Комплексная оценка измененного воплощения у людей с травмой спинного мозга (SCI_Embodiment)
Травма спинного мозга (ТСМ) возникает, когда травма или другие факторы повреждают спинной мозг, нарушая поток сенсорной информации от тела к мозгу. Это прерывание может помешать воплощению — осознанию тела и физическим ощущениям, обрабатываемым мозгом, — иногда приводя к явлению, называемому развоплощением.
У людей с травмой спинного мозга развоплощение может проявляться как необычные телесные ощущения, например ощущение, что конечность находится в другом положении, чем на самом деле. Такие изменения в осознании тела могут повлиять на повседневную жизнь, психическое здоровье и результаты реабилитации.
Несмотря на свою важность, изучение вариантов лечения ТСМ остается ограниченным. Этот проект направлен на изучение того, как ТСМ изменяет воплощение, уделяя особое внимание ее конкретным характеристикам, влиянию на повседневную жизнь и основной активности мозга, измеренной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). В нем примут участие как люди с травмой спинного мозга, так и без нее.
Процедура: Участники пройдут одно обследование продолжительностью от 2 до 2,5 часов, включая примерно 55 минут на МРТ-сканере (с подготовкой и последующим наблюдением).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Номер телефона: 0041419395586
- Электронная почта: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicola Brunello, MSc
- Номер телефона: 0041419396578
- Электронная почта: nicola.brunello@paraplegie.ch
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
- Рекрутинг
- Swiss Paraplegic Research
-
Контакт:
- Nicola Brunello, MSc
- Номер телефона: 0041419396578
- Электронная почта: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Младший исследователь:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возраст от 18 до 60
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
- Носитель немецкого или итальянского языка
Дополнительные критерии включения только для лиц с ТСМ:
- Диагностика травматического повреждения спинного мозга
- Уровень поражения ниже Т1 (первый грудной позвонок)
- Время с момента травмы >= 12 месяцев
- Остаточная чувствительность на верхней части ноги (сенсорная способность 1 или выше по крайней мере на одной ноге в дерматомах L2 и L3 как при легком прикосновении, так и при уколе булавкой).
Критерии исключения для всех участников:
- Беременность или кормление грудью
- Диагностика других психических или неврологических расстройств (например, эпилепсия, опухоли центральной нервной системы)
- Подтвержденный диагноз злоупотребления алкоголем и/или наркотиками при активном потреблении в течение последних 6 месяцев.
- Подтвержденный диагноз черепно-мозговой травмы, подразумевающий видимые изменения в головном мозге, диагностированные рентгенологом.
- Гладить
- Неспособность выполнять процедуры исследования (например, невозможность согласиться)
Дополнительные критерии исключения для HC и SCI, проходящих процедуру фМРТ:
- Активные медицинские устройства (например, кардиостимулятор)
- Неспособность выполнять процедуры исследования (например, клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с травмой спинного мозга – поведенческая оценка
15 человек с ТСМ проведут комплексную поведенческую оценку воплощения (см. «Вмешательства»).
Также будет проведена клиническая оценка сенсорно-моторных симптомов.
|
Комплексная поведенческая оценка воплощения и его влияния на повседневную жизнь с учетом боли, интероцепции, эмоций и тревоги, качества сна, удовлетворенности жизнью и когнитивных функций.
|
|
Лица с ТСМ: поведенческая оценка и фМРТ
25 человек с ТСМ проведут комплексную поведенческую оценку варианта осуществления, а нейронные корреляты варианта осуществления будут изучены с помощью процедуры фМРТ (см. «Вмешательства»).
Также будет проведена клиническая оценка сенсорно-моторных симптомов.
|
Комплексная поведенческая оценка воплощения и его влияния на повседневную жизнь с учетом боли, интероцепции, эмоций и тревоги, качества сна, удовлетворенности жизнью и когнитивных функций.
Нейронные механизмы вариантов реализации будут исследованы с помощью последовательностей МРТ, включая структурную МРТ, фМРТ в состоянии покоя и фМРТ головы, основанную на задачах. Задание будет представлять собой модифицированную версию иллюзии резиновой руки, ранее использовавшейся для оценки воплощения. Участники должны будут лежать на МРТ, согнув ноги прямо, и разместить на уровне бедер экран, на котором будут видны пары ног. Ногу участника будут поглаживать кистью, а изображение на экране будет показывать виртуальные ноги, по которым поглаживают. Участники должны будут сообщить, насколько сильно они воспринимают виртуальные ноги как свои собственные, в качестве меры воплощения. |
|
Здоровый контроль – поведенческая оценка
15 здоровых людей из контрольной группы проведут комплексную поведенческую оценку воплощения (см. «Вмешательства»).
|
Комплексная поведенческая оценка воплощения и его влияния на повседневную жизнь с учетом боли, интероцепции, эмоций и тревоги, качества сна, удовлетворенности жизнью и когнитивных функций.
|
|
Здоровый контроль — поведенческая оценка и фМРТ
25 человек с ТСМ проведут комплексную поведенческую оценку варианта осуществления, а нейронные корреляты варианта осуществления будут изучены с помощью процедуры фМРТ (см. «Вмешательства»).
|
Комплексная поведенческая оценка воплощения и его влияния на повседневную жизнь с учетом боли, интероцепции, эмоций и тревоги, качества сна, удовлетворенности жизнью и когнитивных функций.
Нейронные механизмы вариантов реализации будут исследованы с помощью последовательностей МРТ, включая структурную МРТ, фМРТ в состоянии покоя и фМРТ головы, основанную на задачах. Задание будет представлять собой модифицированную версию иллюзии резиновой руки, ранее использовавшейся для оценки воплощения. Участники должны будут лежать на МРТ, согнув ноги прямо, и разместить на уровне бедер экран, на котором будут видны пары ног. Ногу участника будут поглаживать кистью, а изображение на экране будет показывать виртуальные ноги, по которым поглаживают. Участники должны будут сообщить, насколько сильно они воспринимают виртуальные ноги как свои собственные, в качестве меры воплощения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику телесных ощущений и иллюзий (BoFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкеты, оценивающие различные аспекты воплощения и развоплощения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мозговая активность определяется как изменение уровня кислорода в крови во время выполнения задания и в состоянии покоя.
|
Базовый уровень
|
|
Сила иллюзии воплощения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила иллюзии воплощения во время процедур фМРТ, измеренная по шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Качественная оценка варианта реализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественная оценка опыта воплощения посредством полуструктурированного интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала, оценивающая ограничение активности и участия в повседневной жизни из-за инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли измеряют по визуальной аналоговой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала, измеряющая положительные и отрицательные ощущения за последнюю неделю.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка тревоги по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценивает наличие и интенсивность тревожных и депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценивает наличие и интенсивность тревожных и депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета оценки качества сна.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по многомерной оценке интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для оценки интероцептивной осведомленности.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка за включение других в самотестирование (IOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, оценивающая взаимоотношения личности с другими сущностями (например, телом, семьей, обществом).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест для оценки когнитивных функций, таких как память, внимание, речь и исполнительные функции.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности жизнью (SLS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки удовлетворенности жизнью.
|
Базовый уровень
|
|
Выраженность двигательных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выраженность двигательных симптомов (от уровня А до Е) на основании Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
|
Базовый уровень
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографическая информация, такая как возраст, пол и уровень образования, а также время, прошедшее после травмы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .