Een uitgebreide beoordeling van veranderde belichaming bij personen met ruggenmergletsel (SCI_Embodiment)
Ruggenmergletsel (SCI) treedt op wanneer trauma of andere factoren het ruggenmerg beschadigen, waardoor de stroom van sensorische informatie van het lichaam naar de hersenen wordt verstoord. Deze onderbreking kan interfereren met de belichaming – het lichaamsbewustzijn en de fysieke sensaties die door de hersenen worden verwerkt – en kan soms leiden tot een fenomeen dat uittreding wordt genoemd.
Voor mensen met dwarslaesie kan uittreding overkomen als ongewone lichamelijke gewaarwordingen, zoals het gevoel dat een ledemaat zich in een andere positie bevindt dan deze in werkelijkheid is. Dergelijke veranderingen in het lichaamsbewustzijn kunnen van invloed zijn op het dagelijks leven, de geestelijke gezondheid en de revalidatieresultaten.
Ondanks het belang ervan blijft de studie van de belichaming bij dwarslaesie beperkt. Dit project heeft tot doel te onderzoeken hoe dwarslaesie de belichaming verandert, waarbij de nadruk ligt op de specifieke kenmerken ervan, de effecten op het dagelijks leven en de onderliggende hersenactiviteit zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Zowel mensen met als zonder dwarslaesie zullen deelnemen.
Procedure: Deelnemers leggen één onderzoek af van 2 tot 2,5 uur, waarvan ongeveer 55 minuten in de MRI-scanner (met voorbereiding en follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Telefoonnummer: 0041419395586
- E-mail: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicola Brunello, MSc
- Telefoonnummer: 0041419396578
- E-mail: nicola.brunello@paraplegie.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
- Werving
- Swiss Paraplegic Research
-
Contact:
- Nicola Brunello, MSc
- Telefoonnummer: 0041419396578
- E-mail: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
- Moedertaalspreker Duits of Italiaans
Aanvullende inclusiecriteria alleen voor personen met dwarslaesie:
- Diagnose van traumatisch ruggenmergletsel
- Laesieniveau onder T1 (eerste thoracale wervel)
- Tijd sinds letsel >= 12 maanden
- Resterend gevoel op het bovenbeen (sensorisch vermogen van 1 of hoger op minimaal één been in de dermatomen L2 en L3 bij zowel lichte aanraking als speldenprik).
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diagnose van andere psychiatrische of neurologische stoornissen (bijv. epilepsie, tumor in het centrale zenuwstelsel)
- Bevestigde diagnose van alcohol- en/of drugsmisbruik met actief gebruik in de afgelopen 6 maanden
- Bevestigde diagnose van traumatisch hersenletsel, bedoeld als zichtbare veranderingen in de hersenen gediagnosticeerd door een radioloog
- Hartinfarct
- Onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren (bijv. onvermogen om toestemming te geven)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor zowel HC als SCI die de fMRI-procedure ondergaan:
- Actieve medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker)
- Onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren (bijv. claustrofobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met SCI - Gedragsbeoordeling
15 personen met dwarslaesie zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling van de belichaming uitvoeren (zie "Interventies").
Er zal ook een klinische beoordeling van sensomotorische symptomen worden uitgevoerd.
|
Een uitgebreide gedragsbeoordeling van belichaming en het effect ervan op het dagelijks leven, waarbij rekening wordt gehouden met pijn, interoceptie, emoties en angst, slaapkwaliteit, levenstevredenheid en cognitie.
|
|
Individuen met SCI - Gedragsbeoordeling en fMRI
25 personen met dwarslaesie zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling van de belichaming uitvoeren en neurale correlaten van belichaming zullen worden onderzocht door middel van een fMRI-procedure (zie "Interventies").
Er zal ook een klinische beoordeling van sensomotorische symptomen worden uitgevoerd.
|
Een uitgebreide gedragsbeoordeling van belichaming en het effect ervan op het dagelijks leven, waarbij rekening wordt gehouden met pijn, interoceptie, emoties en angst, slaapkwaliteit, levenstevredenheid en cognitie.
Neurale mechanismen van uitvoeringsvormen zullen worden onderzocht met behulp van MRI-sequenties, waaronder structurele MRI, rusttoestand en taakgebaseerde fMRI van het hoofd. De taak zal een aangepaste versie zijn van de rubberen handillusie, die eerder werd gebruikt om de belichaming te beoordelen. Deelnemers moeten in de MRI liggen met hun benen rechtop gebogen en een scherm ter hoogte van hun heupen, waarop een paar benen te zien zijn. Het been van de deelnemer wordt geaaid met een penseel, terwijl het beeld op het scherm de virtuele benen laat zien die worden geaaid. Deelnemers moeten rapporteren hoe sterk zij de virtuele benen als hun eigen benen waarnemen, als maatstaf voor hun belichaming. |
|
Gezonde controles - Gedragsbeoordeling
15 gezonde controles zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling van de belichaming uitvoeren (zie "Interventies").
|
Een uitgebreide gedragsbeoordeling van belichaming en het effect ervan op het dagelijks leven, waarbij rekening wordt gehouden met pijn, interoceptie, emoties en angst, slaapkwaliteit, levenstevredenheid en cognitie.
|
|
Gezonde controles - Gedragsbeoordeling en fMRI
25 personen met dwarslaesie zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling van de belichaming uitvoeren en neurale correlaten van belichaming zullen worden onderzocht door middel van een fMRI-procedure (zie "Interventies").
|
Een uitgebreide gedragsbeoordeling van belichaming en het effect ervan op het dagelijks leven, waarbij rekening wordt gehouden met pijn, interoceptie, emoties en angst, slaapkwaliteit, levenstevredenheid en cognitie.
Neurale mechanismen van uitvoeringsvormen zullen worden onderzocht met behulp van MRI-sequenties, waaronder structurele MRI, rusttoestand en taakgebaseerde fMRI van het hoofd. De taak zal een aangepaste versie zijn van de rubberen handillusie, die eerder werd gebruikt om de belichaming te beoordelen. Deelnemers moeten in de MRI liggen met hun benen rechtop gebogen en een scherm ter hoogte van hun heupen, waarop een paar benen te zien zijn. Het been van de deelnemer wordt geaaid met een penseel, terwijl het beeld op het scherm de virtuele benen laat zien die worden geaaid. Deelnemers moeten rapporteren hoe sterk zij de virtuele benen als hun eigen benen waarnemen, als maatstaf voor hun belichaming. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Body Feelings and Illusions vragenlijst (BoFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst die verschillende dimensies van belichaming en uittreding beoordeelt.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersenactiviteit gedefinieerd als veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed tijdens de uitvoering van de belichamingstaak en in rust.
|
Basislijn
|
|
Kracht van de belichamingsillusie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sterkte van de belichamingsillusie tijdens de fMRI-procedures, gemeten via een Likert-schaal.
|
Basislijn
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de belichaming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwalitatieve beoordeling van de ervaring van belichaming door middel van een semi-gestructureerd interview.
|
Basislijn
|
|
Score op de WHO Disability Assessment Scale (WHODAS-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal die activiteitsbeperking en participatiebeperking in het dagelijks leven als gevolg van een handicap beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intensiteit van pijn gemeten op een visueel analoge schaal.
|
Basislijn
|
|
Score op het Positieve en Negatieve Affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal die positieve en negatieve sensaties in de loop van de afgelopen week meet.
|
Basislijn
|
|
Angstscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal beoordeelt de aanwezigheid en de intensiteit van angst- en depressieve symptomen.
|
Basislijn
|
|
Depressiescore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal beoordeelt de aanwezigheid en de intensiteit van angst- en depressieve symptomen.
|
Basislijn
|
|
Score op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst die de kwaliteit van de slaap beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Score op de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst die het interoceptieve bewustzijn beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Score op de inclusie van anderen in de zelftest (IOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst die de relatie van het individuele zelf met andere entiteiten beoordeelt (bijvoorbeeld het lichaam, het gezin, de samenleving).
|
Basislijn
|
|
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test die cognitieve functies beoordeelt, zoals geheugen, aandacht, taal en executieve functies.
|
Basislijn
|
|
Score op de Tevredenheid met Levensschaal (SLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal die de tevredenheid in het leven beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Ernst van motorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ernst van motorische symptomen (van niveau A tot E) gebaseerd op de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Damage (ISNCSCI)
|
Basislijn
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische informatie zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau, evenals de tijd sinds het letsel.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .