Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gixamin tehokkuuden arviointi syöpää edeltävien paksusuolen polyyppien ja paksusuolensyövän ennustamisessa

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jubaan Ltd.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa Gixamin tehokkuus premalignien paksusuolen polyyppien ja paksusuolensyövän (CRC) ennustamisessa ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) positiivisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Keskimääräisen riskin henkilöille, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan ja jotka ovat saaneet positiivisen FIT-tuloksen viimeisen 6 kuukauden aikana ja joille on määrä tehdä seulontakolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

  2. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen koehenkilöille suoritetaan Gixam-testi.

    1. Toistettavuuden arviointiin osallistuu 50 koehenkilön alaryhmä. He käyvät läpi kolme (3) toistuvaa Gixam-testiä peräkkäin samalta operaattorilta.
    2. Sekä tutkittava että endoskopisti ovat sokeutuneet Gixam-tulokseen
  3. Kaikille koehenkilöille suoritetaan tämän jälkeen standardinmukainen HD-WL-kolonoskopia.
  4. Kaikki resektoidut ja palautetut leesiot lähetetään erikseen histopatologiseen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michiel Maas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥50 - ≤80-vuotiaat henkilöt.
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Kävi FIT-seulonta viimeisen 6 kuukauden aikana positiivisella tuloksella.
  4. Suunniteltu FIT-positiiviseen seulontakolonoskopiaan tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty kolonoskopia viimeisen yhdeksän (9) vuoden aikana, lukuun ottamatta huonosta suolen valmistelusta johtuvaa epäonnistunutta kolonoskopiaa, joka on täytynyt tehdä viimeisen vuoden aikana ilman terapeuttista interventiota.
  2. CRC:n henkilökohtainen historia.
  3. Suvussa esiintynyt CRC:tä, joka määritellään siten, että yhdellä tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, sisarus tai lapsi) on CRC missä tahansa iässä.

  4. Tutkittavalla on diagnoosi tai lääketieteellinen/suvussa jokin seuraavista tiloista, mukaan lukien:

    • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP ja Gardnerin oireyhtymä),
    • Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä"),
    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi.
  5. Kohdehenkilöllä on diagnoosi tai henkilökohtainen historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus ja/tai Crohnin tauti ja/tai määrittelemätön IBD.
  6. Vammaiset ojentamaan kielensä.
  7. Kohteet kielen lävistyksellä.
  8. Hammaslääkärikäynti 7 päivää ennen Gixam-testiä.
  9. Probioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen Gixam-testiä.
  10. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gixam, jota seuraa tavallinen hoito kolonoskopia
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään Gixam-testi, jota seuraa standardihoitoinen kolonoskopia
Laite: Gixam järjestelmä
Jubaanin Gixam System on suunniteltu ennustamaan kolorektaalisten adenoomien tai SSL:n todennäköisyyttä käyttämällä valkoista valoa 400-720 nm:n alueella ultra-teräväpiirtokuvien ottamiseksi kielestä ja analysoimalla suun mikrobiomin spektraalista allekirjoitusta ennustaakseen kolorektaalisten adenoomien tai SSL:n esiintyminen tekoälyn (AI) avulla.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
Tehokkuus - Gixamin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
Gixamin herkkyys ja spesifisyys ennustaa premalignien neoplastisten kolorektaalisten polyyppien (edenneet premalignit neoplastiset leesiot / ei-edennyt premaligni neoplastinen leesio) ja CRC:n läsnäolon
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jubaan Ltd.

Yhteistyökumppanit

Jubaan GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa