En omfattende vurdering av endret utførelse hos personer med ryggmargsskade (SCI_Embodiment)
Ryggmargsskade (SCI) oppstår når traumer eller andre faktorer skader ryggmargen, og forstyrrer flyten av sensorisk informasjon fra kroppen til hjernen. Dette avbruddet kan forstyrre legemliggjøring - kroppsbevisstheten og fysiske sensasjoner som behandles av hjernen - noen ganger føre til et fenomen som kalles disembodiment.
For personer med SCI kan kroppsløshet fremstå som uvanlige kroppsfølelser, som å føle at et lem er i en annen posisjon enn det faktisk er. Slike endringer i kroppsbevissthet kan påvirke dagliglivet, mental helse og rehabiliteringsresultater.
Til tross for dens betydning, er studiet av legemliggjøring i SCI fortsatt begrenset. Dette prosjektet tar sikte på å utforske hvordan SCI endrer legemliggjøring, med fokus på dens spesifikke egenskaper, effektene på dagliglivet og den underliggende hjerneaktiviteten målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Både personer med og uten SCI vil delta.
Prosedyre: Deltakerne skal gjennomføre en enkelt undersøkelse som varer 2 til 2,5 timer, inkludert ca. 55 minutter i MR-skanneren (med forberedelse og oppfølging).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Telefonnummer: 0041419395586
- E-post: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicola Brunello, MSc
- Telefonnummer: 0041419396578
- E-post: nicola.brunello@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Research
-
Ta kontakt med:
- Nicola Brunello, MSc
- Telefonnummer: 0041419396578
- E-post: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Underetterforsker:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Alder mellom 18 og 60
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Tysk eller italiensk som morsmål
Ytterligere inkluderingskriterier kun for personer med SCI:
- Diagnose av traumatisk ryggmargsskade
- Lesjonsnivå under T1 (første thorax vertebra)
- Tid siden skade >= 12 måneder
- Resterende følelse på overbenet (sensorisk evne på 1 eller høyere på minst ett ben i dermatomene L2 og L3 for både lett berøring og nålestikk).
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Graviditet eller amming
- Diagnostisering av andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser (f. epilepsi, svulst i sentralnervesystemet)
- Bekreftet diagnose av alkohol- og/eller rusmisbruk med aktivt inntak siste 6 måneder
- Bekreftet diagnose av traumatisk hjerneskade, ment som synlige endringer i hjernen diagnostisert av en radiolog
- Slag
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer (f.eks. manglende evne til å samtykke)
Ytterligere eksklusjonskriterier for både HC og SCI som gjennomgår fMRI-prosedyren:
- Aktivt medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer (f.eks. klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med SCI - Atferdsvurdering
15 individer med SCI vil utføre en omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring (se "Intervensjoner").
Det vil også bli gjennomført en klinisk vurdering av sansemotoriske symptomer.
|
En omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og dens effekt på dagliglivet, tatt i betraktning smerte, interosepsjon, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshet og kognisjon.
|
|
Personer med SCI - Atferdsvurdering og fMRI
25 individer med SCI vil utføre en omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og nevrale korrelater av legemliggjøring vil bli utforsket ved hjelp av en fMRI-prosedyre (se "Intervensjoner").
Det vil også bli gjennomført en klinisk vurdering av sansemotoriske symptomer.
|
En omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og dens effekt på dagliglivet, tatt i betraktning smerte, interosepsjon, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshet og kognisjon.
Nevrale mekanismer av utførelsesformer vil bli utforsket med MR-sekvenser inkludert strukturell MR, hviletilstand og oppgavebasert fMRI av hodet. Oppgaven vil være en modifisert versjon av gummihåndsillusjonen, tidligere brukt for å vurdere legemliggjøring. Deltakerne vil bli pålagt å legge seg i MR med bena bøyd oppreist og en skjerm plassert på høyde med hoftene, som vil vise et par ben. Deltakerens ben vil bli strøket med en pensel mens bildet på skjermen vil vise de virtuelle bena som strykes. Deltakerne vil bli pålagt å rapportere hvor sterkt de oppfatter de virtuelle bena som sine egne, som et mål på legemliggjøring. |
|
Sunne kontroller - Atferdsvurdering
15 friske kontroller vil utføre en omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring (se "Intervensjoner").
|
En omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og dens effekt på dagliglivet, tatt i betraktning smerte, interosepsjon, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshet og kognisjon.
|
|
Sunne kontroller - Atferdsvurdering og fMRI
25 individer med SCI vil utføre en omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og nevrale korrelater av legemliggjøring vil bli utforsket ved hjelp av en fMRI-prosedyre (se "Intervensjoner").
|
En omfattende atferdsvurdering av legemliggjøring og dens effekt på dagliglivet, tatt i betraktning smerte, interosepsjon, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshet og kognisjon.
Nevrale mekanismer av utførelsesformer vil bli utforsket med MR-sekvenser inkludert strukturell MR, hviletilstand og oppgavebasert fMRI av hodet. Oppgaven vil være en modifisert versjon av gummihåndsillusjonen, tidligere brukt for å vurdere legemliggjøring. Deltakerne vil bli pålagt å legge seg i MR med bena bøyd oppreist og en skjerm plassert på høyde med hoftene, som vil vise et par ben. Deltakerens ben vil bli strøket med en pensel mens bildet på skjermen vil vise de virtuelle bena som strykes. Deltakerne vil bli pålagt å rapportere hvor sterkt de oppfatter de virtuelle bena som sine egne, som et mål på legemliggjøring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på spørreskjemaet Body Feelings and Illusions (BoFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema som vurderer ulike dimensjoner av kroppsliggjøring og kroppsliggjøring.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerneaktivitet definert som endringer i oksygennivåer i blodet under utførelsen av legemliggjørelsesoppgaven, og i hvile.
|
Grunnlinje
|
|
Styrken av legemliggjørelsesillusjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken av utførelsesillusjonen under fMRI-prosedyrene, målt gjennom en Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitativ vurdering av legemliggjøring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitativ vurdering av opplevelsen av kroppsliggjøring ved hjelp av et semistrukturert intervju.
|
Grunnlinje
|
|
Score på WHO Disability Assessment Scale (WHODAS-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som vurderer aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning i dagliglivet på grunn av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intensitet av smerte målt på en visuell analog skala.
|
Grunnlinje
|
|
Poeng på den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som måler positive og negative opplevelser i løpet av den siste uken.
|
Grunnlinje
|
|
Angstscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av angst og depressive symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjonsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av angst og depressive symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten.
|
Grunnlinje
|
|
Score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema som vurderer interoceptiv bevissthet.
|
Grunnlinje
|
|
Poeng på inkludering av andre i selvtesten (IOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema som vurderer forholdet mellom det enkelte selv og andre enheter (f.eks. kroppen, familien, samfunnet).
|
Grunnlinje
|
|
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test som vurderer kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutive funksjoner.
|
Grunnlinje
|
|
Score på Satisfaction with Life Scale (SLS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som vurderer tilfredshet i livet.
|
Grunnlinje
|
|
Motoriske symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Motoriske symptomers alvorlighetsgrad (fra nivå A til E) basert på internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
|
Grunnlinje
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografisk informasjon som alder, kjønn og utdanningsnivå, samt tid siden skade.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .