- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06688110
Evaluatie van de werkzaamheid van Gixam bij het voorspellen van precancereuze colorectale poliepen en colorectale kanker
13 november 2024 bijgewerkt door: Jubaan Ltd.
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek met als doel de werkzaamheid van Gixam aan te tonen bij het voorspellen van de aanwezigheid van premaligne colorectale poliepen en colorectale kanker (CRC) in een fecale immunochemische test (FIT)-positieve populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Personen met een gemiddeld risico die in aanmerking komen voor CRC-screening en die in de afgelopen 6 maanden een positieve FIT-uitslag hebben gekregen en die een screening colonoscopie zullen ondergaan in een van de deelnemende centra, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.
Na het geïnformeerde toestemmingsproces ondergaan de proefpersonen de Gixam-test.
- Een subset van 50 proefpersonen zal deelnemen aan de herhaalbaarheidsbeoordeling. Ze zullen drie (3) repetitieve Gixam-tests ondergaan, de een na de ander, door dezelfde operator.
- Zowel de proefpersoon als de endoscopist zullen blind zijn voor de Gixam-uitkomst
- Alle proefpersonen zullen daarna een standaard HD-WL-coloscopieprocedure ondergaan.
- Alle gereseceerde en opgehaalde laesies worden afzonderlijk verzonden voor histopathologische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniella Bleistein
- Telefoonnummer: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Contact:
- Michiel Maas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥50 - ≤80 jaar.
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een FIT-screening ondergaan met positief resultaat.
- Gepland voor een FIT-positieve screening colonoscopie op de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie ondergaan, met uitzondering van een mislukte colonoscopie vanwege een slechte darmvoorbereiding, die het afgelopen jaar moet zijn uitgevoerd zonder therapeutische tussenkomst.
- Persoonlijke geschiedenis van CRC.
- Familiegeschiedenis van CRC, gedefinieerd als het hebben van één of meer eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus of kind) met CRC op welke leeftijd dan ook.
De proefpersoon heeft een diagnose of medische/familiegeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, waaronder:
- Familiaire adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner),
- Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd),
- Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het Turcot- (of Crail-syndroom), het Cowden-syndroom, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiale hyperplastische polyposis.
- De proefpersoon heeft een diagnose of een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa, en/of de ziekte van Crohn, en/of IBD, niet gedefinieerd.
- Proefpersonen met de handicap om hun tong uit te strekken.
- Onderwerpen met tongpiercing.
- Tandartsbezoek in de 7 dagen voorafgaand aan de Gixam-test.
- Inname van probiotica gedurende de afgelopen 3 maanden vóór de Gixam-test.
- De proefpersoon heeft een voorwaarde die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gixam gevolgd door colonoscopie volgens de standaardzorg
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan de Gixam-test, gevolgd door een colonoscopie volgens de standaardzorg
|
Het Gixam-systeem van Jubaan is ontworpen om de waarschijnlijkheid van colorectale adenomen of SSL te voorspellen door wit licht in het bereik van 400 tot 720 nm te gebruiken om ultra-high-definition beelden van de tong vast te leggen en de spectrale signatuur van het orale microbioom te analyseren om de aanwezigheid van colorectale adenomen of SSL met behulp van kunstmatige intelligentie (AI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
|
Werkzaamheid - Gixam's gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Gixam's gevoeligheid en specificiteit om de aanwezigheid van premaligne neoplastische colorectale poliepen (gevorderde premaligne neoplastische laesies/niet-geavanceerde premaligne neoplastische laesie) en CRC te voorspellen
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Adenoom
- Colorectale neoplasmata
- Poliepen
- Adenomateuze poliepen
Andere studie-ID-nummers
- CL-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .