전암성 대장폴립 및 대장암 예측에 대한 Gixam의 유효성 평가
2024년 11월 13일 업데이트: Jubaan Ltd.
이는 대변 면역화학 검사(FIT) 양성 집단에서 전악성 대장 폴립 및 대장암(CRC)의 존재를 예측하는 데 있어서 Gixam의 효능을 입증하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 임상 조사 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
- 지난 6개월 동안 긍정적인 FIT 결과를 받았으며 참여 센터 중 한 곳에서 선별 대장내시경 검사를 받을 예정인 CRC 선별 검사에 적합한 평균 위험인에게 연구 참여가 제안됩니다.
사전 동의 절차에 따라 피험자는 Gixam 테스트를 받게 됩니다.
- 50명의 피험자로 구성된 하위 집합이 반복성 평가에 참여합니다. 동일한 작업자가 세(3) 번의 반복적인 Gixam 테스트를 차례로 거치게 됩니다.
- 피험자와 내시경 의사 모두 Gixam 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 이후 모든 피험자는 표준 치료 HD-WL 대장내시경 절차를 받게 됩니다.
- 절제 및 회수된 모든 병변은 조직병리학적 평가를 위해 별도로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniella Bleistein
- 전화번호: +972549599353
- 이메일: daniella@jubaan.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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연락하다:
- Michiel Maas, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 - 80세 이하의 피험자.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 FIT 검사를 받았고 양성 결과가 나왔습니다.
- 조사 현장에서 FIT 양성 선별 대장내시경 검사가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 지난 9년 이내에 대장 내시경 검사를 받았지만, 장 준비 불량으로 인해 실패한 대장 내시경 검사를 제외하고는 치료적 개입 없이 지난 1년 이내에 시행되어야 합니다.
- CRC의 개인 이력.
- CRC의 가족력은 모든 연령에서 CRC를 앓고 있는 한 명 이상의 1급 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)이 있는 것으로 정의됩니다.
피험자는 다음을 포함하는 상태 중 하나에 대한 진단 또는 의료/가족력을 가지고 있습니다:
- 가족성 선종성 용종증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함),
- 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함),
- 포이츠-예거 증후군(Peutz-Jeghers Syndrome), MYH 관련 용종증(MAP), 터코트(또는 크레일) 증후군, 카우덴 증후군, 연소성 용종증, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.
- 피험자는 만성 궤양성 대장염 및/또는 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받았거나 개인 이력이 있으며/또는 IBD가 정의되지 않았습니다.
- 혀를 뻗는 데 장애가 있는 피험자.
- 혀 피어싱을 한 주제.
- Gixam 검사 7일 전 치과 방문.
- Gixam 테스트 전 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 섭취량.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Gixam에 이어 표준 대장내시경 검사를 시행합니다.
등록된 모든 참가자는 Gixam 테스트를 받은 후 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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Jubaan의 Gixam 시스템은 400~720 nm 범위의 백색광을 사용하여 혀의 초고화질 이미지를 캡처하고 구강 미생물군집의 스펙트럼 시그니처를 분석하여 대장 선종 또는 SSL의 가능성을 예측하도록 설계되었습니다. 인공 지능(AI)의 도움으로 대장 선종 또는 SSL이 존재합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
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기기 관련 이상반응 및 심각한 이상반응 건수
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연구 완료를 통해 최대 30일
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효능 - Gixam의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
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전암성 대장용종(진행성 전암성 병변/비진행성 전암성 병변) 및 CRC의 존재를 예측하기 위한 Gixam의 민감도 및 특이성
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연구 완료를 통해 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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