Kattava arvio muuttuneesta ruumiillisuudesta henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI_Embodiment)
Selkäydinvamma (SCI) tapahtuu, kun trauma tai muut tekijät vahingoittavat selkäydintä, mikä häiritsee sensorisen tiedon kulkua kehosta aivoihin. Tämä keskeytys voi häiritä ruumiillistumaa - kehon tietoisuutta ja aivojen käsittelemiä fyysisiä tuntemuksia - ja joskus johtaa ilmiöön, jota kutsutaan ruumiillistumiseksi.
SCI:tä sairastavilla ihmisillä ruumiintuminen voi näkyä epätavallisina kehon tunteina, kuten tunne, että raaja on eri asennossa kuin se todellisuudessa on. Tällaiset muutokset kehon tietoisuudessa voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, mielenterveyteen ja kuntoutuksen tuloksiin.
Tärkyydestään huolimatta suoritusmuodon tutkimus SCI:ssä on edelleen rajallinen. Tämän projektin tavoitteena on tutkia, kuinka SCI muuttaa ruumiillistumaa, keskittyen sen erityisominaisuuksiin, vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään ja taustalla olevaan aivotoimintaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna. Osallistuvat sekä SCI:n omaavat että ilman.
Toimenpide: Osallistujat suorittavat yhden tutkimuksen, joka kestää 2–2,5 tuntia, mukaan lukien noin 55 minuuttia magneettikuvauslaitteella (valmistelut ja seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Puhelinnumero: 0041419395586
- Sähköposti: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicola Brunello, MSc
- Puhelinnumero: 0041419396578
- Sähköposti: nicola.brunello@paraplegie.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Brunello, MSc
- Puhelinnumero: 0041419396578
- Sähköposti: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Alatutkija:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Ikä 18 ja 60 välillä
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus
- äidinkielenään puhuva saksa tai italia
Lisäkriteerit vain henkilöille, joilla on SCI:
- Traumaattisen selkäydinvamman diagnoosi
- Leesion taso alle T1:n (ensimmäinen rintanikama)
- Aika loukkaantumisesta >= 12 kuukautta
- Jäljelle jäänyt tunne ylhäällä (aistin kyky 1 tai suurempi vähintään yhdessä jalassa dermatomeissa L2 ja L3 sekä kevyellä kosketuksella että neulanpistoilla).
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Muiden psykiatristen tai neurologisten häiriöiden diagnoosi (esim. epilepsia, keskushermoston kasvain)
- Vahvistettu diagnoosi alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä aktiivisen käytön yhteydessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vahvistettu diagnoosi traumaattisesta aivovauriosta, joka on tarkoitettu radiologin diagnosoimille näkyville aivomuutoksille
- Aivohalvaus
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. kyvyttömyys suostua)
Lisäsulkemiskriteerit sekä HC:lle että SCI:lle, joille tehdään fMRI-menettely:
- Aktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on SCI - käyttäytymisarviointi
15 yksilöä, joilla on SCI, suorittaa kokonaisvaltaisen käyttäytymisarvioinnin ruumiillistumisesta (katso "Toiminnot").
Myös aistimotoristen oireiden kliininen arviointi suoritetaan.
|
Kattava käyttäytymisarvio ruumiillistumisesta ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ottaen huomioon kipu, vuorovaikutus, tunteet ja ahdistus, unen laatu, elämään tyytyväisyys ja kognitio.
|
|
Henkilöt, joilla on SCI - käyttäytymisarviointi ja fMRI
25 yksilöä, joilla on SCI, suorittavat kokonaisvaltaisen suoritusmuodon käyttäytymisarvioinnin ja ruumiinmuodostuksen hermokorrelaatteja tutkitaan fMRI-menettelyn avulla (katso "Toiminnot").
Myös aistimotoristen oireiden kliininen arviointi suoritetaan.
|
Kattava käyttäytymisarvio ruumiillistumisesta ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ottaen huomioon kipu, vuorovaikutus, tunteet ja ahdistus, unen laatu, elämään tyytyväisyys ja kognitio.
Suoritusmuotojen hermomekanismeja tutkitaan MRI-sekvensseillä, mukaan lukien pään rakenteellinen MRI, lepotila ja tehtäväpohjainen fMRI. Tehtävä on muunneltu versio kumikäsiilluusiosta, jota käytettiin aiemmin suoritusmuodon arvioinnissa. Osallistujien tulee makaa magneettikuvauksessa jalat koukussa ja lantion tasolle asetettu näyttö, jossa näkyy jalkapari. Osallistujan jalkaa silitetään siveltimellä samalla, kun ruudulla näkyvässä kuvassa näkyy silitettävät virtuaaliset jalat. Osallistujien tulee raportoida, kuinka vahvasti he kokevat virtuaaliset jalat omikseen, ruumiillistuman mittana. |
|
Terveet kontrollit - Käyttäytymisen arviointi
15 tervettä kontrollia suorittavat kattavan suoritusmuodon käyttäytymisarvioinnin (katso "Toiminnot").
|
Kattava käyttäytymisarvio ruumiillistumisesta ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ottaen huomioon kipu, vuorovaikutus, tunteet ja ahdistus, unen laatu, elämään tyytyväisyys ja kognitio.
|
|
Terveet kontrollit - Käyttäytymisen arviointi ja fMRI
25 yksilöä, joilla on SCI, suorittavat kokonaisvaltaisen suoritusmuodon käyttäytymisarvioinnin ja ruumiinmuodostuksen hermokorrelaatteja tutkitaan fMRI-menettelyn avulla (katso "Toiminnot").
|
Kattava käyttäytymisarvio ruumiillistumisesta ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ottaen huomioon kipu, vuorovaikutus, tunteet ja ahdistus, unen laatu, elämään tyytyväisyys ja kognitio.
Suoritusmuotojen hermomekanismeja tutkitaan MRI-sekvensseillä, mukaan lukien pään rakenteellinen MRI, lepotila ja tehtäväpohjainen fMRI. Tehtävä on muunneltu versio kumikäsiilluusiosta, jota käytettiin aiemmin suoritusmuodon arvioinnissa. Osallistujien tulee makaa magneettikuvauksessa jalat koukussa ja lantion tasolle asetettu näyttö, jossa näkyy jalkapari. Osallistujan jalkaa silitetään siveltimellä samalla, kun ruudulla näkyvässä kuvassa näkyy silitettävät virtuaaliset jalat. Osallistujien tulee raportoida, kuinka vahvasti he kokevat virtuaaliset jalat omikseen, ruumiillistuman mittana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Body Feelings and Illusions -kyselyssä (BoFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomakkeet, jotka arvioivat ruumiillistuvuuden ja ruumiittomuuden eri ulottuvuuksia.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen aktiivisuus määritellään muutoksiksi veren happitasoissa suoritusmuototehtävän suorittamisen aikana ja levossa.
|
Perustaso
|
|
Toteutusilluusion vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutusilluusion voimakkuus fMRI-toimenpiteiden aikana, mitattuna Likert-asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Toteutuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruumiillistumiskokemuksen laadullinen arviointi puolistrukturoidun haastattelun avulla.
|
Perustaso
|
|
Pisteet WHO:n vammaisuuden arviointiasteikolla (WHODAS-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko, joka arvioi vammaisuudesta johtuvaa aktiivisuusrajoitusta ja osallistumisrajoitusta jokapäiväisessä elämässä.
|
Perustaso
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Pisteet positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia tuntemuksia viimeisen viikon aikana.
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko arvioi ahdistuneisuuden ja masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta.
|
Perustaso
|
|
Masennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko arvioi ahdistuneisuuden ja masennusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta.
|
Perustaso
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen laatua arvioiva kyselylomake.
|
Perustaso
|
|
Pisteet interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisesta arvioinnista (MAIA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interoseptiivista tietoisuutta arvioiva kyselylomake.
|
Perustaso
|
|
Pisteet muiden sisällyttämisestä itsetestiin (IOS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan yksilöllisen minän suhdetta muihin kokonaisuuksiin (esim. kehoon, perheeseen, yhteiskuntaan).
|
Perustaso
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testi, joka arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten muistia, huomiokykyä, kieltä ja toimeenpanotoimintoja.
|
Perustaso
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SLS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä elämään.
|
Perustaso
|
|
Motoristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motoristen oireiden vakavuus (tasolta A–E) perustuu selkäydinvamman kansainväliseen neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli ja koulutustaso sekä aika vamman jälkeen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .