前がん性結腸直腸ポリープおよび結腸直腸がんを予測するGixamの有効性の評価
2024年11月13日 更新者：Jubaan Ltd.
これは、糞便免疫化学検査 (FIT) 陽性集団における前癌性結腸直腸ポリープおよび結腸直腸癌 (CRC) の存在を予測する際の Gixam の有効性を実証することを目的とした、前向きの単一群多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
- 過去 6 か月以内に FIT 結果が陽性であり、参加施設のいずれかでスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける予定のある CRC スクリーニングの対象となる平均リスク者が、この研究への参加を提案されます。
インフォームドコンセントプロセス後、被験者はギザムテストを受けます。
- 50 人の被験者のサブセットが再現性評価に参加します。 これらの製品は、同じオペレーターによって 3 回の繰り返しの Gixam テストを次々と受けます。
- 被験者も内視鏡医もギザムの結果が分からなくなります。
- その後、すべての被験者は標準治療の HD-WL 結腸内視鏡検査を受けることになります。
- 切除および回収された病変はすべて、病理組織学的評価のために個別に送られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniella Bleistein
- 電話番号：+972549599353
- メール：daniella@jubaan.com
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Michiel Maas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は50歳以上～80歳以下。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
- 過去6か月以内にFITスクリーニングを受け、陽性結果が出た。
- 治験施設でのFIT陽性スクリーニング結腸内視鏡検査が予定されている。
除外基準:
- 過去9年以内に結腸内視鏡検査を受けている。ただし、腸の準備が不十分で失敗した結腸内視鏡検査は、治療的介入なしに過去1年以内に実施されている必要がある。
- CRC の個人的な経歴。
- 大腸がんの家族歴。あらゆる年齢において大腸がんの一級親族（親、兄弟、または子供）が 1 人以上いると定義されます。
被験者は以下のいずれかの症状の診断または病歴/家族歴を持っています。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（軽症型FAPおよびガードナー症候群を含む「FAP」とも呼ばれる）、
- 遺伝性非ポリポーシス CRC 症候群 (「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれます)、
- 他の遺伝性がん症候群には、ポイツ・ジェガース症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、神経線維腫症、または家族性過形成性ポリポーシスが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は、慢性潰瘍性大腸炎、および/またはクローン病、および/または未定義のIBDを含む炎症性腸疾患(IBD)の診断または個人歴を有している。
- 舌を伸ばすことができない障害のある被験者。
- 舌ピアスをしている被験者。
- ギザム検査の7日前に歯科を受診。
- ギザム検査前の過去3ヶ月間のプロバイオティクスの摂取。
- 被験者は、治験責任医師が研究への参加を妨げるべきと判断する何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Gixam に続いて標準治療の結腸内視鏡検査
登録されたすべての参加者は、Gixam テストを受け、その後標準治療の結腸内視鏡検査を受けます。
|
Jubaan の Gixam システムは、400 ～ 720 nm の範囲の白色光を使用して舌の超高解像度画像をキャプチャし、口腔マイクロバイオームのスペクトル シグネチャを分析して結腸直腸腺腫または SSL の可能性を予測するように設計されています。人工知能 (AI) を活用した結腸直腸腺腫または SSL の存在。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
|
機器関連の有害事象および重篤な有害事象の数
|
学習完了まで、最長 30 日間
|
|
有効性 - Gixam の感度と特異性
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
|
前癌性腫瘍性結腸直腸ポリープ (進行性前癌性腫瘍性病変/非進行性前癌性腫瘍性病変) および CRC の存在を予測するための Gixam の感度と特異性
|
学習完了まで、最長 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。