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Una valutazione completa dell'incarnazione alterata negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI_Embodiment)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

La lesione del midollo spinale (SCI) si verifica quando un trauma o altri fattori danneggiano il midollo spinale, interrompendo il flusso di informazioni sensoriali dal corpo al cervello. Questa interruzione può interferire con l'incarnazione, ovvero la consapevolezza del corpo e le sensazioni fisiche elaborate dal cervello, a volte portando a un fenomeno chiamato disincarnazione.

Per le persone con LM, la disincarnazione può apparire come sensazioni corporee insolite, come la sensazione che un arto sia in una posizione diversa da quella reale. Tali cambiamenti nella consapevolezza del corpo possono avere un impatto sulla vita quotidiana, sulla salute mentale e sui risultati della riabilitazione.

Nonostante la sua importanza, lo studio sull’incarnazione nella LM rimane limitato. Questo progetto mira a esplorare come la LM altera l'incarnazione, concentrandosi sulle sue caratteristiche specifiche, sugli effetti sulla vita quotidiana e sull'attività cerebrale sottostante misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Parteciperanno sia le persone con che senza LM.

Procedura: i partecipanti completeranno un singolo esame della durata da 2 a 2,5 ore, inclusi circa 55 minuti nello scanner MRI (con preparazione e follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Brunello, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con lesioni del midollo spinale e controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Acuità visiva normale o corretta-a-normale
  • Madrelingua tedesca o italiana

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per le persone con LM:

  • Diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale
  • Livello della lesione inferiore a T1 (prima vertebra toracica)
  • Tempo trascorso dall'infortunio >= 12 mesi
  • Sensazione residua sulla parte superiore della gamba (capacità sensoriale pari o superiore a 1 su almeno una gamba nei dermatomi L2 e L3 sia per il tocco leggero che per la puntura di spillo).

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di altri disturbi psichiatrici o neurologici (ad es. epilessia, tumore del sistema nervoso centrale)
  • Diagnosi confermata di abuso di alcol e/o droghe con consumo attivo negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi confermata di lesione cerebrale traumatica, intesa come alterazioni visibili del cervello diagnosticate da un radiologo
  • Colpo
  • Impossibilità di eseguire le procedure dello studio (ad es. incapacità di prestare consenso)

Ulteriori criteri di esclusione sia per HC che per SCI sottoposti alla procedura fMRI:

  • Dispositivi medici attivi (es. pacemaker cardiaco)
  • Impossibilità di eseguire le procedure dello studio (ad es. claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con LM - Valutazione comportamentale
15 persone con LM eseguiranno una valutazione comportamentale completa dell'incarnazione (vedere "Interventi"). Verrà inoltre effettuata una valutazione clinica dei sintomi senso-motori.
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Una valutazione comportamentale completa dell’incarnazione e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, tenendo conto del dolore, dell’interocezione, delle emozioni e dell’ansia, della qualità del sonno, della soddisfazione della vita e della cognizione.
Individui con LM - Valutazione comportamentale e fMRI
25 individui con LM eseguiranno una valutazione comportamentale completa dell'incarnazione e i correlati neurali dell'incarnazione saranno esplorati mediante una procedura fMRI (vedere "Interventi"). Verrà inoltre effettuata una valutazione clinica dei sintomi senso-motori.
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Una valutazione comportamentale completa dell’incarnazione e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, tenendo conto del dolore, dell’interocezione, delle emozioni e dell’ansia, della qualità del sonno, della soddisfazione della vita e della cognizione.
Comportamentale: Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)

I meccanismi neurali delle forme di realizzazione saranno esplorati con sequenze MRI tra cui MRI strutturale, stato di riposo e fMRI basata su attività della testa.

Il compito sarà una versione modificata dell'illusione della mano di gomma, precedentemente utilizzata per valutare l'incarnazione. Ai partecipanti verrà richiesto di sdraiarsi nella risonanza magnetica con le gambe piegate in posizione verticale e uno schermo posizionato a livello dei fianchi, che mostrerà un paio di gambe. La gamba del partecipante verrà accarezzata con un pennello mentre l'immagine sullo schermo mostrerà le gambe virtuali che vengono accarezzate. Ai partecipanti verrà richiesto di riferire quanto fortemente percepiscono le gambe virtuali come proprie, come misura dell'incarnazione.
Controlli sani - Valutazione comportamentale
15 controlli sani eseguiranno una valutazione comportamentale completa dell'incarnazione (vedere "Interventi").
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Una valutazione comportamentale completa dell’incarnazione e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, tenendo conto del dolore, dell’interocezione, delle emozioni e dell’ansia, della qualità del sonno, della soddisfazione della vita e della cognizione.
Controlli sani - Valutazione comportamentale e fMRI
25 individui con LM eseguiranno una valutazione comportamentale completa dell'incarnazione e i correlati neurali dell'incarnazione saranno esplorati mediante una procedura fMRI (vedere "Interventi").
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Una valutazione comportamentale completa dell’incarnazione e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, tenendo conto del dolore, dell’interocezione, delle emozioni e dell’ansia, della qualità del sonno, della soddisfazione della vita e della cognizione.
Comportamentale: Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)

I meccanismi neurali delle forme di realizzazione saranno esplorati con sequenze MRI tra cui MRI strutturale, stato di riposo e fMRI basata su attività della testa.

Il compito sarà una versione modificata dell'illusione della mano di gomma, precedentemente utilizzata per valutare l'incarnazione. Ai partecipanti verrà richiesto di sdraiarsi nella risonanza magnetica con le gambe piegate in posizione verticale e uno schermo posizionato a livello dei fianchi, che mostrerà un paio di gambe. La gamba del partecipante verrà accarezzata con un pennello mentre l'immagine sullo schermo mostrerà le gambe virtuali che vengono accarezzate. Ai partecipanti verrà richiesto di riferire quanto fortemente percepiscono le gambe virtuali come proprie, come misura dell'incarnazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sui sentimenti e le illusioni corporee (BoFI)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che valuta le diverse dimensioni dell'incarnazione e della disincarnazione.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Attività cerebrale definita come cambiamenti nei livelli di ossigeno nel sangue durante l'esecuzione del compito di realizzazione e a riposo.
Linea di base
Forza dell'illusione dell'incarnazione
Lasso di tempo: Linea di base
Intensità dell'illusione dell'incarnazione durante le procedure fMRI, misurata attraverso una scala Likert.
Linea di base
Valutazione qualitativa dell'incarnazione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione qualitativa dell'esperienza di incarnazione mediante intervista semistrutturata.
Linea di base
Punteggio sulla scala di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che valuta la limitazione delle attività e la restrizione della partecipazione alla vita quotidiana a causa della disabilità.
Linea di base
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva.
Linea di base
Punteggio sul programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che misura le sensazioni positive e negative nel corso dell'ultima settimana.
Linea di base
Punteggio di ansia sulla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che valuta la presenza e l'intensità dei sintomi ansiosi e depressivi.
Linea di base
Punteggio della depressione sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che valuta la presenza e l'intensità dei sintomi ansiosi e depressivi.
Linea di base
Punteggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario per valutare la qualità del sonno.
Linea di base
Punteggio sulla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario per valutare la consapevolezza interocettiva.
Linea di base
Punteggio sull'inclusione degli altri nel test di sé (IOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che valuta la relazione del sé individuale con altre entità (ad esempio, il corpo, la famiglia, la società).
Linea di base
Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
Un test che valuta le funzioni cognitive come memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive.
Linea di base
Punteggio sulla scala della soddisfazione con la vita (SLS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che valuta la soddisfazione nella vita.
Linea di base
Gravità dei sintomi motori
Lasso di tempo: Linea di base
Gravità dei sintomi motori (dal livello A a E) sulla base degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Linea di base
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni demografiche quali età, sesso e livello di istruzione, nonché tempo trascorso dall'infortunio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono salvare i dati resi anonimi in archivi pubblici. Tuttavia, a causa della dimensione dei dati di imaging, non è stata ancora presa una decisione definitiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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