костной мозоли недостаточно в менее чем двух кортикальных слоях, при постоянной боли и болезненности в месте перелома.
|
Применение через 8 недель после гипса.
|
|
Функциональный результат (Американская оценка ортопедической стопы и голеностопного сустава - AOFAS)
Временное ограничение: Через 6 недель после снятия гипса.
|
Функциональный результат оценивается с помощью системы оценок AOFAS, которая включает боль (40 баллов), функцию (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Через 6 недель после снятия гипса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: Продолжительность исследования до 8 недель.
|
Частота каких-либо осложнений, таких как проблемы, связанные с наложением гипсовой повязки, раздражение кожи или инфекция, во время и после наложения гипсовой повязки.
|
Продолжительность исследования до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Faaiz Ali Shah, Lady Reading Hospital, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buskova K, Bartonicek J, Rammelt S. Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2021 Oct 21;9(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00010.
- de Ruijter MA, Yuan JZ, Derksen RJ. The Clinical Outcomes of Operative Treatment Versus Conservative Treatment for Dancer's Fractures: Protocol for a Retrospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 5;11(4):e37171. doi: 10.2196/37171.
- Park JY, Kim HN, Hyun YS, Park JS, Kwon HJ, Kang SH, Kim GL. Effect of Weight-Bearing in Conservative and Operative Management of Fractures of the Base of the Fifth Metatarsal Bone. Biomed Res Int. 2017;2017:1397252. doi: 10.1155/2017/1397252. Epub 2017 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2024/010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План обмена информацией об IPD включает предоставление анонимных данных отдельных участников (таких как исходные демографические данные, первичные и вторичные результаты, а также данные о нежелательных явлениях) для квалифицированных исследователей с целью дальнейшего анализа или тиражирования результатов исследования.
Эти данные будут предоставлены по обоснованному запросу и только в исследовательских целях.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации первичных результатов исследования, ожидаемой в течение 6-12 месяцев после завершения исследования, и будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны подать официальный запрос исследовательской группе, включая краткое предложение исследования, цель и предполагаемый анализ данных.
Доступ к данным будет предоставлен после рассмотрения и одобрения запроса для обеспечения этичного использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .