Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Gixams effektivitet for å forutsi pre-kreftøse kolorektale polypper og kolorektal kreft

13. november 2024 oppdatert av: Jubaan Ltd.
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk undersøkelse som har som mål å demonstrere effekten av Gixam i å forutsi tilstedeværelsen av premaligne kolorektale polypper og kolorektal kreft (CRC) i en fekal immunokjemisk test (FIT) positiv populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Personer med gjennomsnittlig risiko som er kvalifisert for CRC-screening som har fått et positivt FIT-utfall i løpet av de siste 6 månedene og er planlagt for en screeningkoloskopi ved et av de deltakende sentrene, vil bli tilbudt å delta i studien.

  2. Etter den informerte samtykkeprosessen vil forsøkspersonene gjennomgå Gixam-testen.

    1. En undergruppe på 50 forsøkspersoner vil delta i repeterbarhetsvurderingen. De vil gjennomgå tre (3) repeterende Gixam-tester etter hverandre, av samme operatør.
    2. Både forsøkspersonen og endoskopisten vil bli blindet for Gixam-resultatet
  3. Alle forsøkspersoner vil deretter gjennomgå en standardbehandling HD-WL koloskopi.
  4. Alle resekerte og hentede lesjoner vil bli sendt separat for histopatologisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Michiel Maas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥50 - ≤80 år.
  2. Kunne gi et signert informert samtykke.
  3. Gjennomgått FIT-screening de siste 6 månedene med positivt resultat.
  4. Planlagt for en FIT positiv screening koloskopi på undersøkelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste ni (9) årene, bortsett fra en mislykket koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse, som må være utført i løpet av det siste året uten terapeutisk intervensjon.
  2. Personlig historie om CRC.
  3. Familiehistorie med CRC, definert som å ha en eller flere førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) med CRC i alle aldre.

  4. Personen har en diagnose eller medisinsk/familiehistorie med noen av følgende tilstander, inkludert:

    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom),
    • Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
    • Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
  5. Personen har en diagnose eller personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom og/eller IBD-udefinert.
  6. Personer med funksjonshemming å strekke ut tungen.
  7. Personer med tungepiercing.
  8. Tannlegebesøk de 7 dagene før Gixam-testen.
  9. Inntak av pro-biotika de siste 3 månedene før Gixam-testen.
  10. Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gixam etterfulgt av standard koloskopi
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå Gixam-testen etterfulgt av en standard koloskopi
Enhet: Gixam system
Jubaans Gixam-system er designet for å forutsi sannsynligheten for kolorektale adenomer eller SSL ved å bruke hvitt lys i området 400 til 720 nm for å fange ultra-høydefinisjonsbilder av tungen og analysere den spektrale signaturen til det orale mikrobiomet for å forutsi tilstedeværelse av kolorektale adenomer eller SSL ved hjelp av kunstig intelligens (AI).
Andre navn:
  • Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
Antall utstyrsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
Effektivitet - Gixams sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
Gixams sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilstedeværelsen av premaligne neoplastiske kolorektale polypper (avanserte premaligne neoplastiske lesjoner/ikke-avansert premalign neoplastisk lesjon) og CRC
Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Samarbeidspartnere

Jubaan GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere