Una evaluación integral de la alteración de la encarnación en personas con lesión de la médula espinal (SCI_Embodiment)
La lesión de la médula espinal (LME) ocurre cuando un trauma u otros factores dañan la médula espinal, interrumpiendo el flujo de información sensorial del cuerpo al cerebro. Esta interrupción puede interferir con la encarnación (la conciencia del cuerpo y las sensaciones físicas procesadas por el cerebro), lo que a veces conduce a un fenómeno llamado desencarnación.
Para las personas con LME, la incorpórea puede aparecer como sensaciones corporales inusuales, como sentir que una extremidad está en una posición diferente a la que realmente está. Estos cambios en la conciencia corporal pueden afectar la vida diaria, la salud mental y los resultados de la rehabilitación.
A pesar de su importancia, el estudio de la encarnación en las LME sigue siendo limitado. Este proyecto tiene como objetivo explorar cómo la LME altera la encarnación, centrándose en sus características específicas, los efectos en la vida diaria y la actividad cerebral subyacente medida por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Participarán tanto personas con como sin LME.
Procedimiento: Los participantes completarán un único examen que durará de 2 a 2,5 horas, incluidos aproximadamente 55 minutos en el escáner de resonancia magnética (con preparación y seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Número de teléfono: 0041419395586
- Correo electrónico: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicola Brunello, MSc
- Número de teléfono: 0041419396578
- Correo electrónico: nicola.brunello@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Research
-
Contacto:
- Nicola Brunello, MSc
- Número de teléfono: 0041419396578
- Correo electrónico: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Sub-Investigador:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Edad entre 18 y 60 años
- Agudeza visual normal o corregida a normal
- Hablante nativo de alemán o italiano.
Criterios de inclusión adicionales solo para personas con LME:
- Diagnóstico de lesión traumática de la médula espinal.
- Nivel de lesión por debajo de T1 (primera vértebra torácica)
- Tiempo desde la lesión >= 12 meses
- Sensación residual en la parte superior de la pierna (capacidad sensorial de 1 o superior en al menos una pierna en los dermatomas L2 y L3 tanto para el tacto ligero como para el pinchazo).
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos o neurológicos (p. ej. epilepsia, tumor en el sistema nervioso central)
- Diagnóstico confirmado de abuso de alcohol y/o drogas con consumo activo en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico confirmado de lesión cerebral traumática, entendido como cambios visibles en el cerebro diagnosticados por un radiólogo.
- Ataque
- Incapacidad para realizar procedimientos de estudio (p. ej. incapacidad para dar consentimiento)
Criterios de exclusión adicionales tanto para HC como para SCI sometidos al procedimiento de resonancia magnética funcional:
- Dispositivos médicos activos (p. ej. marcapasos cardíaco)
- Incapacidad para realizar procedimientos de estudio (p. ej. claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos con LME: evaluación del comportamiento
15 personas con LME realizarán una evaluación conductual integral de la encarnación (ver "Intervenciones").
También se realizará una valoración clínica de los síntomas sensomotores.
|
Una evaluación conductual integral de la encarnación y su efecto en la vida diaria, teniendo en cuenta el dolor, la interocepción, las emociones y la ansiedad, la calidad del sueño, la satisfacción con la vida y la cognición.
|
|
Individuos con LME: evaluación del comportamiento y resonancia magnética funcional
25 personas con LME realizarán una evaluación conductual integral de la encarnación y se explorarán los correlatos neuronales de la encarnación mediante un procedimiento de resonancia magnética funcional (ver "Intervenciones").
También se realizará una valoración clínica de los síntomas sensomotores.
|
Una evaluación conductual integral de la encarnación y su efecto en la vida diaria, teniendo en cuenta el dolor, la interocepción, las emociones y la ansiedad, la calidad del sueño, la satisfacción con la vida y la cognición.
Los mecanismos neuronales de las realizaciones se explorarán con secuencias de resonancia magnética que incluyen resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional de la cabeza en estado de reposo y basada en tareas. La tarea será una versión modificada de la ilusión de la mano de goma, utilizada anteriormente para evaluar la encarnación. Los participantes deberán recostarse en la resonancia magnética con las piernas dobladas hacia arriba y una pantalla colocada al nivel de sus caderas, que mostrará un par de piernas. Se acariciará la pierna del participante con un pincel mientras la imagen en la pantalla mostrará las piernas virtuales acariciadas. Se pedirá a los participantes que informen con qué intensidad perciben las piernas virtuales como propias, como medida de encarnación. |
|
Controles saludables - Evaluación del comportamiento
15 controles sanos realizarán una evaluación conductual integral de la encarnación (ver "Intervenciones").
|
Una evaluación conductual integral de la encarnación y su efecto en la vida diaria, teniendo en cuenta el dolor, la interocepción, las emociones y la ansiedad, la calidad del sueño, la satisfacción con la vida y la cognición.
|
|
Controles saludables: evaluación del comportamiento y resonancia magnética funcional
25 personas con LME realizarán una evaluación conductual integral de la encarnación y se explorarán los correlatos neuronales de la encarnación mediante un procedimiento de resonancia magnética funcional (ver "Intervenciones").
|
Una evaluación conductual integral de la encarnación y su efecto en la vida diaria, teniendo en cuenta el dolor, la interocepción, las emociones y la ansiedad, la calidad del sueño, la satisfacción con la vida y la cognición.
Los mecanismos neuronales de las realizaciones se explorarán con secuencias de resonancia magnética que incluyen resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional de la cabeza en estado de reposo y basada en tareas. La tarea será una versión modificada de la ilusión de la mano de goma, utilizada anteriormente para evaluar la encarnación. Los participantes deberán recostarse en la resonancia magnética con las piernas dobladas hacia arriba y una pantalla colocada al nivel de sus caderas, que mostrará un par de piernas. Se acariciará la pierna del participante con un pincel mientras la imagen en la pantalla mostrará las piernas virtuales acariciadas. Se pedirá a los participantes que informen con qué intensidad perciben las piernas virtuales como propias, como medida de encarnación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en el cuestionario Body Feelings and Illusions (BoFI)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionarios que evalúan diferentes dimensiones de encarnación y desencarnación.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Base
|
La actividad cerebral se define como cambios en los niveles de oxígeno en la sangre durante la ejecución de una tarea encarnada y en reposo.
|
Base
|
|
Fuerza de la ilusión de encarnación.
Periodo de tiempo: Base
|
Fuerza de la ilusión de encarnación durante los procedimientos de resonancia magnética funcional, medida mediante una escala de Likert.
|
Base
|
|
Evaluación cualitativa de la encarnación.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación cualitativa de la experiencia de encarnación mediante entrevista semiestructurada.
|
Base
|
|
Puntuación en la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS-II)
Periodo de tiempo: Base
|
Escala que evalúa la limitación de actividades y la restricción de participación en la vida diaria debido a la discapacidad.
|
Base
|
|
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual.
|
Base
|
|
Puntuación en la Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
|
Escala que mide sensaciones positivas y negativas a lo largo de la última semana.
|
Base
|
|
Puntuación de ansiedad en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
|
Una escala que evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas de ansiedad y depresión.
|
Base
|
|
Puntuación de depresión en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
|
Una escala que evalúa la presencia y la intensidad de los síntomas de ansiedad y depresión.
|
Base
|
|
Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
|
Un cuestionario que evalúa la calidad del sueño.
|
Base
|
|
Puntuación en la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Base
|
Un cuestionario que evalúa la conciencia interoceptiva.
|
Base
|
|
Puntuación de Inclusión de Otros en el Autotest (IOS)
Periodo de tiempo: Base
|
Un cuestionario que evalúa la relación del yo individual con otras entidades (por ejemplo, el cuerpo, la familia, la sociedad).
|
Base
|
|
Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Base
|
Una prueba que evalúa funciones cognitivas como la memoria, la atención, el lenguaje y las funciones ejecutivas.
|
Base
|
|
Puntuación en la Escala de Satisfacción con la Vida (SLS)
Periodo de tiempo: Base
|
Una escala que evalúa la satisfacción en la vida.
|
Base
|
|
Gravedad de los síntomas motores.
Periodo de tiempo: Base
|
Gravedad de los síntomas motores (del nivel A al E) según los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Base
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Base
|
Información demográfica como edad, sexo y nivel educativo, así como el tiempo transcurrido desde la lesión.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .