脊髄損傷者の身体変化の包括的評価 (SCI_Embodiment)
脊髄損傷（SCI）は、外傷またはその他の要因によって脊髄が損傷され、身体から脳への感覚情報の流れが遮断された場合に発生します。 この中断は、身体意識や脳によって処理される身体感覚などの具体化を妨げ、非具体化と呼ばれる現象を引き起こすことがあります。
脊髄損傷者の場合、身体の離脱は、手足が実際とは異なる位置にあると感じるなど、異常な身体感覚として現れることがあります。 このような身体意識の変化は、日常生活、精神的健康、リハビリテーションの結果に影響を与える可能性があります。
その重要性にもかかわらず、SCI における実施形態の研究は依然として限られています。 このプロジェクトは、SCI がどのように身体を変化させるかを調査することを目的としており、その特定の特性、日常生活への影響、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される根底にある脳活動に焦点を当てています。 SCIのある人も持たない人も参加します。
手順: 参加者は、MRI スキャナーでの約 55 分を含む 2 ～ 2.5 時間続く 1 回の検査を完了します (準備とフォローアップを含む)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe A. Zito, Dr.
- 電話番号：0041419395586
- メール：giuseppe.zito@paraplegie.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicola Brunello, MSc
- 電話番号：0041419396578
- メール：nicola.brunello@paraplegie.ch
研究場所
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
- 募集
- Swiss Paraplegic Research
-
コンタクト：
- Nicola Brunello, MSc
- 電話番号：0041419396578
- メール：nicola.brunello@paraplegie.ch
-
副調査官：
- Nicola Brunello, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
すべての参加者の参加基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 正常または正常に矯正された視力
- ドイツ語またはイタリア語を母国語とする人
SCI患者のみを対象とした追加の包含基準:
- 外傷性脊髄損傷の診断
- T1 (第一胸椎) より下の病変レベル
- 負傷からの経過期間 >= 12 か月
- 脚の上部に残存する感覚（軽い接触とピン刺しの両方で、皮膚分節 L2 および L3 の少なくとも 1 つの脚の感覚能力が 1 以上）。
すべての参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の精神疾患または神経疾患の診断（例、 てんかん、中枢神経系の腫瘍）
- 過去6か月以内に積極的に摂取したアルコールおよび/または薬物乱用の確定診断
- 外傷性脳損傷の確定診断。放射線科医によって診断された脳の目に見える変化として意図されています。
- 脳卒中
- 研究手順を実行できない（例： 同意できない場合）
fMRI 検査を受ける HC と SCI の両方に対する追加の除外基準:
- アクティブな医療機器 (例: 心臓ペースメーカー）
- 研究手順を実行できない（例： 閉所恐怖症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SCI患者 - 行動評価
15人のSCI患者が実施形態の包括的な行動評価を実施する（「介入」を参照）。
感覚運動症状の臨床評価も行われます。
|
痛み、内受容、感情と不安、睡眠の質、生活の満足度、認知を考慮した、具体化とその日常生活への影響に関する包括的な行動評価。
|
|
SCI患者 - 行動評価とfMRI
SCI患者25名が実施形態の包括的な行動評価を実施し、実施形態の神経相関がfMRI手順によって調査されます（「介入」を参照）。
感覚運動症状の臨床評価も行われます。
|
痛み、内受容、感情と不安、睡眠の質、生活の満足度、認知を考慮した、具体化とその日常生活への影響に関する包括的な行動評価。
実施形態の神経機構は、頭部の構造的ＭＲＩ、安静状態およびタスクベースのｆＭＲＩを含むＭＲＩシーケンスを用いて調査される。 このタスクは、以前に実施形態を評価するために使用されたゴムの手錯視の修正バージョンになります。 参加者は、脚を直立に曲げてMRI内に横たわり、腰の高さにスクリーンを置き、一対の脚が映るように配置する必要があります。 参加者の脚は絵筆で撫でられ、画面上の画像には撫でられている仮想の脚が表示されます。 参加者は、具体化の尺度として、仮想脚を自分のものとしてどの程度強く認識しているかを報告する必要があります。 |
|
健康管理 - 行動評価
15 人の健康な対照者が実施形態の包括的な行動評価を実行します (「介入」を参照)。
|
痛み、内受容、感情と不安、睡眠の質、生活の満足度、認知を考慮した、具体化とその日常生活への影響に関する包括的な行動評価。
|
|
健康管理 - 行動評価と fMRI
SCI患者25名が実施形態の包括的な行動評価を実施し、実施形態の神経相関がfMRI手順によって調査されます（「介入」を参照）。
|
痛み、内受容、感情と不安、睡眠の質、生活の満足度、認知を考慮した、具体化とその日常生活への影響に関する包括的な行動評価。
実施形態の神経機構は、頭部の構造的ＭＲＩ、安静状態およびタスクベースのｆＭＲＩを含むＭＲＩシーケンスを用いて調査される。 このタスクは、以前に実施形態を評価するために使用されたゴムの手錯視の修正バージョンになります。 参加者は、脚を直立に曲げてMRI内に横たわり、腰の高さにスクリーンを置き、一対の脚が映るように配置する必要があります。 参加者の脚は絵筆で撫でられ、画面上の画像には撫でられている仮想の脚が表示されます。 参加者は、具体化の尺度として、仮想脚を自分のものとしてどの程度強く認識しているかを報告する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体の感情と幻想に関するアンケート (BoFI) のスコア
時間枠：ベースライン
|
具現化と非具現化のさまざまな側面を評価するアンケート。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳活動
時間枠：ベースライン
|
脳活動は、実施形態のタスクの実行中および安静時の血中酸素レベルの変化として定義されます。
|
ベースライン
|
|
具現化錯視の強さ
時間枠：ベースライン
|
FMRI処置中の実施形態錯視の強さをリッカート尺度で測定。
|
ベースライン
|
|
実施形態の定性的評価
時間枠：ベースライン
|
半構造化インタビューによる具体化の経験の定性的評価。
|
ベースライン
|
|
WHO障害評価尺度（WHODAS-II）のスコア
時間枠：ベースライン
|
障害による日常生活における活動制限や参加制限を評価する尺度。
|
ベースライン
|
|
痛みの程度
時間枠：ベースライン
|
視覚的なアナログスケールで測定される痛みの強度。
|
ベースライン
|
|
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) のスコア
時間枠：ベースライン
|
過去 1 週間のポジティブな感覚とネガティブな感覚を測定するスケール。
|
ベースライン
|
|
病院不安うつ病スケール (HADS) の不安スコア
時間枠：ベースライン
|
不安や抑うつ症状の存在と強度を評価するスケールです。
|
ベースライン
|
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病スコア
時間枠：ベースライン
|
不安や抑うつ症状の存在と強度を評価するスケールです。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数のスコア
時間枠：ベースライン
|
睡眠の質を評価するアンケート。
|
ベースライン
|
|
内受容意識の多次元評価 (MAIA) のスコア
時間枠：ベースライン
|
内受容意識を評価するアンケート。
|
ベースライン
|
|
自己テストに他者を含めた場合のスコア (IOS)
時間枠：ベースライン
|
個人と他の存在（身体、家族、社会など）との関係を評価するアンケート。
|
ベースライン
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア
時間枠：ベースライン
|
記憶、注意、言語、実行機能などの認知機能を評価するテスト。
|
ベースライン
|
|
ライフスケール（SLS）の満足度のスコア
時間枠：ベースライン
|
生活の満足度を評価する尺度。
|
ベースライン
|
|
運動症状の重症度
時間枠：ベースライン
|
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) に基づく運動症状の重症度 (レベル A から E)
|
ベースライン
|
|
人口統計
時間枠：ベースライン
|
年齢、性別、教育レベル、怪我からの経過時間などの人口統計情報。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。