Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности Гиксама в прогнозировании предраковых колоректальных полипов и колоректального рака

13 ноября 2024 г. обновлено: Jubaan Ltd.
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование, целью которого является продемонстрировать эффективность Гиксама в прогнозировании наличия предраковых колоректальных полипов и колоректального рака (КРР) в популяции с положительным фекальным иммунохимическим тестом (FIT).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Лицам среднего риска, имеющим право на скрининг КРР, которые получили положительный результат FIT за последние 6 месяцев и которым назначена скрининговая колоноскопия в одном из участвующих центров, будет предложено принять участие в исследовании.

  2. После получения информированного согласия субъекты пройдут тест Gixam.

    1. В оценке повторяемости примут участие 50 субъектов. Они пройдут три (3) повторяющихся теста Gixam один за другим, проводимые одним и тем же оператором.
    2. И субъект, и эндоскопист не будут знать результатов исследования Гиксама.
  3. После этого все субъекты пройдут стандартную процедуру колоноскопии HD-WL.
  4. Все резецированные и извлеченные образования будут отправлены отдельно для гистопатологической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniella Bleistein
  • Номер телефона: +972549599353
  • Электронная почта: daniella@jubaan.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥50–≥80 лет.
  2. Возможность предоставить подписанное информированное согласие.
  3. Проходил FIT-скрининг в течение последних 6 месяцев с положительным результатом.
  4. В исследовательском центре запланирована положительная скрининговая колоноскопия FIT.

Критерии исключения:

  1. Проходил колоноскопию в течение последних девяти (9) лет, за исключением неудачной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника, которая должна была быть проведена в течение последнего года без терапевтического вмешательства.
  2. Личная история CRC.
  3. Семейный анамнез КРР определяется наличием одного или нескольких родственников первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка) с КРР в любом возрасте.

  4. У субъекта имеется диагноз или медицинский/семейный анамнез любого из следующих состояний, в том числе:

    • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая ослабленный САП и синдром Гарднера),
    • Наследственный неполипозный синдром КРР (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»),
    • Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, MYH-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Тюрко (или Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз.
  5. У субъекта есть диагноз или личный анамнез воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит, и/или болезнь Крона, и/или ВЗК-неопределенное.
  6. Субъекты с неспособностью вытягивать язык.
  7. Субъекты с пирсингом языка.
  8. Посещение стоматолога за 7 дней до теста Gixam.
  9. Прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев перед проведением теста Гиксам.
  10. У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиксам с последующей стандартной колоноскопией
Все зарегистрированные участники пройдут тест Gixam с последующей стандартной колоноскопией.
Устройство: Система Гиксам
Система Gixam компании Jubaan предназначена для прогнозирования вероятности колоректальной аденомы или SSL с помощью белого света в диапазоне от 400 до 720 нм для получения изображений языка сверхвысокой четкости и анализа спектральной характеристики микробиома полости рта для прогнозирования наличие колоректальной аденомы или SSL с помощью искусственного интеллекта (ИИ).
Другие имена:
  • Колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: После завершения обучения, до 30 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений
После завершения обучения, до 30 дней
Эффективность – чувствительность и специфичность Гиксама
Временное ограничение: После завершения обучения, до 30 дней
Чувствительность и специфичность Гиксама для прогнозирования наличия предраковых неопластических колоректальных полипов (распространенные предраковые неопластические поражения/нераспространенные предраковые неопластические поражения) и КРР
После завершения обучения, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jubaan Ltd.

Соавторы

Jubaan GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться