Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Gixam w przewidywaniu przednowotworowych polipów jelita grubego i raka jelita grubego

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jubaan Ltd.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone przez jedną grupę, wieloośrodkowe, mające na celu wykazanie skuteczności preparatu Gixam w przewidywaniu obecności przednowotworowych polipów jelita grubego i raka jelita grubego (CRC) w populacji z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale (FIT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby średniego ryzyka kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku CRC, które uzyskały pozytywny wynik FIT w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które są zaplanowane na kolonoskopię przesiewową w jednym z uczestniczących ośrodków.

  2. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani testowi Gixam.

    1. W ocenie powtarzalności będzie uczestniczyć podzbiór 50 osób. Zostaną one poddane trzem (3) powtarzalnym testom Gixam, jeden po drugim, przez tego samego operatora.
    2. Zarówno pacjent, jak i endoskopista będą zaślepieni na wynik badania Gixam
  3. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze kolonoskopii HD-WL.
  4. Wszystkie usunięte i pobrane zmiany zostaną przesłane osobno do oceny histopatologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Michiel Maas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥50 - ≤80 lat.
  2. Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł badanie przesiewowe FIT z wynikiem pozytywnym.
  4. Zaplanowano pozytywną kolonoskopię przesiewową FIT w ośrodku badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich dziewięciu (9) lat, z wyjątkiem nieudanej kolonoskopii spowodowanej złym przygotowaniem jelita, która musiała zostać przeprowadzona w ciągu ostatniego roku bez interwencji terapeutycznej.
  2. Osobista historia CRC.
  3. Historia rodzinna CRC, zdefiniowana jako posiadanie jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka) z CRC w dowolnym wieku.

  4. Podmiot ma diagnozę lub historię medyczną/rodzinną dotyczącą któregokolwiek z następujących schorzeń, w tym:

    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (nazywana również „FAP”, obejmująca osłabiony FAP i zespół Gardnera),
    • Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (zwany także „HNPCC” lub „zespołem Lyncha”),
    • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, neurofibromatozę lub rodzinną polipowatość hiperplastyczną.
  5. Uczestnik ma zdiagnozowaną lub osobistą chorobę zapalną jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego i/lub chorobę Leśniowskiego-Crohna i/lub nieswoistą nieswoistą chorobę jelit.
  6. Osoby z niepełnosprawnością w zakresie przedłużania języka.
  7. Osoby z kolczykiem w języku.
  8. Wizyta stomatologiczna na 7 dni przed badaniem Gixam.
  9. Przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed testem Gixam.
  10. U badanego występuje jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gixam, a następnie kolonoskopia w ramach standardowej opieki
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani testowi Gixam, po którym nastąpi standardowa kolonoskopia
Urządzenie: System Gixam
System Gixam firmy Jubaan został zaprojektowany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia gruczolaka jelita grubego lub SSL poprzez wykorzystanie światła białego w zakresie od 400 do 720 nm do przechwytywania obrazów języka w ultrawysokiej rozdzielczości oraz analizę sygnatury widmowej mikrobiomu jamy ustnej w celu przewidywania obecność gruczolaków jelita grubego lub SSL przy pomocy sztucznej inteligencji (AI).
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Do zakończenia badania, do 30 dni
Skuteczność – czułość i swoistość Gixama
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 30 dni
Czułość i swoistość metody Gixam w przewidywaniu obecności przednowotworowych polipów jelita grubego (zaawansowane przednowotworowe zmiany nowotworowe/niezaawansowane przednowotworowe zmiany nowotworowe) i CRC
Do zakończenia badania, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Współpracownicy

Jubaan GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj