- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688110
Evaluación de la eficacia de Gixam en la predicción de pólipos colorrectales precancerosos y cáncer colorrectal
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Jubaan Ltd.
Esta es una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo y multicéntrica que tiene como objetivo demostrar la eficacia de Gixam en predecir la presencia de pólipos colorrectales premalignos y cáncer colorrectal (CCR) en una población positiva en la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- A las personas de riesgo promedio elegibles para la detección de CCR que hayan recibido un resultado FIT positivo en los últimos 6 meses y están programadas para una colonoscopia de detección en uno de los centros participantes se les ofrecerá participar en el estudio.
Tras el proceso de consentimiento informado, los sujetos se someterán a la prueba Gixam.
- Un subconjunto de 50 sujetos participará en la evaluación de repetibilidad. Se someterán a tres (3) pruebas Gixam repetitivas, una tras otra, por parte del mismo operador.
- Tanto el sujeto como el endoscopista estarán cegados al resultado de Gixam.
- A partir de entonces, todos los sujetos se someterán a un procedimiento de colonoscopia HD-WL de atención estándar.
- Todas las lesiones resecadas y recuperadas se enviarán por separado para evaluación histopatológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniella Bleistein
- Número de teléfono: +972549599353
- Correo electrónico: daniella@jubaan.com
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Michiel Maas, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥50 - ≤80 años.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Se sometió a un examen FIT en los últimos 6 meses con un resultado positivo.
- Programado para una colonoscopia de detección FIT positiva en el sitio de investigación.
Criterios de exclusión:
- Se ha sometido a una colonoscopia dentro de los últimos nueve (9) años, excepto una colonoscopia fallida debido a una mala preparación intestinal, que debe haberse realizado dentro del último año sin intervención terapéutica.
- Historia personal de CCR.
- Antecedentes familiares de CCR, definidos como tener uno o más parientes de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCR a cualquier edad.
El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes médicos/familiares de cualquiera de las siguientes condiciones, que incluyen:
- Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada y el síndrome de Gardner),
- Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch"),
- Otros síndromes de cáncer hereditario que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
- El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida colitis ulcerosa crónica y/o enfermedad de Crohn, y/o EII indefinida.
- Sujetos con discapacidad para extender la lengua.
- Sujetos con piercing en la lengua.
- Visita dental en los 7 días previos a la prueba Gixam.
- Ingesta de probióticos durante los últimos 3 meses antes de la prueba Gixam.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gixam seguido de colonoscopia de atención estándar
Todos los participantes inscritos se someterán a la prueba Gixam seguida de una colonoscopia de atención estándar.
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El sistema Gixam de Jubaan está diseñado para predecir la probabilidad de adenomas colorrectales o SSL mediante el uso de luz blanca en el rango de 400 a 720 nm para capturar imágenes de ultra alta definición de la lengua y analizar la firma espectral del microbioma oral para predecir la presencia de adenomas colorrectales o SSL con ayuda de inteligencia artificial (IA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
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Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Eficacia: sensibilidad y especificidad de Gixam.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Sensibilidad y especificidad de Gixam para predecir la presencia de pólipos colorrectales neoplásicos premalignos (lesiones neoplásicas premalignas avanzadas/lesión neoplásica premaligna no avanzada) y CCR
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Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- CL-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .