Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní posouzení změněného provedení u jedinců s poraněním míchy (SCI_Embodiment)

2. října 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Poranění míchy (SCI) nastává, když trauma nebo jiné faktory poškodí míchu a naruší tok smyslových informací z těla do mozku. Toto přerušení může zasahovat do ztělesnění – tělesného uvědomění a fyzických pocitů zpracovávaných mozkem – někdy vede k jevu zvanému odtělesnění.

U lidí s SCI se odtělesnění může jevit jako neobvyklé tělesné pocity, jako pocit, že končetina je v jiné poloze, než ve skutečnosti je. Takové změny v povědomí o těle mohou ovlivnit každodenní život, duševní zdraví a výsledky rehabilitace.

Navzdory svému významu zůstává studium vtělení v SCI omezené. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, jak SCI mění ztělesnění, se zaměřením na jeho specifické vlastnosti, účinky na každodenní život a základní mozkovou aktivitu měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Zúčastní se jak lidé s SCI, tak bez nich.

Postup: Účastníci absolvují jedno vyšetření v délce 2 až 2,5 hodiny, včetně cca 55 minut na MRI skeneru (s přípravou a následnou kontrolou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Brunello, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s poraněním míchy a zdravé kontroly.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • Německý nebo italský rodilý mluvčí

Další kritéria pro zařazení pouze pro jednotlivce s SCI:

  • Diagnostika traumatického poranění míchy
  • Úroveň léze pod T1 (první hrudní obratel)
  • Doba od úrazu >= 12 měsíců
  • Zbytkový pocit na horní části nohy (smyslová schopnost 1 nebo vyšší alespoň na jedné noze v dermatomech L2 a L3 pro lehký dotek i píchnutí špendlíkem).

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnostika jiných psychiatrických nebo neurologických poruch (např. epilepsie, nádor v centrálním nervovém systému)
  • Potvrzená diagnóza zneužívání alkoholu a/nebo drog s aktivní konzumací během posledních 6 měsíců
  • Potvrzená diagnóza traumatického poranění mozku, zamýšlené jako viditelné změny v mozku diagnostikované radiologem
  • Mrtvice
  • Neschopnost provádět studijní postupy (např. neschopnost souhlasit)

Další vylučovací kritéria pro HC i SCI podstupující fMRI proceduru:

  • Aktivní zdravotnické prostředky (např. kardiostimulátor)
  • Neschopnost provádět studijní postupy (např. klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s SCI - Behaviorální hodnocení
15 jedinců s SCI provede komplexní behaviorální posouzení ztělesnění (viz „Intervence“). Bude také provedeno klinické hodnocení senzoricko-motorických symptomů.
Behaviorální: Hodnocení chování
Komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a jeho vlivu na každodenní život, s přihlédnutím k bolesti, interocepci, emocím a úzkosti, kvalitě spánku, životní spokojenosti a kognitivním schopnostem.
Jedinci s SCI - Behaviorální hodnocení a fMRI
25 jedinců s SCI provede komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a neurální koreláty vtělení budou prozkoumány pomocí postupu fMRI (viz „Intervence“). Bude také provedeno klinické hodnocení senzoricko-motorických symptomů.
Behaviorální: Hodnocení chování
Komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a jeho vlivu na každodenní život, s přihlédnutím k bolesti, interocepci, emocím a úzkosti, kvalitě spánku, životní spokojenosti a kognitivním schopnostem.
Behaviorální: Funkční magnetická rezonance (fMRI)

Nervové mechanismy provedení budou prozkoumány pomocí sekvencí MRI včetně strukturální MRI, klidového stavu a fMRI hlavy založené na úkolu.

Úkolem bude upravená verze iluze gumové ruky, dříve používané k posouzení ztělesnění. Účastníci budou muset ležet na MRI s nohama pokrčenýma vzpřímeně a obrazovkou umístěnou v úrovni jejich boků, která bude zobrazovat pár nohou. Účastníkova noha bude hlazena štětcem, zatímco obrázek na obrazovce bude znázorňovat hlazené virtuální nohy. Účastníci budou muset uvést, jak silně vnímají virtuální nohy jako své vlastní, jako měřítko ztělesnění.
Zdravé kontroly - Hodnocení chování
15 zdravých kontrol provede komplexní vyhodnocení chování ztělesnění (viz „Intervence“).
Behaviorální: Hodnocení chování
Komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a jeho vlivu na každodenní život, s přihlédnutím k bolesti, interocepci, emocím a úzkosti, kvalitě spánku, životní spokojenosti a kognitivním schopnostem.
Zdravé kontroly - Behaviorální hodnocení a fMRI
25 jedinců s SCI provede komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a neurální koreláty vtělení budou prozkoumány pomocí postupu fMRI (viz „Intervence“).
Behaviorální: Hodnocení chování
Komplexní behaviorální posouzení ztělesnění a jeho vlivu na každodenní život, s přihlédnutím k bolesti, interocepci, emocím a úzkosti, kvalitě spánku, životní spokojenosti a kognitivním schopnostem.
Behaviorální: Funkční magnetická rezonance (fMRI)

Nervové mechanismy provedení budou prozkoumány pomocí sekvencí MRI včetně strukturální MRI, klidového stavu a fMRI hlavy založené na úkolu.

Úkolem bude upravená verze iluze gumové ruky, dříve používané k posouzení ztělesnění. Účastníci budou muset ležet na MRI s nohama pokrčenýma vzpřímeně a obrazovkou umístěnou v úrovni jejich boků, která bude zobrazovat pár nohou. Účastníkova noha bude hlazena štětcem, zatímco obrázek na obrazovce bude znázorňovat hlazené virtuální nohy. Účastníci budou muset uvést, jak silně vnímají virtuální nohy jako své vlastní, jako měřítko ztělesnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku Body Feelings and Illusions (BoFI)
Časové okno: Základní linie
Dotazníky, které hodnotí různé dimenze ztělesnění a odtělesnění.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková činnost
Časové okno: Základní linie
Mozková aktivita definovaná jako změny hladin kyslíku v krvi během provádění úkolu ztělesnění a v klidu.
Základní linie
Síla iluze ztělesnění
Časové okno: Základní linie
Síla iluze ztělesnění během postupů fMRI, měřená pomocí Likertovy stupnice.
Základní linie
Kvalitativní posouzení provedení
Časové okno: Základní linie
Kvalitativní posouzení zkušenosti ztělesnění pomocí polostrukturovaného rozhovoru.
Základní linie
Skóre na stupnici WHO pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS-II)
Časové okno: Základní linie
Škála, která posuzuje omezení aktivity a omezení účasti v každodenním životě v důsledku zdravotního postižení.
Základní linie
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici.
Základní linie
Skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie
Stupnice, která měří pozitivní a negativní pocity v průběhu minulého týdne.
Základní linie
Skóre úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Škála hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů úzkosti a deprese.
Základní linie
Skóre deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Škála hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů úzkosti a deprese.
Základní linie
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Dotazník hodnotící kvalitu spánku.
Základní linie
Skóre v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Základní linie
Dotazník hodnotící interoceptivní povědomí.
Základní linie
Skóre na zahrnutí ostatních do sebetestu (IOS)
Časové okno: Základní linie
Dotazník hodnotící vztah individuálního já k jiným entitám (např. tělu, rodině, společnosti).
Základní linie
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní linie
Test hodnotící kognitivní funkce, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
Základní linie
Skóre na stupnici spokojenosti se životem (SLS)
Časové okno: Základní linie
Škála hodnotící spokojenost v životě.
Základní linie
Závažnost motorických příznaků
Časové okno: Základní linie
Závažnost motorických příznaků (od úrovně A do E) na základě Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Demografické informace, jako je věk, pohlaví a úroveň vzdělání, stejně jako doba od zranění.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují ukládat anonymizovaná data do veřejných úložišť. Vzhledem k velikosti obrazových dat však ještě nepadlo konečné rozhodnutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit