Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Gixam bij het voorspellen van precancereuze colorectale poliepen en colorectale kanker

13 november 2024 bijgewerkt door: Jubaan Ltd.
Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek met als doel de werkzaamheid van Gixam aan te tonen bij het voorspellen van de aanwezigheid van premaligne colorectale poliepen en colorectale kanker (CRC) in een fecale immunochemische test (FIT)-positieve populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Personen met een gemiddeld risico die in aanmerking komen voor CRC-screening en die in de afgelopen 6 maanden een positieve FIT-uitslag hebben gekregen en die een screening colonoscopie zullen ondergaan in een van de deelnemende centra, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Na het geïnformeerde toestemmingsproces ondergaan de proefpersonen de Gixam-test.

    1. Een subset van 50 proefpersonen zal deelnemen aan de herhaalbaarheidsbeoordeling. Ze zullen drie (3) repetitieve Gixam-tests ondergaan, de een na de ander, door dezelfde operator.
    2. Zowel de proefpersoon als de endoscopist zullen blind zijn voor de Gixam-uitkomst
  3. Alle proefpersonen zullen daarna een standaard HD-WL-coloscopieprocedure ondergaan.
  4. Alle gereseceerde en opgehaalde laesies worden afzonderlijk verzonden voor histopathologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Michiel Maas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van ≥50 - ≤80 jaar.
  2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Heeft in de afgelopen 6 maanden een FIT-screening ondergaan met positief resultaat.
  4. Gepland voor een FIT-positieve screening colonoscopie op de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie ondergaan, met uitzondering van een mislukte colonoscopie vanwege een slechte darmvoorbereiding, die het afgelopen jaar moet zijn uitgevoerd zonder therapeutische tussenkomst.
  2. Persoonlijke geschiedenis van CRC.
  3. Familiegeschiedenis van CRC, gedefinieerd als het hebben van één of meer eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus of kind) met CRC op welke leeftijd dan ook.
  4. De proefpersoon heeft een diagnose of medische/familiegeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, waaronder:

    • Familiaire adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner),
    • Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd),
    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het Turcot- (of Crail-syndroom), het Cowden-syndroom, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiale hyperplastische polyposis.
  5. De proefpersoon heeft een diagnose of een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa, en/of de ziekte van Crohn, en/of IBD, niet gedefinieerd.
  6. Proefpersonen met de handicap om hun tong uit te strekken.
  7. Onderwerpen met tongpiercing.
  8. Tandartsbezoek in de 7 dagen voorafgaand aan de Gixam-test.
  9. Inname van probiotica gedurende de afgelopen 3 maanden vóór de Gixam-test.
  10. De proefpersoon heeft een voorwaarde die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gixam gevolgd door colonoscopie volgens de standaardzorg
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan de Gixam-test, gevolgd door een colonoscopie volgens de standaardzorg
Het Gixam-systeem van Jubaan is ontworpen om de waarschijnlijkheid van colorectale adenomen of SSL te voorspellen door wit licht in het bereik van 400 tot 720 nm te gebruiken om ultra-high-definition beelden van de tong vast te leggen en de spectrale signatuur van het orale microbioom te analyseren om de aanwezigheid van colorectale adenomen of SSL met behulp van kunstmatige intelligentie (AI).
Andere namen:
  • Colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
Werkzaamheid - Gixam's gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
Gixam's gevoeligheid en specificiteit om de aanwezigheid van premaligne neoplastische colorectale poliepen (gevorderde premaligne neoplastische laesies/niet-geavanceerde premaligne neoplastische laesie) en CRC te voorspellen
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren