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Avaliação da eficácia do Gixam na previsão de pólipos colorretais pré-cancerosos e câncer colorretal

13 de novembro de 2024 atualizado por: Jubaan Ltd.
Esta é uma investigação clínica prospectiva, de braço único e multicêntrica, com o objetivo de demonstrar a eficácia do Gixam na previsão da presença de pólipos colorretais pré-malignos e câncer colorretal (CRC) em um teste imunoquímico fecal (FIT) população positiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pessoas de risco médio elegíveis para triagem de CRC que receberam um resultado FIT positivo nos últimos 6 meses e estão agendadas para uma colonoscopia de triagem em um dos centros participantes serão oferecidas para participar do estudo.
  2. Seguindo o processo de consentimento informado, os sujeitos serão submetidos ao teste Gixam.

    1. Um subconjunto de 50 sujeitos participará da avaliação de repetibilidade. Eles serão submetidos a três (3) testes repetitivos de Gixam, um após o outro, pelo mesmo operador.
    2. Tanto o sujeito quanto o endoscopista não terão conhecimento do resultado do Gixam
  3. Todos os indivíduos serão posteriormente submetidos a um procedimento de colonoscopia HD-WL padrão de tratamento.
  4. Todas as lesões ressecadas e recuperadas serão enviadas separadamente para avaliação histopatológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Michiel Maas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥50 - ≤80 anos.
  2. Capaz de fornecer um consentimento informado assinado.
  3. Foi submetido a triagem FIT nos últimos 6 meses com resultado positivo.
  4. Programado para uma colonoscopia de triagem positiva FIT no centro de investigação.

Critérios de exclusão:

  1. Foi submetido a colonoscopia nos últimos nove (9) anos, exceto uma colonoscopia que falhou devido ao mau preparo intestinal, que deve ter sido realizada no último ano sem intervenção terapêutica.
  2. História pessoal do CRC.
  3. História familiar de CCR, definida como ter um ou mais parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) com CCR em qualquer idade.
  4. O sujeito tem diagnóstico ou histórico médico/familiar de qualquer uma das seguintes condições, incluindo:

    • Polipose adenomatosa familiar (também referida como "FAP", incluindo FAP atenuada e síndrome de Gardner),
    • Síndrome hereditária de CRC sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"),
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, mas não estão limitadas a, Síndrome de Peutz-Jeghers, Polipose Associada a MYH (MAP), Síndrome de Turcot (ou Crail), Síndrome de Cowden, Polipose Juvenil, Neurofibromatose ou Polipose Hiperplásica Familiar.
  5. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica e/ou doença de Crohn e/ou DII indefinida.
  6. Sujeitos com incapacidade de estender a língua.
  7. Sujeitos com piercing na língua.
  8. Consulta odontológica nos 7 dias anteriores ao teste Gixam.
  9. Ingestão de probióticos nos últimos 3 meses antes do teste Gixam.
  10. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gixam seguido de colonoscopia padrão de tratamento
Todos os participantes inscritos serão submetidos ao teste Gixam seguido por uma colonoscopia padrão de tratamento
O sistema Gixam de Jubaan foi projetado para prever a probabilidade de adenomas colorretais ou SSL usando luz branca na faixa de 400 a 720 nm para capturar imagens de ultra-alta definição da língua e analisar a assinatura espectral do microbioma oral para prever o presença de adenomas colorretais ou SSL com ajuda de inteligência artificial (IA).
Outros nomes:
  • Colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 dias
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, até 30 dias
Eficácia - sensibilidade e especificidade do Gixam
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 dias
Sensibilidade e especificidade de Gixam para prever a presença de pólipos colorretais neoplásicos pré-malignos (lesões neoplásicas pré-malignas avançadas/lesões neoplásicas pré-malignas não avançadas) e CRC
Até a conclusão do estudo, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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