Evaluering af Gixams effektivitet til at forudsige præ-cancerøse kolorektale polypper og kolorektal cancer
13. november 2024 opdateret af: Jubaan Ltd.
Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter klinisk undersøgelse, der har til formål at demonstrere effektiviteten af Gixam til at forudsige tilstedeværelsen af præmaligne kolorektale polypper og kolorektal cancer (CRC) i en fækal immunokemisk test (FIT) positiv population.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Gennemsnitlige risikopersoner, der er berettiget til CRC-screening, og som har modtaget et positivt FIT-resultat inden for de seneste 6 måneder og er planlagt til en screeningkoloskopi på et af de deltagende centre, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Efter processen med informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå Gixam-testen.
- En undergruppe på 50 forsøgspersoner vil deltage i repeterbarhedsvurderingen. De vil gennemgå tre (3) gentagne Gixam-tests efter hinanden af den samme operatør.
- Både forsøgspersonen og endoskopisten vil blive blindet over for Gixam-resultatet
- Alle forsøgspersoner vil derefter gennemgå en standardbehandling HD-WL koloskopiprocedure.
- Alle resekerede og hentede læsioner vil blive sendt separat til histopatologisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniella Bleistein
- Telefonnummer: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Michiel Maas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥50 - ≤80 år.
- Kan give et underskrevet informeret samtykke.
- Gennemgået FIT-screening inden for de seneste 6 måneder med positivt resultat.
- Planlagt til en FIT positiv screening koloskopi på undersøgelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået koloskopi inden for de seneste ni (9) år, bortset fra en mislykket koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse, som skal være udført inden for det seneste år uden terapeutisk indgreb.
- Personlig historie om CRC.
- Familiehistorie med CRC, defineret som at have en eller flere førstegradsslægtninge (forælder, søskende eller barn) med CRC i enhver alder.
Forsøgspersonen har en diagnose eller medicinsk/familiehistorie med en af følgende tilstande, herunder:
- Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom),
- Arveligt non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige cancersyndromer inklusive, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa og/eller Crohns sygdom og/eller IBD-udefineret.
- Forsøgspersoner med handicap kan forlænge deres tunge.
- Emner med tungepiercing.
- Tandlægebesøg i de 7 dage før Gixam-testen.
- Indtagelse af pro-biotika i løbet af de sidste 3 måneder før Gixam test.
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gixam efterfulgt af standardbehandling koloskopi
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå Gixam-testen efterfulgt af en standardbehandling koloskopi
|
Jubaans Gixam System er designet til at forudsige sandsynligheden for kolorektale adenomer eller SSL ved at bruge hvidt lys i området 400 til 720 nm til at fange ultra-high-definition billeder af tungen og analysere den spektrale signatur af det orale mikrobiom for at forudsige tilstedeværelse af kolorektale adenomer eller SSL ved hjælp af kunstig intelligens (AI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
|
Effektivitet - Gixams sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Gixams sensitivitet og specificitet til at forudsige tilstedeværelsen af præmaligne neoplastiske kolorektale polypper (avancerede præmaligne neoplastiske læsioner/ikke-avanceret præmaligne neoplastiske læsioner) og CRC
|
Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Anslået)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Adenom
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Adenomatøse polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .