Kompleksowa ocena zmienionego ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI_Embodiment)
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) ma miejsce, gdy uraz lub inne czynniki uszkadzają rdzeń kręgowy, zakłócając przepływ informacji sensorycznych z ciała do mózgu. Ta przerwa może zakłócać ucieleśnienie – świadomość ciała i doznania fizyczne przetwarzane przez mózg – czasami prowadząc do zjawiska zwanego odcieleśnieniem.
W przypadku osób po urazie ciała odcieleśnienie może wydawać się niezwykłymi doznaniami cielesnymi, takimi jak uczucie, że kończyna znajduje się w innej pozycji niż w rzeczywistości. Takie zmiany w świadomości ciała mogą mieć wpływ na codzienne życie, zdrowie psychiczne i wyniki rehabilitacji.
Pomimo swojego znaczenia, badania nad ucieleśnieniem w SCI pozostają ograniczone. Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób SCI zmienia ciało, koncentrując się na jego specyficznych cechach, wpływie na codzienne życie i podstawowej aktywności mózgu mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). W badaniu wezmą udział zarówno osoby po SCI, jak i bez niego.
Procedura: Uczestnicy przechodzą jednorazowe badanie trwające od 2 do 2,5 godzin, w tym około 55 minut w rezonansie magnetycznym (wraz z przygotowaniem i wizytą kontrolną).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe A. Zito, Dr.
- Numer telefonu: 0041419395586
- E-mail: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicola Brunello, MSc
- Numer telefonu: 0041419396578
- E-mail: nicola.brunello@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Rekrutacyjny
- Swiss Paraplegic Research
-
Kontakt:
- Nicola Brunello, MSc
- Numer telefonu: 0041419396578
- E-mail: nicola.brunello@paraplegie.ch
-
Pod-śledczy:
- Nicola Brunello, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Język niemiecki lub włoski jako native speaker
Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla osób po SCI:
- Diagnostyka urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Poziom zmiany poniżej T1 (pierwszy kręg piersiowy)
- Czas od urazu >= 12 miesięcy
- Resztkowe czucie na górnej części nogi (zdolność czucia wynosząca 1 lub więcej na co najmniej jednej nodze w dermatomach L2 i L3 zarówno w przypadku lekkiego dotyku, jak i ukłucia szpilką).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Diagnoza innych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. padaczka, guz centralnego układu nerwowego)
- Potwierdzona diagnoza nadużywania alkoholu i/lub narkotyków przy aktywnym spożywaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potwierdzona diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu, rozumiana jako widoczne zmiany w mózgu zdiagnozowane przez radiologa
- Udar
- Niemożność wykonania procedur badawczych (np. brak możliwości wyrażenia zgody)
Dodatkowe kryteria wykluczające zarówno dla HC, jak i SCI poddawanych procedurze fMRI:
- Aktywne wyroby medyczne (np. rozrusznik serca)
- Niemożność wykonania procedur badawczych (np. klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby po urazie rdzenia kręgowego – ocena behawioralna
15 osób po SCI przeprowadzi kompleksową ocenę behawioralną ucieleśnienia (patrz „Interwencje”).
Przeprowadzona zostanie także ocena kliniczna objawów czuciowo-ruchowych.
|
Kompleksowa ocena behawioralna ucieleśnienia i jego wpływu na codzienne życie, biorąc pod uwagę ból, interocepcję, emocje i lęk, jakość snu, satysfakcję z życia i funkcje poznawcze.
|
|
Osoby po urazie rdzenia kręgowego – ocena behawioralna i fMRI
25 osób po urazie rdzenia kręgowego przeprowadzi kompleksową ocenę behawioralną ucieleśnienia, a neuronalne korelaty ucieleśnienia zostaną zbadane za pomocą procedury fMRI (patrz „Interwencje”).
Przeprowadzona zostanie także ocena kliniczna objawów czuciowo-ruchowych.
|
Kompleksowa ocena behawioralna ucieleśnienia i jego wpływu na codzienne życie, biorąc pod uwagę ból, interocepcję, emocje i lęk, jakość snu, satysfakcję z życia i funkcje poznawcze.
Mechanizmy neuronowe przykładów wykonania zostaną zbadane za pomocą sekwencji MRI, w tym strukturalnego MRI, fMRI głowy w stanie spoczynku i opartego na zadaniach. Zadanie będzie zmodyfikowaną wersją iluzji gumowej dłoni, wykorzystywanej wcześniej do oceny ucieleśnienia. Uczestnicy będą musieli leżeć podczas rezonansu magnetycznego z nogami ugiętymi w pozycji pionowej i ekranem umieszczonym na wysokości bioder, który pokaże parę nóg. Noga uczestnika będzie głaskana pędzlem, a obraz na ekranie będzie przedstawiał głaskane wirtualne nogi. Uczestnicy będą musieli zgłosić, jak mocno postrzegają wirtualne nogi jako własne, co będzie miarą ucieleśnienia. |
|
Zdrowe kontrole – ocena behawioralna
15 zdrowych kontroli przeprowadzi wszechstronną ocenę behawioralną ucieleśnienia (patrz „Interwencje”).
|
Kompleksowa ocena behawioralna ucieleśnienia i jego wpływu na codzienne życie, biorąc pod uwagę ból, interocepcję, emocje i lęk, jakość snu, satysfakcję z życia i funkcje poznawcze.
|
|
Zdrowe kontrole – ocena behawioralna i fMRI
25 osób po urazie rdzenia kręgowego przeprowadzi kompleksową ocenę behawioralną ucieleśnienia, a neuronalne korelaty ucieleśnienia zostaną zbadane za pomocą procedury fMRI (patrz „Interwencje”).
|
Kompleksowa ocena behawioralna ucieleśnienia i jego wpływu na codzienne życie, biorąc pod uwagę ból, interocepcję, emocje i lęk, jakość snu, satysfakcję z życia i funkcje poznawcze.
Mechanizmy neuronowe przykładów wykonania zostaną zbadane za pomocą sekwencji MRI, w tym strukturalnego MRI, fMRI głowy w stanie spoczynku i opartego na zadaniach. Zadanie będzie zmodyfikowaną wersją iluzji gumowej dłoni, wykorzystywanej wcześniej do oceny ucieleśnienia. Uczestnicy będą musieli leżeć podczas rezonansu magnetycznego z nogami ugiętymi w pozycji pionowej i ekranem umieszczonym na wysokości bioder, który pokaże parę nóg. Noga uczestnika będzie głaskana pędzlem, a obraz na ekranie będzie przedstawiał głaskane wirtualne nogi. Uczestnicy będą musieli zgłosić, jak mocno postrzegają wirtualne nogi jako własne, co będzie miarą ucieleśnienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu Odczuć i iluzji ciała (BoFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusze oceniające różne wymiary ucieleśnienia i odcieleśnienia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność mózgu definiowana jako zmiany poziomu tlenu we krwi podczas wykonywania zadania ucieleśnienia oraz w spoczynku.
|
Linia bazowa
|
|
Siła iluzji ucieleśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła iluzji ucieleśnienia podczas zabiegów fMRI mierzona w skali Likerta.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakościowa wykonania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakościowa ocena doświadczenia ucieleśnienia za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceniająca ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu codziennym ze względu na niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Harmonogramie Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala mierząca pozytywne i negatywne odczucia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceniająca obecność i nasilenie objawów lękowych i depresyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceniająca obecność i nasilenie objawów lękowych i depresyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Wielowymiarowej Ocenie Świadomości Interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający świadomość interoceptywną.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik po włączeniu innych osób do autotestu (IOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający relację Ja indywidualnego z innymi bytami (np. ciałem, rodziną, społeczeństwem).
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test oceniający funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w Skali Satysfakcji z Życia (SLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceniająca satysfakcję z życia.
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie objawów motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie objawów motorycznych (od poziomu A do E) w oparciu o Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom wykształcenia, a także czas, jaki upłynął od urazu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .